Eficacia y seguridad de BP1.4979 para dejar de fumar
20 de enero de 2015 actualizado por: Bioprojet
Ensayo aleatorizado controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad de BP1.4979 para dejar de fumar
Estudio clínico cuyo objetivo es evaluar en fumadores empedernidos dispuestos a dejar de fumar la eficacia y el perfil de seguridad de BP1.4979 para dejar de fumar sobre la abstinencia total medida por el diario del sujeto y confirmada por el CO exhalado (abstinencia < 10 ppm).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
BP1.4979 es un compuesto novedoso con una eficacia prometedora en fumadores que se ha evaluado en estudios de fase I.
Este es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase IIb con grupos paralelos para evaluar la seguridad y eficacia de BP1.4979 en fumadores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
219
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ile de France
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Villejuif, Ile de France, Francia, 94800
- Hôpital Paul Brousse
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales criterios de inclusión:
- un historial de tabaquismo de al menos 10 años
- sujeto que fuma al menos 15 cigarrillos por día en ese momento y durante al menos 30 días antes de la selección.
- haber hecho ya al menos 2 intentos para detener
- sin periodo de abstinencia > 3 meses en el año anterior
- FND ≥ 7
Principales criterios de exclusión:
- cualquier enfermedad psiquiátrica significativa o trastorno del estado de ánimo, evaluado por el BDI
- Escala HAD (A+D ≥ 19, el día de la selección e inclusión)
- AUDITORÍA ≥ 8
- sujeto fumar puros o pipas exclusivamente
- sujeto que toma cualquier medicamento antitabaco y/o Terapia de Reemplazo de Nicotina (NRT) en el mes anterior.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BP1.4979 3mg
BP1.4979 3mg durante 3 meses
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BP1.4979 a 3mg, 10mg, 15mg o placebo durante 3 meses.
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Experimental: BP1.4979 10 mg
BP1.4979 10 mg durante 3 meses
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BP1.4979 a 3mg, 10mg, 15mg o placebo durante 3 meses.
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Experimental: BP1.4979 15 mg
BP1.4979 15mg durante 3 meses
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BP1.4979 a 3mg, 10mg, 15mg o placebo durante 3 meses.
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo durante 3 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Abstinencia prolongada de 4 semanas de fumar cigarrillos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La medida principal de eficacia será la abstinencia prolongada de 4 semanas de fumar cigarrillos al final de la fase de tratamiento doble ciego de 12 semanas (es decir, de V3 a V4). La abstinencia continua medida por el diario del sujeto y verificada por el CO exhalado (abstinencia < 10 ppm) definirá la respuesta al tratamiento. |
4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia puntual de abstinencia (PPA) de tabaco de 7 días
Periodo de tiempo: 7 días
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La abstinencia de prevalencia puntual (PPA) de tabaco de 7 días se evaluará en cada visita mediante el análisis del consumo de cigarrillos utilizando diarios de autoinforme y la medición del CO exhalado.
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7 días
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Evaluación de la seguridad gracias al número y evaluación clínica de los eventos adversos.
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26 semanas
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Medidas de signos vitales
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Los signos vitales (medición de la frecuencia cardíaca, presión arterial y peso corporal) se evaluarán en cada visita del estudio, gracias a exámenes físicos (V0 y V4), ECG y pruebas de laboratorio (química sanguínea, hematología, análisis de orina, dosis de prolactina) en tamizaje (V0), después de 4 semanas de tratamiento (V2) y en V4.
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26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henri-Jean AUBIN, MD, Ph.D, Hôpital Paul Brousse
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P12-01 / BP1.4979
- 2012-002731-28 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .