Effekt och säkerhet av BP1.4979 vid rökavvänjning
20 januari 2015 uppdaterad av: Bioprojet
Randomiserad placebokontrollerad studie som bedömer effektiviteten och säkerheten för BP1.4979 vid rökavvänjning
Klinisk studie som syftar till att bedöma effekten och säkerhetsprofilen för BP1.4979 för rökavvänjning hos storrökare som är villiga att sluta röka på den totala abstinensen mätt med försökspersonens dagbok och bekräftad av utandad CO (abstinent < 10 ppm).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BP1.4979 är en ny substans med lovande effekt på rökare som har utvärderats i fas I-studier.
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas IIb-studie med parallell grupp för att bedöma säkerhet och effekt av BP1.4979 hos rökare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
219
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ile de France
-
Villejuif, Ile de France, Frankrike, 94800
- Hôpital Paul Brousse
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Huvudkriterier för inkludering:
- en rökhistoria på minst 10 år
- försökspersonen röker minst 15 cigaretter per dag vid tillfället och i minst 30 dagar innan urvalet.
- har redan gjort minst 2 försök att stoppa
- utan abstinensperiod > 3 månader föregående år
- FTND ≥ 7
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- någon betydande psykiatrisk sjukdom eller humörstörning, bedömd av BDI
- HAD-skala (A + D ≥ 19, dagen för urval och inkludering)
- REVISION ≥ 8
- röker uteslutande cigarrer eller pipor
- patient som tagit något antirökningsmedel och/eller nikotinersättningsterapi (NRT) under föregående månad.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BP1,4979 3 mg
BP1,4979 3mg under 3 månader
|
BP1,4979 vid 3 mg, 10 mg, 15 mg eller placebo under 3 månader.
|
|
Experimentell: BP1,4979 10 mg
BP1,4979 10mg under 3 månader
|
BP1,4979 vid 3 mg, 10 mg, 15 mg eller placebo under 3 månader.
|
|
Experimentell: BP1,4979 15 mg
BP1,4979 15 mg under 3 månader
|
BP1,4979 vid 3 mg, 10 mg, 15 mg eller placebo under 3 månader.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo under 3 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
4 veckors långvarig avhållsamhet från rökning av cigaretter
Tidsram: 4 veckor
|
Det primära måttet på effekt kommer att vara 4 veckors långvarig avhållsamhet från rökning av cigaretter i slutet av 12 veckors dubbelblind behandlingsfas (dvs. från V3 till V4). Den kontinuerliga abstinensen mätt med patientens dagbok och verifierad av utandad CO (abstinent < 10 ppm) kommer att definiera svaret på behandlingen. |
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
7-dagars tobakspunktsprevalensabstinens (PPA)
Tidsram: 7 dagar
|
7-dagars tobakspunktprevalensabstinens (PPA) kommer att bedömas vid varje besök genom analys av cigarettkonsumtion med hjälp av självrapporteringsdagböcker och mätning av utandad CO
|
7 dagar
|
|
Antal biverkningar
Tidsram: 26 veckor
|
Bedömning av säkerhet tack vare antalet och kliniska utvärderingar av biverkningarna.
|
26 veckor
|
|
Vitala tecken åtgärder
Tidsram: 26 veckor
|
Vitala tecken (mätning av hjärtfrekvens, blodtryck och kroppsvikt) kommer att bedömas vid varje studiebesök, tack vare fysiska undersökningar (V0 och V4), EKG och laboratorietester (blodkemi, hematologi, urinanalystester, prolaktindosering) kl. screening (V0), efter 4 veckors behandling (V2) och vid V4.
|
26 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Henri-Jean AUBIN, MD, Ph.D, Hôpital Paul Brousse
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
7 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 januari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2015
Senast verifierad
1 januari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P12-01 / BP1.4979
- 2012-002731-28 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .