- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01785147
Эффективность и безопасность BP1.4979 при отказе от курения
Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности BP1.4979 при отказе от курения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
BP1.4979 — это новое соединение с многообещающей эффективностью для курильщиков, которое было оценено в исследованиях фазы I.
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы IIb с параллельными группами для оценки безопасности и эффективности BP1.4979 у курильщиков.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ile de France
-
Villejuif, Ile de France, Франция, 94800
- Hopital Paul Brousse
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Основные критерии включения:
- стаж курения не менее 10 лет
- субъект курит не менее 15 сигарет в день в настоящее время и в течение не менее 30 дней до отбора.
- предприняв уже как минимум 2 попытки остановить
- без периода воздержания > 3 месяцев в предыдущем году
- FTND ≥ 7
Основные критерии исключения:
- любое серьезное психическое заболевание или расстройство настроения, оцененное BDI
- Шкала HAD (A + D ≥ 19, день отбора и включения)
- АУДИТ ≥ 8
- курить исключительно сигары или трубки
- субъект, принимающий какие-либо лекарства против курения и/или никотинзаместительную терапию (НЗТ) в предыдущем месяце.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: BP1.4979 3 мг
BP1.4979 3 мг в течение 3 месяцев
|
BP1.4979 в дозе 3 мг, 10 мг, 15 мг или плацебо в течение 3 месяцев.
|
Экспериментальный: BP1.4979 10 мг
BP1.4979 10мг в течение 3 месяцев
|
BP1.4979 в дозе 3 мг, 10 мг, 15 мг или плацебо в течение 3 месяцев.
|
Экспериментальный: BP1.4979 15 мг
BP1.4979 15мг в течение 3 месяцев
|
BP1.4979 в дозе 3 мг, 10 мг, 15 мг или плацебо в течение 3 месяцев.
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо в течение 3 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
4-недельный длительный отказ от курения сигарет
Временное ограничение: 4 недели
|
Первичным показателем эффективности будет 4-недельный длительный отказ от курения сигарет в конце 12-недельной фазы двойного слепого лечения (т.е. от V3 до V4). Непрерывное воздержание, измеренное в дневнике субъекта и подтвержденное выдыхаемым CO (воздержание < 10 частей на миллион), будет определять ответ на лечение. |
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
7-дневный период воздержания от потребления табака (PPA)
Временное ограничение: 7 дней
|
7-дневная точка воздержания от употребления табака (PPA) будет оцениваться при каждом посещении путем анализа потребления сигарет с использованием дневников самоотчетов и измерения выдыхаемого CO.
|
7 дней
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 26 недель
|
Оценка безопасности благодаря количеству и клинической оценке нежелательных явлений.
|
26 недель
|
Показатели основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: 26 недель
|
Жизненно важные показатели (измерение частоты сердечных сокращений, артериального давления и массы тела) будут оцениваться при каждом посещении исследования благодаря физикальному обследованию (V0 и V4), ЭКГ и лабораторным тестам (химический анализ крови, гематология, анализы мочи, дозировка пролактина) в скрининг (V0), после 4-недельного лечения (V2) и в V4.
|
26 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Henri-Jean AUBIN, MD, Ph.D, Hopital Paul Brousse
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P12-01 / BP1.4979
- 2012-002731-28 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница