Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementy diety Omega-3 w schizofrenii

30 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Delbert Robinson

Wykrywanie, którzy pacjenci ze schizofrenią poprawią się dzięki leczeniu omega-3

To 16-tygodniowe badanie kontrolne z placebo ma na celu zbadanie, czy pacjenci ze schizofrenią od dwóch lat lub krócej mogą odnieść korzyści z suplementacji omega-3.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu zbadanie, czy pacjenci ze schizofrenią od 2 lat lub krócej mogą odnieść korzyści z suplementacji omega-3. Główną hipotezą do przetestowania w tym badaniu jest to, że integralność istoty białej oceniana za pomocą obrazowania tensora dyfuzji (DTI) i stężenia omega-3 w błonie erytrocytów może zapewnić środki do identyfikacji pacjentów, którzy najprawdopodobniej odniosą korzyści kliniczne z suplementacji omega-3.

Aby przetestować tę hipotezę, badacze włączą 58 pacjentów ze schizofrenią o niedawnym początku do 16-tygodniowego randomizowanego, podwójnie ślepego badania kontrolowanego placebo, porównującego rysperydon z suplementacją risperidonem i omega-3. Ocena badania po wyrażeniu zgody będzie obejmować wyjściowy MRI i MRI podczas ostatniej wizyty, badania krwi, wywiady kliniczne w celu oceny objawów oraz oceny medyczne pod kątem skutków ubocznych. Badania DTI i obwodowe stężenie omega-3 zostaną uzyskane przed rozpoczęciem leczenia, a głównym kryterium wyniku będzie całkowity wynik w skali krótkiej oceny psychiatrycznej.

Cele szczegółowe to:

  • Zbadanie skuteczności kwasów tłuszczowych omega-3 jako środka wspomagającego w leczeniu pacjentów ze schizofrenią o niedawnym początku. Badacze wysuwają hipotezę, że pacjenci leczeni kwasami tłuszczowymi omega-3 wykażą większe zmniejszenie skali krótkiej oceny psychiatrycznej (BPRS) w porównaniu z grupą placebo.
  • Aby określić, czy ułamkowa anizotropia (FA) przed leczeniem oceniana za pomocą DTI pozwala przewidzieć, którzy pacjenci odniosą korzyść kliniczną z kwasów tłuszczowych omega-3. Badacze postawili hipotezę, że pacjenci z niższą ułamkową anizotropią odniosą większe korzyści kliniczne z suplementacji kwasów tłuszczowych omega-3.
  • Określenie, czy obwodowe stężenia kwasów tłuszczowych omega-3 przed leczeniem przewidują, którzy pacjenci odniosą korzyść kliniczną z kwasów tłuszczowych omega-3. Badacze wysuwają hipotezę, że pacjenci z niższym stężeniem kwasów tłuszczowych omega-3 w obwodowych układach krwionośnych odniosą większe korzyści kliniczne z suplementacji kwasów tłuszczowych omega-3.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • The Zucker Hillside Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktualna diagnoza zdefiniowana w DSM-IV schizofrenii, schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, psychozy BNO lub choroby afektywnej dwubiegunowej I, oceniona za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla zaburzeń osi I DSM-IV;
  • nie spełnia kryteriów DSM-IV dla aktualnego zaburzenia psychotycznego wywołanego substancją, zaburzenia psychotycznego spowodowanego stanem ogólnym, zaburzenia urojeniowego, krótkotrwałego zaburzenia psychotycznego, współzaburzenia psychotycznego lub zaburzenia nastroju z cechami psychotycznymi;
  • obecne objawy pozytywne ocenione na więcej niż 4 (umiarkowane) w jednej z tych pozycji BPRS: dezorganizacja pojęciowa, wielkość, zachowanie halucynacyjne i niezwykła treść myślowa;
  • jest we wczesnej fazie choroby, rozumianej jako przyjmowanie leków przeciwpsychotycznych przez łączny okres życia wynoszący 2 lata lub krócej;
  • wiek od 15 do 40 lat;
  • kompetentny i chętny do podpisania świadomej zgody; I
  • w przypadku kobiet negatywny wynik testu ciążowego i zgoda na stosowanie medycznie akceptowanej metody antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • poważne zaburzenie neurologiczne lub endokrynologiczne lub jakikolwiek stan chorobowy lub leczenie, o którym wiadomo, że wpływa na mózg;
  • jakikolwiek stan chorobowy wymagający leczenia lekiem o działaniu psychotropowym;
  • znaczne ryzyko zachowań samobójczych lub zabójczych;
  • ograniczenia poznawcze lub językowe lub jakikolwiek inny czynnik, który uniemożliwiłby podmiotom wyrażenie świadomej zgody;
  • przeciwwskazania medyczne do leczenia risperidonem (np. złośliwy zespół neuroleptyczny z wcześniejszą ekspozycją na rysperydon), suplementy omega-3 (np. skaza krwotoczna, alergie na owoce morza) lub kapsułki placebo (np. alergie na składniki kapsułki);
  • przeciwwskazania do obrazowania MRI (np. obecność rozrusznika serca);
  • brak odpowiedzi na wcześniejszą odpowiednią próbę rysperydonu;
  • przyjmowanie suplementów omega-3 w ciągu ostatnich 8 tygodni oraz
  • wymaga leczenia lekami przeciwdepresyjnymi lub stabilizującymi nastrój.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapsułki omega-3 i risperidon
Pacjenci będą przyjmować 1 kapsułkę rano i 1 kapsułkę wieczorem. Każda kapsułka zawiera 370 mg EPA i 200 mg DHA oraz 2 mg/g tokoferolu. Dawka badana rozpocznie się pierwszego dnia i pozostanie taka sama przez cały czas trwania badania.
Lek: Rysperydon
Dawka risperidonu wynosi od 1 mg do 6 mg na dobę. Dawka risperidonu będzie oparta na poprawie klinicznej uczestnika i działaniach niepożądanych.
Inne nazwy:
  • Risperdal
Lek: Kapsułki omega-3
Całkowita dzienna dawka dla osób z omega-3 wyniesie 740 mg kwasu eikozapentanowego (EPA) i 400 mg kwasu dokozaheksaenowego (DHA). Ta dawka rozpocznie się w dniu 1 i pozostanie taka sama aż do zakończenia badania.
Inne nazwy:
  • Omega-3
Inny: Placebo i rysperydon
Pacjenci będą przyjmować 1 kapsułkę rano i 1 kapsułkę wieczorem. Placebo to mieszanka soi i kukurydzy (każda kapsułka zawiera 1000 mg). Dawka badana rozpocznie się pierwszego dnia i pozostanie taka sama przez cały czas trwania badania.
Lek: Rysperydon
Dawka risperidonu wynosi od 1 mg do 6 mg na dobę. Dawka risperidonu będzie oparta na poprawie klinicznej uczestnika i działaniach niepożądanych.
Inne nazwy:
  • Risperdal
Lek: Placebo
Całkowita dzienna dawka dla pacjentów przypisanych do grupy placebo wyniesie 2000 mg. Ta dawka rozpocznie się w dniu 1 i pozostanie taka sama aż do zakończenia badania.
Inne nazwy:
  • Kapsułki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: 16 tygodni
Podstawową miarą wyniku będzie całkowity wynik w skali krótkiej oceny psychiatrycznej. Zakres BPRS wynosi od 0 do 126, przy czym wyższe wyniki wskazywały na więcej objawów psychologicznych.
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Delbert Robinson

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression

Śledczy

  • Główny śledczy: Delbert G Robinson, MD, The Zucker Hillside Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-308B

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rysperydon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj