禁煙におけるBP1.4979の有効性と安全性
2015年1月20日 更新者：Bioprojet
禁煙におけるBP1.4979の有効性と安全性を評価する無作為化プラセボ対照試験
喫煙をやめることをいとわないヘビースモーカーにおいて、被験者の日誌によって測定され、吐き出された CO (禁酒 < 10 ppm) によって確認された総禁煙に対する BP1.4979 の有効性と安全性プロファイルを評価することを目的とする臨床研究。
調査の概要
詳細な説明
BP1.4979 は、第 I 相試験で評価された、喫煙者に対する有効性が有望な新規化合物です。
これは、喫煙者における BP1.4979 の安全性と有効性を評価するための、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群による第 IIb 相試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
219
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ile de France
-
Villejuif、Ile de France、フランス、94800
- Hopital Paul Brousse
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 少なくとも10年の喫煙歴
- 被験者は、現時点で、選択前の少なくとも30日間、1日あたり少なくとも15本のタバコを吸っています。
- 停止を少なくとも 2 回試みたことがある
- 禁酒期間がなく、前年に3か月以上
- FTND≧7
主な除外基準:
- BDIによって評価された重大な精神疾患または気分障害
- HADスケール（A + D≧19、選択および包含の日）
- 監査≧8
- 被験者はもっぱら葉巻またはパイプを吸っている
- -前月に禁煙薬および/またはニコチン補充療法（NRT）を服用している被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：BP1.4979 3mg
BP1.4979 3mg 3ヶ月
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3mg、10mg、15mgまたはプラセボで3ヶ月間BP1.4979。
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実験的：BP1.4979 10mg
BP1.4979 10mg 3ヶ月
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3mg、10mg、15mgまたはプラセボで3ヶ月間BP1.4979。
|
|
実験的：BP1.4979 15mg
BP1.4979 15mg 3ヶ月
|
3mg、10mg、15mgまたはプラセボで3ヶ月間BP1.4979。
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|
プラセボコンパレーター：プラセボ
3ヶ月間のプラセボ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
4週間の長期禁煙
時間枠：4週間
|
有効性の主要な尺度は、12 週間の二重盲検治療フェーズ (つまり、V3 から V4) の終わりに 4 週間の禁煙を延長することです。 被験者の日誌によって測定され、吐き出された CO (禁酒 < 10 ppm) によって検証された継続的な禁酒は、治療に対する反応を定義します。 |
4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
7日間たばこのポイント有病率禁欲（PPA）
時間枠：7日
|
7日間のたばこポイント有病率（PPA）は、自己報告日記を使用したたばこの消費量の分析と呼気COの測定により、各訪問で評価されます
|
7日
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有害事象の数
時間枠：26週間
|
有害事象の数と臨床評価による安全性の評価。
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26週間
|
|
バイタルサイン対策
時間枠：26週間
|
バイタルサイン（心拍数、血圧、および体重の測定）は、身体検査（V0およびV4）、ECGおよび臨床検査（血液化学、血液学、尿検査、プロラクチン投与量）のおかげで、各研究訪問で評価されます。スクリーニング（V0）、4週間の治療後（V2）、およびV4。
|
26週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Henri-Jean AUBIN, MD, Ph.D、Hopital Paul Brousse
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月20日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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