A BP1.4979 hatékonysága és biztonságossága a dohányzásról való leszokásban
2015. január 20. frissítette: Bioprojet
Véletlenszerű placebo-kontrollált kísérlet a BP1.4979 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a dohányzás abbahagyásában
Klinikai vizsgálat, amelynek célja a dohányzásról leszokni hajlandó erős dohányosok körében a BP1.4979 hatékonyságának és biztonságossági profiljának felmérése a dohányzás abbahagyása tekintetében a teljes absztinencia vonatkozásában, amelyet a vizsgálati alanyok naplójában mértek, és a kilélegzett CO-val igazoltak (absztinencia < 10 ppm).
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A BP1.4979 egy új vegyület, ígéretes hatékonysággal a dohányosoknál, és amelyet az I. fázisú vizsgálatok során értékeltek.
Ez egy multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, fázis IIb vizsgálat párhuzamos csoporttal a BP1.4979 biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére dohányzóknál.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
219
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ile de France
-
Villejuif, Ile de France, Franciaország, 94800
- Hôpital Paul Brousse
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Fő felvételi kritériumok:
- legalább 10 éves dohányzási múlttal
- az alany legalább napi 15 cigarettát szívott el a kiválasztás előtt és legalább 30 napig.
- miután már legalább 2 kísérletet tett a leállításra
- az előző évben 3 hónapnál hosszabb absztinencia nélkül
- FTND ≥ 7
Fő kizárási kritériumok:
- bármely jelentős pszichiátriai betegség vagy hangulati rendellenesség, amelyet a BDI értékel
- HAD skála (A + D ≥ 19, a kiválasztás és a felvétel napja)
- ELLENŐRZÉS ≥ 8
- kizárólag szivart vagy pipát szívhat
- az előző hónapban dohányzásellenes gyógyszert és/vagy nikotinpótló terápiát (NRT) szedett alany.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BP 1,4979 3 mg
BP 1,4979 3 mg 3 hónapon keresztül
|
BP1.4979 3 mg, 10 mg, 15 mg vagy placebóval 3 hónapon keresztül.
|
|
Kísérleti: BP 1,4979 10 mg
BP1,4979 10 mg 3 hónapon keresztül
|
BP1.4979 3 mg, 10 mg, 15 mg vagy placebóval 3 hónapon keresztül.
|
|
Kísérleti: BP 1,4979 15 mg
BP1,4979 15 mg 3 hónapon keresztül
|
BP1.4979 3 mg, 10 mg, 15 mg vagy placebóval 3 hónapon keresztül.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo 3 hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
4 hét hosszantartó absztinencia a cigarettától
Időkeret: 4 hét
|
A hatékonyság elsődleges mércéje a 12 hetes kettős vak kezelési fázis végén (azaz V3-tól V4-ig) 4 hetes tartós absztinencia lesz a cigarettázástól. Az alanynaplóval mért és a kilélegzett CO-val igazolt folyamatos absztinencia (absztinencia < 10 ppm) határozza meg a kezelésre adott választ. |
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
7 napos dohányzási pont prevalencia absztinencia (PPA)
Időkeret: 7 nap
|
A 7 napos dohányzási pont prevalencia absztinenciáját (PPA) minden egyes látogatás alkalmával a cigarettafogyasztás elemzésével, önbevallási naplók és a kilélegzett CO mérésével értékelik.
|
7 nap
|
|
Nemkívánatos események száma
Időkeret: 26 hét
|
A biztonságosság értékelése a nemkívánatos események számának és klinikai értékelésének köszönhetően.
|
26 hét
|
|
Az életjelek mérik
Időkeret: 26 hét
|
A létfontosságú jeleket (pulzusszám, vérnyomás és testtömeg mérése) minden vizsgálati látogatás alkalmával fizikális vizsgálatok (V0 és V4), EKG és laboratóriumi vizsgálatok (vérkémia, hematológia, vizeletvizsgálati vizsgálatok, prolaktin adagolás) segítségével értékelik. szűrés (V0), 4 hetes kezelés után (V2) és V4.
|
26 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Henri-Jean AUBIN, MD, Ph.D, Hôpital Paul Brousse
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 6.
Első közzététel (Becslés)
2013. február 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. január 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 20.
Utolsó ellenőrzés
2015. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P12-01 / BP1.4979
- 2012-002731-28 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .