精神分裂症患者的 Omega-3 膳食补充剂
2017年1月30日 更新者：Delbert Robinson
检测哪些精神分裂症患者会因 Omega-3 治疗而改善
这项为期 16 周的安慰剂对照研究旨在调查患有两年或更短时间的精神分裂症患者是否可以从 omega-3 补充剂中获益。
研究概览
详细说明
这项研究旨在调查患有 2 年或更短时间的精神分裂症患者是否可以从 omega-3 补充剂中获益。 本研究要检验的主要假设是，通过弥散张量成像 (DTI) 和红细胞膜 omega-3 浓度评估的白质完整性可以提供一种方法来识别最有可能从 omega-3 补充剂中获得临床益处的患者。
为了验证这一假设，研究人员将 58 名新发精神分裂症患者纳入一项为期 16 周的随机双盲安慰剂对照研究，比较利培酮与利培酮加 omega-3 补充剂。 同意后的研究评估将包括基线 MRI 和最终访视时的 MRI、血液检查、评估症状的临床访谈以及对副作用的医学评估。 在开始治疗之前将获得 DTI 检查和外周 omega-3 浓度，主要结果测量将是简明精神病学评定量表总分。
具体目标是：
- 检验 omega-3 脂肪酸作为辅助药物治疗新发精神分裂症患者的疗效。 研究人员假设，与安慰剂组相比，接受 omega-3 脂肪酸治疗的患者将表现出更大程度的简明精神病评定量表 (BPRS) 降低。
- 确定由 DTI 评估的治疗前分数各向异性 (FA) 是否可以预测哪些患者将从 omega-3 脂肪酸中获得临床益处。 研究人员假设，各向异性分数较低的患者将从补充 omega-3 脂肪酸中获得更大的临床益处。
- 确定治疗前外周 omega-3 脂肪酸浓度是否可以预测哪些患者将从 omega-3 脂肪酸中获得临床益处。 研究人员假设外周 omega-3 脂肪酸浓度较低的患者将从补充 omega-3 脂肪酸中获得更大的临床益处。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Glen Oaks、New York、美国、11040
- The Zucker Hillside Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 40年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 当前 DSM-IV 定义的精神分裂症、精神分裂症样、分裂情感障碍、精神病 NOS 或双相 I 诊断，使用 Axis I DSM-IV 障碍的结构化临床访谈进行评估；
- DSM-IV 标准不符合当前物质诱发的精神障碍、一般医学状况引起的精神障碍、妄想障碍、短暂性精神障碍、共享精神障碍或具有精神病特征的情绪障碍；
- 当前阳性症状在这些 BPRS 项目之一上的评分超过 4（中度）：概念混乱、夸大、幻觉行为和不寻常的思想内容；
- 处于疾病的早期阶段，其定义是服用抗精神病药物的累计寿命为 2 年或更短；
- 15至40岁；
- 有能力并愿意签署知情同意书；和
- 对于女性，妊娠试验阴性并同意使用医学上可接受的节育方法。
排除标准：
- 严重的神经或内分泌疾病或任何已知会影响大脑的医疗状况或治疗；
- 任何需要用具有精神作用的药物治疗的身体状况；
- 自杀或杀人行为的重大风险；
- 认知或语言限制，或任何其他会妨碍受试者提供知情同意的因素；
- 利培酮治疗的医学禁忌症（例如 先前接触过利培酮的抗精神病药物恶性综合征）、omega-3 补充剂（例如 出血性疾病、海鲜过敏）或安慰剂胶囊（例如 对胶囊成分过敏）；
- MRI 成像的禁忌症（例如 起搏器的存在）；
- 对利培酮的先前充分试验缺乏反应；
- 在过去 8 周内服用 omega-3 补充剂，并且
- 需要用抗抑郁药或情绪稳定药物治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Omega-3 胶囊和利培酮
受试者将在早上服用 1 粒胶囊，晚上服用 1 粒胶囊。
每粒胶囊含有 370 毫克 EPA 和 200 毫克 DHA 以及 2 毫克/克生育酚。
研究剂量将从第 1 天开始，并在整个研究过程中保持不变。
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利培酮的剂量为每天 1 毫克至 6 毫克。
利培酮的剂量将根据参与者的临床改善和副作用而定。
其他名称：
Omega-3 受试者的每日总剂量为 740 毫克二十碳五烯酸 (EPA) 和 400 毫克二十二碳六烯酸 (DHA)。
该剂量将从第 1 天开始，并保持相同剂量直至研究完成。
其他名称：
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其他：安慰剂和利培酮
受试者早上服用 1 粒胶囊，晚上服用 1 粒胶囊。安慰剂是大豆/玉米混合物（每粒胶囊含 1000 毫克）。
研究剂量将从第 1 天开始，并在整个研究过程中保持不变。
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利培酮的剂量为每天 1 毫克至 6 毫克。
利培酮的剂量将根据参与者的临床改善和副作用而定。
其他名称：
分配给安慰剂的受试者的每日总剂量为 2000 mg。
该剂量将从第 1 天开始，并保持相同剂量直至研究完成。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗反应
大体时间：16周
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主要结果指标将是简明精神病学评定量表总分。
BPRS的范围是0到126，分数越高表示心理症状越多。
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16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Delbert G Robinson, MD、The Zucker Hillside Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月5日
首次发布 (估计)
2013年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月30日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 12-308B
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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