Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BP1.4979:n tehokkuus ja turvallisuus tupakoinnin lopettamisessa

tiistai 20. tammikuuta 2015 päivittänyt: Bioprojet

Satunnaistettu lumekontrolloitu koe, jossa arvioidaan BP1.4979:n tehoa ja turvallisuutta tupakoinnin lopettamisessa

Kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida tupakoinnin lopettamiseen halukkailla voimakkailla tupakoitsijoilla BP1.4979:n tehokkuutta ja turvallisuusprofiilia tupakoinnin lopettamisessa koehenkilöpäiväkirjalla mitatun ja uloshengitetyn CO:n vahvistamana (abstinentti < 10 ppm).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

BP1.4979 on uusi yhdiste, jonka tehokkuus on lupaava tupakoitsijoille, joka on arvioitu vaiheen I tutkimuksissa.

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen IIb tutkimus rinnakkaisryhmän kanssa arvioimaan BP1.4979:n turvallisuutta ja tehoa tupakoitsijoilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

219

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Ile de France
      • Villejuif, Ile de France, Ranska, 94800
        • Hopital Paul Brousse

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • tupakointihistoria vähintään 10 vuotta
  • Tutkittava tupakoi vähintään 15 savuketta päivässä tällä hetkellä ja vähintään 30 päivää ennen valintaa.
  • on jo yrittänyt vähintään 2 kertaa lopettaa
  • ilman raittiutta > 3 kuukautta edellisenä vuonna
  • FTND ≥ 7

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • mikä tahansa merkittävä psykiatrinen sairaus tai mielialahäiriö, jonka BDI on arvioinut
  • HAD-asteikko (A + D ≥ 19, valinnan ja sisällyttämisen päivä)
  • TARKASTUS ≥ 8
  • sikarien tai piippujen tupakointia varten
  • henkilö, joka on käyttänyt tupakoinnin vastaisia ​​lääkkeitä ja/tai nikotiinikorvaushoitoa (NRT) edellisen kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BP 1,4979 3 mg
BP 1,4979 3 mg 3 kuukauden aikana
Lääke: BP 1,4979
BP1.4979 annoksella 3 mg, 10 mg, 15 mg tai lumelääkettä 3 kuukauden ajan.
Kokeellinen: BP 1,4979 10 mg
BP 1,4979 10 mg 3 kuukauden aikana
Lääke: BP 1,4979
BP1.4979 annoksella 3 mg, 10 mg, 15 mg tai lumelääkettä 3 kuukauden ajan.
Kokeellinen: BP 1,4979 15 mg
BP 1,4979 15 mg 3 kuukauden aikana
Lääke: BP 1,4979
BP1.4979 annoksella 3 mg, 10 mg, 15 mg tai lumelääkettä 3 kuukauden ajan.
Placebo Comparator: Plasebo
Lumebo 3 kuukauden ajan
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
4 viikon pitkittynyt tupakoinnin lopettaminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa

Ensisijainen tehon mitta on 4 viikon pitkittynyt tupakoinnin lopettaminen 12 viikon kaksoissokkohoitovaiheen lopussa (eli V3:sta V4:ään).

Jatkuva raittius, joka mitataan koehenkilöpäiväkirjalla ja varmistetaan uloshengitetyllä CO:lla (abstinentti < 10 ppm) määrittää vasteen hoitoon.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
7 päivän tupakkapisteen leviämisrajoitus (PPA)
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivän tupakkapisteen levinneisyyspitoisuudet (PPA) arvioidaan jokaisella käynnillä analysoimalla savukkeiden kulutus itseraportointipäiväkirjojen avulla ja mittaamalla uloshengitetyn hiilidioksidin määrä.
7 päivää
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Turvallisuusarviointi haittatapahtumien lukumäärän ja kliinisen arvioinnin ansiosta.
26 viikkoa
Elintoimintojen mittaus
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Elintoiminnot (sykkeen, verenpaineen ja ruumiinpainon mittaus) arvioidaan jokaisella opintokäynnillä fyysisten tutkimusten (V0 ja V4), EKG:n ja laboratoriotutkimusten (verikemia, hematologia, virtsan analyysi, prolaktiiniannostus) ansiosta klo. seulonta (V0), 4 viikon hoidon jälkeen (V2) ja kohdassa V4.
26 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bioprojet

Tutkijat

  • Päätutkija: Henri-Jean AUBIN, MD, Ph.D, Hopital Paul Brousse

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P12-01 / BP1.4979
  • 2012-002731-28 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa