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Efficacité et innocuité du BP1.4979 dans le sevrage tabagique

20 janvier 2015 mis à jour par: Bioprojet

Essai randomisé contrôlé par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité du BP1.4979 dans le sevrage tabagique

Etude clinique dont le but est d'évaluer chez les gros fumeurs désireux d'arrêter de fumer l'efficacité et le profil de tolérance du BP1.4979 pour l'arrêt du tabac sur l'abstinence totale mesurée par le journal du sujet et confirmée par le CO expiré (abstinence < 10 ppm).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

BP1.4979 est un nouveau composé avec une efficacité prometteuse sur le fumeur qui a été évalué dans des études de phase I.

Il s'agit d'un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, de phase IIb avec groupe parallèle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de BP1.4979 chez le fumeur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

219

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Ile de France
      • Villejuif, Ile de France, France, 94800
        • Hopital Paul Brousse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • une histoire de tabagisme d'au moins 10 ans
  • sujet fumant au moins 15 cigarettes par jour à l'heure actuelle et pendant au moins 30 jours avant la sélection.
  • avoir déjà fait au moins 2 tentatives d'arrêt
  • sans période d'abstinence > 3 mois dans l'année précédente
  • FTND ≥ 7

Principaux critères d'exclusion :

  • toute maladie psychiatrique ou trouble de l'humeur significatif, évalué par le BDI
  • Échelle HAD (A + D ≥ 19, le jour de la sélection et de l'inclusion)
  • VÉRIFICATION ≥ 8
  • sous réserve de fumer exclusivement des cigares ou des pipes
  • sujet prenant des médicaments anti-tabac et / ou une thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) au cours du mois précédent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BP1.4979 3mg
BP1.4979 3mg pendant 3 mois
Médicament: BP1.4979
BP1.4979 à 3mg, 10mg, 15mg ou placebo pendant 3 mois.
Expérimental: BP1.4979 10mg
BP1.4979 10mg pendant 3 mois
Médicament: BP1.4979
BP1.4979 à 3mg, 10mg, 15mg ou placebo pendant 3 mois.
Expérimental: BP1.4979 15mg
BP1.4979 15mg pendant 3 mois
Médicament: BP1.4979
BP1.4979 à 3mg, 10mg, 15mg ou placebo pendant 3 mois.
Comparateur placebo: Placebo
Placebo pendant 3 mois
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abstinence prolongée de 4 semaines de fumer des cigarettes
Délai: 4 semaines

La principale mesure d'efficacité sera l'abstinence prolongée de 4 semaines de fumer des cigarettes à la fin de la phase de traitement en double aveugle de 12 semaines (c'est-à-dire de V3 à V4).

L'abstinence continue mesurée par le journal du sujet et vérifiée par le CO expiré (abstinence < 10 ppm) définira la réponse au traitement.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abstinence ponctuelle de prévalence du tabac (PPA) sur 7 jours
Délai: 7 jours
L'abstinence de prévalence ponctuelle (PPA) du tabac sur 7 jours sera évaluée à chaque visite par l'analyse de la consommation de cigarettes à l'aide de journaux d'auto-évaluation et la mesure du CO expiré
7 jours
Nombre d'événements indésirables
Délai: 26 semaines
Appréciation de la sécurité grâce au nombre et à l'évaluation clinique des événements indésirables.
26 semaines
Mesures des signes vitaux
Délai: 26 semaines
Les signes vitaux (mesure de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle et du poids corporel) seront évalués à chaque visite d'étude, grâce à des examens physiques (V0 et V4), ECG et des tests de laboratoire (chimie du sang, hématologie, analyses d'urine, dosage de la prolactine) à dépistage (V0), après 4 semaines de traitement (V2) et à V4.
26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bioprojet

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Henri-Jean AUBIN, MD, Ph.D, Hopital Paul Brousse

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2013

Première publication (Estimation)

7 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P12-01 / BP1.4979
  • 2012-002731-28 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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