금연에서 BP1.4979의 효능 및 안전성
2015년 1월 20일 업데이트: Bioprojet
금연에서 BP1.4979의 효능 및 안전성을 평가하는 무작위 위약 대조 시험
금연을 의향이 있는 심한 흡연자에서 피험자의 일기로 측정되고 호기된 CO(금욕 < 10ppm)로 확인된 총 금욕에 대한 BP1.4979의 효능 및 안전성 프로파일을 평가하는 것을 목표로 하는 임상 연구.
연구 개요
상세 설명
BP1.4979는 1상 연구에서 평가된 흡연자에 대한 유망한 효능을 가진 새로운 화합물입니다.
이것은 흡연자에서 BP1.4979의 안전성과 효능을 평가하기 위한 병렬 그룹을 대상으로 하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 IIb상 시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
219
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ile de France
-
Villejuif, Ile de France, 프랑스, 94800
- Hopital Paul Brousse
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 최소 10년의 흡연 이력
- 피험자는 선택 전 적어도 30일 동안 하루에 적어도 15개비의 담배를 피운다.
- 이미 최소 2번의 정지 시도를 한 경우
- 전년도에 금욕 기간이 3개월을 초과하지 않고
- FTND ≥ 7
주요 배제 기준:
- BDI가 평가한 중대한 정신 질환 또는 기분 장애
- HAD 척도(A + D ≥ 19, 선택 및 포함일)
- 감사 ≥ 8
- 대상 흡연 시가 또는 파이프만
- 이전 달에 금연 약물 및/또는 니코틴 대체 요법(NRT)을 복용한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BP1.4979 3mg
BP1.4979 3개월 동안 3mg
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3개월 동안 3mg, 10mg, 15mg 또는 위약에서 BP1.4979.
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실험적: BP1.4979 10mg
BP1.4979 3개월 동안 10mg
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3개월 동안 3mg, 10mg, 15mg 또는 위약에서 BP1.4979.
|
|
실험적: BP1.4979 15mg
BP1.4979 3개월 동안 15mg
|
3개월 동안 3mg, 10mg, 15mg 또는 위약에서 BP1.4979.
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위약 비교기: 위약
3개월 동안 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4주간의 장기간 금연
기간: 4 주
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효능의 1차 측정은 12주 이중 맹검 치료 단계(즉, V3에서 V4로)가 끝날 때 4주 연장된 담배 금욕일 것입니다. 피험자 일기에 의해 측정되고 호기된 CO에 의해 확인된 지속적인 금욕(금욕 < 10ppm)은 치료에 대한 반응을 정의할 것입니다. |
4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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7일 담배 점유율 금욕(PPA)
기간: 7 일
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7일 담배 점유율 금욕(PPA)은 자가 보고 일지를 사용한 담배 소비 분석 및 호기된 CO 측정에 의해 각 방문 시 평가될 것입니다.
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7 일
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부작용의 수
기간: 26주
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부작용의 수와 임상 평가를 통한 안전성 평가.
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26주
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활력 징후 측정
기간: 26주
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활력 징후(심박수, 혈압 및 체중 측정)는 신체 검사(V0 및 V4), ECG 및 실험실 테스트(혈액 화학, 혈액학, 소변 분석 테스트, 프로락틴 투여량) 덕분에 각 연구 방문 시 평가됩니다. 스크리닝(V0), 4주 치료 후(V2) 및 V4에서.
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26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Henri-Jean AUBIN, MD, Ph.D, Hopital Paul Brousse
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 6일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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