Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til BP1.4979 ved røykeslutt

20. januar 2015 oppdatert av: Bioprojet

Randomisert placebokontrollert studie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til BP1.4979 ved røykeslutt

Klinisk studie som tar sikte på å vurdere hos storrøykere som er villige til å slutte å røyke effekten og sikkerhetsprofilen til BP1.4979 for røykeslutt på total abstinens målt ved forsøkspersonens dagbok og bekreftet av utåndet CO (abstinent < 10 ppm).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BP1.4979 er en ny forbindelse med lovende effekt på røykere som har blitt vurdert i fase I-studier.

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase IIb-studie med parallellgruppe for å vurdere sikkerhet og effekt av BP1.4979 hos røykere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

219

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Ile de France
      • Villejuif, Ile de France, Frankrike, 94800
        • Hopital Paul Brousse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • en røykehistorie på minst 10 år
  • forsøksperson som røyker minst 15 sigaretter per dag for øyeblikket og i minst 30 dager før utvalget.
  • har allerede gjort minst 2 forsøk på å stoppe
  • uten abstinensperiode > 3 måneder året før
  • FTND ≥ 7

Hovedekskluderingskriterier:

  • enhver betydelig psykiatrisk sykdom eller stemningslidelse, vurdert av BDI
  • HAD-skala (A + D ≥ 19, dagen for valg og inkludering)
  • REVISJON ≥ 8
  • emne som utelukkende røyker sigarer eller piper
  • personen som tok røykehemmende medisiner og/eller nikotinerstatningsterapi (NRT) i forrige måned.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BP1,4979 3 mg
BP1,4979 3mg i løpet av 3 måneder
Legemiddel: BP1,4979
BP1,4979 ved 3 mg, 10 mg, 15 mg eller placebo i løpet av 3 måneder.
Eksperimentell: BP1,4979 10 mg
BP1,4979 10 mg i løpet av 3 måneder
Legemiddel: BP1,4979
BP1,4979 ved 3 mg, 10 mg, 15 mg eller placebo i løpet av 3 måneder.
Eksperimentell: BP1,4979 15 mg
BP1,4979 15 mg i løpet av 3 måneder
Legemiddel: BP1,4979
BP1,4979 ved 3 mg, 10 mg, 15 mg eller placebo i løpet av 3 måneder.
Placebo komparator: Placebo
Placebo i 3 måneder
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
4 ukers langvarig avholdenhet fra sigaretter
Tidsramme: 4 uker

Det primære målet på effekt vil være 4 ukers langvarig avholdenhet fra røyking av sigaretter ved slutten av 12 ukers dobbeltblind behandlingsfase (dvs. fra V3 til V4).

Den kontinuerlige abstinensen målt av forsøkspersonens dagbok og verifisert av utåndet CO (abstinent < 10 ppm) vil definere respons på behandlingen.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
7-dagers tobakkspunktprevalensavholdenhet (PPA)
Tidsramme: 7 dager
7-dagers tobakk Point Prevalence Abstinence (PPA) vil bli vurdert ved hvert besøk ved å analysere sigarettforbruket ved hjelp av selvrapporteringsdagbøker og måling av utåndet CO
7 dager
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 26 uker
Vurdering av sikkerhet takket være antall og klinisk evaluering av uønskede hendelser.
26 uker
Vitale tegn tiltak
Tidsramme: 26 uker
Vitale tegn (måling av hjertefrekvens, blodtrykk og kroppsvekt) vil bli vurdert ved hvert studiebesøk, takket være fysiske undersøkelser (V0 og V4), EKG og laboratorietester (blodkjemi, hematologi, urinanalysetester, prolaktindosering) kl. screening (V0), etter 4 ukers behandling (V2) og ved V4.
26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bioprojet

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Henri-Jean AUBIN, MD, Ph.D, Hopital Paul Brousse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

7. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P12-01 / BP1.4979
  • 2012-002731-28 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere