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Wirksamkeit und Sicherheit von BP1.4979 bei der Raucherentwöhnung

20. Januar 2015 aktualisiert von: Bioprojet

Randomisierte placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BP1.4979 bei der Raucherentwöhnung

Klinische Studie mit dem Ziel, bei starken Rauchern, die bereit sind, mit dem Rauchen aufzuhören, die Wirksamkeit und das Sicherheitsprofil von BP1.4979 für die Raucherentwöhnung in Bezug auf die Gesamtabstinenz zu bewerten, die anhand des Patiententagebuchs gemessen und durch ausgeatmetes CO bestätigt wird (Abstinenz < 10 ppm).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

BP1.4979 ist ein neuartiger Wirkstoff mit vielversprechender Wirksamkeit bei Rauchern, der in Phase-I-Studien bewertet wurde.

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IIb-Studie mit Parallelgruppe zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von BP1.4979 bei Rauchern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

219

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Ile de France
      • Villejuif, Ile de France, Frankreich, 94800
        • Hopital Paul Brousse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • eine Rauchergeschichte von mindestens 10 Jahren
  • Rauchen von mindestens 15 Zigaretten pro Tag zum jetzigen Zeitpunkt und für mindestens 30 Tage vor der Auswahl.
  • bereits mindestens 2 Stoppversuche unternommen haben
  • ohne Abstinenzzeit > 3 Monate im Vorjahr
  • FTND ≥ 7

Hauptausschlusskriterien:

  • jede signifikante psychiatrische Erkrankung oder Stimmungsstörung, die vom BDI bewertet wird
  • HAD-Skala (A + D ≥ 19, Tag der Auswahl und Aufnahme)
  • PRÜFUNG ≥ 8
  • ausschließlich Zigarren oder Pfeifen rauchen
  • Person, die im Vormonat Antiraucher-Medikamente und/oder eine Nikotinersatztherapie (NRT) eingenommen hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BP1.4979 3mg
BP1.4979 3 mg während 3 Monaten
Arzneimittel: BP1.4979
BP1.4979 bei 3 mg, 10 mg, 15 mg oder Placebo während 3 Monaten.
Experimental: BP1.4979 10mg
BP1.4979 10 mg während 3 Monaten
Arzneimittel: BP1.4979
BP1.4979 bei 3 mg, 10 mg, 15 mg oder Placebo während 3 Monaten.
Experimental: BP1.4979 15mg
BP1.4979 15 mg während 3 Monaten
Arzneimittel: BP1.4979
BP1.4979 bei 3 mg, 10 mg, 15 mg oder Placebo während 3 Monaten.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo für 3 Monate
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
4-wöchige verlängerte Abstinenz vom Rauchen von Zigaretten
Zeitfenster: 4 Wochen

Der primäre Wirksamkeitsindikator ist eine 4-wöchige verlängerte Abstinenz vom Rauchen von Zigaretten am Ende der 12-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase (d. h. von V3 bis V4).

Die kontinuierliche Abstinenz, gemessen im Patiententagebuch und verifiziert durch ausgeatmetes CO (abstinent < 10 ppm), bestimmt das Ansprechen auf die Behandlung.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
7-Tage-Tabak-Punktprävalenz-Abstinenz (PPA)
Zeitfenster: 7 Tage
Die 7-tägige Tabakprävalenzabstinenz (PPA) wird bei jedem Besuch durch Analyse des Zigarettenkonsums anhand von Selbstberichtstagebüchern und Messung des ausgeatmeten CO bewertet
7 Tage
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 26 Wochen
Bewertung der Sicherheit anhand der Anzahl und klinischen Bewertung der unerwünschten Ereignisse.
26 Wochen
Vitalzeichenmessungen
Zeitfenster: 26 Wochen
Vitalzeichen (Messung von Herzfrequenz, Blutdruck und Körpergewicht) werden bei jedem Studienbesuch, dank körperlicher Untersuchungen (V0 und V4), EKG und Laboruntersuchungen (Blutchemie, Hämatologie, Urinanalyse, Prolaktindosierung) erhoben Screening (V0), nach 4-wöchiger Behandlung (V2) und bei V4.
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bioprojet

Ermittler

  • Hauptermittler: Henri-Jean AUBIN, MD, Ph.D, Hopital Paul Brousse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P12-01 / BP1.4979
  • 2012-002731-28 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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