Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность BP1.4979 при отказе от курения

20 января 2015 г. обновлено: Bioprojet

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности BP1.4979 при отказе от курения

Клиническое исследование, целью которого является оценка у заядлых курильщиков, желающих бросить курить, эффективности и профиля безопасности BP1.4979 для отказа от курения в зависимости от общего воздержания, измеренного по дневнику субъекта и подтвержденного выдыхаемым CO (воздержание <10 частей на миллион).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

BP1.4979 — это новое соединение с многообещающей эффективностью для курильщиков, которое было оценено в исследованиях фазы I.

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы IIb с параллельными группами для оценки безопасности и эффективности BP1.4979 у курильщиков.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

219

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Ile de France
      • Villejuif, Ile de France, Франция, 94800
        • Hopital Paul Brousse

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

  • стаж курения не менее 10 лет
  • субъект курит не менее 15 сигарет в день в настоящее время и в течение не менее 30 дней до отбора.
  • предприняв уже как минимум 2 попытки остановить
  • без периода воздержания > 3 месяцев в предыдущем году
  • FTND ≥ 7

Основные критерии исключения:

  • любое серьезное психическое заболевание или расстройство настроения, оцененное BDI
  • Шкала HAD (A + D ≥ 19, день отбора и включения)
  • АУДИТ ≥ 8
  • курить исключительно сигары или трубки
  • субъект, принимающий какие-либо лекарства против курения и/или никотинзаместительную терапию (НЗТ) в предыдущем месяце.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BP1.4979 3 мг
BP1.4979 3 мг в течение 3 месяцев
Лекарство: BP1.4979
BP1.4979 в дозе 3 мг, 10 мг, 15 мг или плацебо в течение 3 месяцев.
Экспериментальный: BP1.4979 10 мг
BP1.4979 10мг в течение 3 месяцев
Лекарство: BP1.4979
BP1.4979 в дозе 3 мг, 10 мг, 15 мг или плацебо в течение 3 месяцев.
Экспериментальный: BP1.4979 15 мг
BP1.4979 15мг в течение 3 месяцев
Лекарство: BP1.4979
BP1.4979 в дозе 3 мг, 10 мг, 15 мг или плацебо в течение 3 месяцев.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо в течение 3 месяцев
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
4-недельный длительный отказ от курения сигарет
Временное ограничение: 4 недели

Первичным показателем эффективности будет 4-недельный длительный отказ от курения сигарет в конце 12-недельной фазы двойного слепого лечения (т.е. от V3 до V4).

Непрерывное воздержание, измеренное в дневнике субъекта и подтвержденное выдыхаемым CO (воздержание < 10 частей на миллион), будет определять ответ на лечение.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
7-дневный период воздержания от потребления табака (PPA)
Временное ограничение: 7 дней
7-дневная точка воздержания от употребления табака (PPA) будет оцениваться при каждом посещении путем анализа потребления сигарет с использованием дневников самоотчетов и измерения выдыхаемого CO.
7 дней
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 26 недель
Оценка безопасности благодаря количеству и клинической оценке нежелательных явлений.
26 недель
Показатели основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: 26 недель
Жизненно важные показатели (измерение частоты сердечных сокращений, артериального давления и массы тела) будут оцениваться при каждом посещении исследования благодаря физикальному обследованию (V0 и V4), ЭКГ и лабораторным тестам (химический анализ крови, гематология, анализы мочи, дозировка пролактина) в скрининг (V0), после 4-недельного лечения (V2) и в V4.
26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bioprojet

Следователи

  • Главный следователь: Henri-Jean AUBIN, MD, Ph.D, Hopital Paul Brousse

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P12-01 / BP1.4979
  • 2012-002731-28 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться