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Eficácia e Segurança do BP1.4979 na Cessação do Tabagismo

20 de janeiro de 2015 atualizado por: Bioprojet

Estudo randomizado controlado por placebo avaliando a eficácia e a segurança de BP1.4979 na cessação do tabagismo

Estudo clínico cujo objetivo é avaliar em fumantes pesados ​​dispostos a parar de fumar a eficácia e o perfil de segurança do BP1.4979 para cessação do tabagismo na abstinência total medida pelo diário do sujeito e confirmada pelo CO exalado (abstinente < 10 ppm).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

BP1.4979 é um novo composto com eficácia promissora em fumantes que foi avaliado em estudos de fase I.

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase IIb com grupo paralelo para avaliar a segurança e a eficácia de BP1.4979 em fumantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

219

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Ile de France
      • Villejuif, Ile de France, França, 94800
        • Hopital Paul Brousse

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios principais de inclusão:

  • uma história de tabagismo de pelo menos 10 anos
  • sujeito fumando pelo menos 15 cigarros por dia no momento e por pelo menos 30 dias antes da seleção.
  • já ter feito pelo menos 2 tentativas de parar
  • sem período de abstinência > 3 meses no ano anterior
  • FTND ≥ 7

Critérios principais de exclusão:

  • qualquer doença psiquiátrica significativa ou transtorno de humor, avaliado pelo BDI
  • Escala HAD (A + D ≥ 19, dia da seleção e inclusão)
  • AUDITORIA ≥ 8
  • sujeito fumando charutos ou cachimbos exclusivamente
  • sujeito em uso de qualquer medicamento antitabagismo e/ou terapia de reposição de nicotina (TRN) no mês anterior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BP1.4979 3mg
BP1.4979 3mg durante 3 meses
Medicamento: BP1.4979
BP1.4979 a 3mg, 10mg, 15mg ou placebo durante 3 meses.
Experimental: BP1.4979 10mg
BP1.4979 10mg durante 3 meses
Medicamento: BP1.4979
BP1.4979 a 3mg, 10mg, 15mg ou placebo durante 3 meses.
Experimental: BP1.4979 15mg
BP1.4979 15mg durante 3 meses
Medicamento: BP1.4979
BP1.4979 a 3mg, 10mg, 15mg ou placebo durante 3 meses.
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo durante 3 meses
Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
4 semanas de abstinência prolongada de fumar cigarros
Prazo: 4 semanas

A principal medida de eficácia será a abstinência prolongada de 4 semanas de fumar cigarros no final da fase de tratamento duplo-cego de 12 semanas (ou seja, de V3 a V4).

A abstinência contínua medida pelo diário do sujeito e verificada pelo CO exalado (abstinente < 10 ppm) definirá a resposta ao tratamento.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abstinência de Prevalência de Pontos de Tabaco por 7 dias (PPA)
Prazo: 7 dias
A Abstinência de Prevalência de Pontos de Tabaco de 7 dias (PPA) será avaliada em cada visita pela análise do consumo de cigarros usando diários de autorrelato e medição de CO exalado
7 dias
Número de eventos adversos
Prazo: 26 semanas
Avaliação da segurança pelo número e avaliação clínica dos eventos adversos.
26 semanas
Medidas de sinais vitais
Prazo: 26 semanas
Os sinais vitais (medição da frequência cardíaca, pressão arterial e peso corporal) serão avaliados em cada visita do estudo, graças a exames físicos (V0 e V4), ECG e exames laboratoriais (química do sangue, hematologia, exames de urina, dosagem de prolactina) em triagem (V0), após 4 semanas de tratamento (V2) e em V4.
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Bioprojet

Investigadores

  • Investigador principal: Henri-Jean AUBIN, MD, Ph.D, Hopital Paul Brousse

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

7 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P12-01 / BP1.4979
  • 2012-002731-28 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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