Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo BP1.4979 w rzucaniu palenia

20 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Bioprojet

Randomizowane badanie kontrolowane placebo oceniające skuteczność i bezpieczeństwo BP1.4979 w rzucaniu palenia

Badanie kliniczne, którego celem jest ocena u nałogowych palaczy chcących rzucić palenie skuteczności i profilu bezpieczeństwa BP1.4979 w rzucaniu palenia na podstawie całkowitej abstynencji mierzonej w dzienniczku pacjenta i potwierdzonej przez wydychany CO (abstynent < 10 ppm).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

BP1.4979 to nowy związek o obiecującej skuteczności u palaczy, który został oceniony w badaniach fazy I.

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy IIb z grupami równoległymi w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności BP1.4979 u palaczy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

219

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Ile de France
      • Villejuif, Ile de France, Francja, 94800
        • Hopital Paul Brousse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • historia palenia przez co najmniej 10 lat
  • podmiot palący co najmniej 15 papierosów dziennie w danym momencie i przez co najmniej 30 dni przed selekcją.
  • po co najmniej 2 próbach zatrzymania
  • bez okresu abstynencji > 3 miesięcy w poprzednim roku
  • FTND ≥ 7

Główne kryteria wykluczenia:

  • każda istotna choroba psychiczna lub zaburzenie nastroju, ocenione przez BDI
  • Skala HAD (A + D ≥ 19, dzień selekcji i włączenia)
  • KONTROLA ≥ 8
  • podmiot pali wyłącznie cygara lub fajki
  • podmiot przyjmujący jakiekolwiek leki antynikotynowe i/lub nikotynową terapię zastępczą (NRT) w poprzednim miesiącu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BP1.4979 3mg
BP1.4979 3 mg przez 3 miesiące
Lek: BP1.4979
BP1.4979 w dawce 3 mg, 10 mg, 15 mg lub placebo przez 3 miesiące.
Eksperymentalny: BP1.4979 10 mg
BP1.4979 10 mg przez 3 miesiące
Lek: BP1.4979
BP1.4979 w dawce 3 mg, 10 mg, 15 mg lub placebo przez 3 miesiące.
Eksperymentalny: BP1.4979 15 mg
BP1.4979 15 mg przez 3 miesiące
Lek: BP1.4979
BP1.4979 w dawce 3 mg, 10 mg, 15 mg lub placebo przez 3 miesiące.
Komparator placebo: Placebo
Placebo przez 3 miesiące
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
4-tygodniowa przedłużona abstynencja od palenia papierosów
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Podstawową miarą skuteczności będzie 4-tygodniowa przedłużona abstynencja od palenia papierosów pod koniec 12-tygodniowej fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby (tj. od V3 do V4).

Ciągła abstynencja mierzona w dzienniku badanego i weryfikowana przez wydychany CO (abstynent < 10 ppm) określi odpowiedź na leczenie.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
7-dniowa abstynencja punktowa rozpowszechnienia tytoniu (PPA)
Ramy czasowe: 7 dni
7-dniowa abstynencja punktowa palenia tytoniu (PPA) będzie oceniana podczas każdej wizyty poprzez analizę zużycia papierosów za pomocą dzienników samoopisowych i pomiar wydychanego CO
7 dni
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 26 tygodni
Ocena bezpieczeństwa dzięki liczbie i ocenie klinicznej zdarzeń niepożądanych.
26 tygodni
Pomiary parametrów życiowych
Ramy czasowe: 26 tygodni
Parametry życiowe (pomiar tętna, ciśnienia krwi i masy ciała) będą oceniane podczas każdej wizyty studyjnej, dzięki badaniom przedmiotowym (V0 i V4), EKG oraz badaniom laboratoryjnym (chemia krwi, hematologia, analiza moczu, dawkowanie prolaktyny) o godz. skrining (V0), po 4-tygodniowym leczeniu (V2) i w V4.
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bioprojet

Śledczy

  • Główny śledczy: Henri-Jean AUBIN, MD, Ph.D, Hopital Paul Brousse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P12-01 / BP1.4979
  • 2012-002731-28 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj