Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van BP1.4979 bij stoppen met roken

20 januari 2015 bijgewerkt door: Bioprojet

Gerandomiseerde placebo-gecontroleerde studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van BP1.4979 bij stoppen met roken

Klinische studie met als doel het beoordelen van de werkzaamheid en het veiligheidsprofiel van BP1.4979 voor het stoppen met roken bij zware rokers die bereid zijn te stoppen met roken op basis van de totale onthouding, gemeten in het dagboek van de proefpersoon en bevestigd door uitgeademde CO (abstinent < 10 ppm).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

BP1.4979 is een nieuwe verbinding met veelbelovende werkzaamheid bij rokers die zijn beoordeeld in fase I-onderzoeken.

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase IIb-studie met parallelle groepen om de veiligheid en werkzaamheid van BP1.4979 bij rokers te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

219

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Ile de France
      • Villejuif, Ile de France, Frankrijk, 94800
        • Hôpital Paul Brousse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • een rookgeschiedenis van minstens 10 jaar
  • proefpersoon die op dat moment minstens 15 sigaretten per dag rookt en gedurende minstens 30 dagen vóór selectie.
  • al minstens 2 stoppogingen hebben gedaan
  • zonder periode van onthouding > 3 maanden in het voorgaande jaar
  • FTND ≥ 7

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • elke significante psychiatrische ziekte of stemmingsstoornis, beoordeeld door de BDI
  • HAD-schaal (A + D ≥ 19, de dag van selectie en opname)
  • CONTROLE ≥ 8
  • uitsluitend sigaren of pijp roken
  • patiënt die in de voorgaande maand anti-rookmedicatie en/of nicotinevervangende therapie (NRT) heeft gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BP1.4979 3mg
BP1.4979 3 mg gedurende 3 maanden
Geneesmiddel: BP1.4979
BP1.4979 bij 3 mg, 10 mg, 15 mg of placebo gedurende 3 maanden.
Experimenteel: BP1.4979 10mg
BP1.4979 10 mg gedurende 3 maanden
Geneesmiddel: BP1.4979
BP1.4979 bij 3 mg, 10 mg, 15 mg of placebo gedurende 3 maanden.
Experimenteel: BP1.4979 15mg
BP1.4979 15 mg gedurende 3 maanden
Geneesmiddel: BP1.4979
BP1.4979 bij 3 mg, 10 mg, 15 mg of placebo gedurende 3 maanden.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo gedurende 3 maanden
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
4 weken langdurige onthouding van het roken van sigaretten
Tijdsspanne: 4 weken

De primaire graadmeter voor de werkzaamheid is een langdurige onthouding van 4 weken van het roken van sigaretten aan het einde van een dubbelblinde behandelfase van 12 weken (d.w.z. van V3 naar V4).

De continue onthouding gemeten door het dagboek van de proefpersoon en geverifieerd door uitgeademde CO (abstinent < 10 ppm) bepaalt de respons op de behandeling.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
7 dagen tabak Puntprevalentie Abstinentie (PPA)
Tijdsspanne: 7 dagen
7-daagse tabak Puntprevalentie Abstinentie (PPA) zal bij elk bezoek worden beoordeeld door analyse van sigarettenconsumptie met behulp van zelfrapportagedagboeken en meting van uitgeademde CO
7 dagen
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 26 weken
Beoordeling van de veiligheid dankzij het aantal en de klinische evaluatie van de bijwerkingen.
26 weken
Maatregelen voor vitale functies
Tijdsspanne: 26 weken
Vitale functies (meting van hartslag, bloeddruk en lichaamsgewicht) zullen bij elk studiebezoek worden beoordeeld, dankzij lichamelijk onderzoek (V0 en V4), ECG en laboratoriumtests (bloedchemie, hematologie, urineanalysetests, prolactinedosering) bij screening (V0), na 4 weken behandeling (V2) en bij V4.
26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bioprojet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Henri-Jean AUBIN, MD, Ph.D, Hôpital Paul Brousse

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

7 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P12-01 / BP1.4979
  • 2012-002731-28 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren