Efficacia e sicurezza di BP1.4979 nella cessazione del fumo
20 gennaio 2015 aggiornato da: Bioprojet
Studio randomizzato controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di BP1.4979 nella cessazione del fumo
Studio clinico volto a valutare in forti fumatori disposti a smettere di fumare l'efficacia e il profilo di sicurezza di BP1.4979 per la cessazione del fumo sull'astinenza totale misurata dal diario del soggetto e confermata dalla CO espirata (astinenza < 10 ppm).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
BP1.4979 è un nuovo composto con un'efficacia promettente sui fumatori che è stata valutata negli studi di fase I.
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase IIb con gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia di BP1.4979 nel fumatore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
219
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Ile de France
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Villejuif, Ile de France, Francia, 94800
- Hopital Paul Brousse
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- una storia di fumo di almeno 10 anni
- soggetto che fuma almeno 15 sigarette al giorno al momento e per almeno 30 giorni prima della selezione.
- avendo già effettuato almeno 2 tentativi di arresto
- senza periodo di astinenza > 3 mesi nell'anno precedente
- FTND ≥ 7
Principali criteri di esclusione:
- qualsiasi malattia psichiatrica significativa o disturbo dell'umore, valutato dal BDI
- Scala HAD (A + D ≥ 19, il giorno della selezione e inclusione)
- VERIFICA ≥ 8
- soggetti che fumano esclusivamente sigari o pipe
- soggetto che ha assunto farmaci antifumo e/o terapia sostitutiva della nicotina (NRT) nel mese precedente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: BP1.4979 3 mg
BP1.4979 3 mg per 3 mesi
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BP1.4979 a 3 mg, 10 mg, 15 mg o placebo per 3 mesi.
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Sperimentale: BP1.4979 10mg
BP1.4979 10 mg per 3 mesi
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BP1.4979 a 3 mg, 10 mg, 15 mg o placebo per 3 mesi.
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Sperimentale: BP1.4979 15mg
BP1.4979 15 mg per 3 mesi
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BP1.4979 a 3 mg, 10 mg, 15 mg o placebo per 3 mesi.
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo per 3 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Astinenza prolungata di 4 settimane dal fumo di sigarette
Lasso di tempo: 4 settimane
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La misura primaria dell'efficacia sarà l'astinenza prolungata di 4 settimane dal fumo di sigarette alla fine della fase di trattamento in doppio cieco di 12 settimane (cioè da V3 a V4). L'astinenza continua misurata dal diario del soggetto e verificata dalla CO espirata (astinenza < 10 ppm) definirà la risposta al trattamento. |
4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tabacco di 7 giorni Prevalenza puntuale Astinenza (PPA)
Lasso di tempo: 7 giorni
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L'astinenza puntuale di prevalenza del tabacco (PPA) per 7 giorni di tabacco sarà valutata ad ogni visita mediante l'analisi del consumo di sigarette utilizzando diari di autovalutazione e misurazione della CO espirata
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7 giorni
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 26 settimane
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Valutazione della sicurezza grazie al numero e alla valutazione clinica degli eventi avversi.
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26 settimane
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Misure dei segni vitali
Lasso di tempo: 26 settimane
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I segni vitali (misurazione della frequenza cardiaca, della pressione sanguigna e del peso corporeo) saranno valutati ad ogni visita di studio, grazie a esami fisici (V0 e V4), ECG e test di laboratorio (chimica del sangue, ematologia, test di analisi delle urine, dosaggio della prolattina) a screening (V0), dopo 4 settimane di trattamento (V2) e a V4.
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26 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Henri-Jean AUBIN, MD, Ph.D, Hopital Paul Brousse
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2013
Primo Inserito (Stima)
7 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P12-01 / BP1.4979
- 2012-002731-28 (Numero EudraCT)
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