Supplementi dietetici Omega-3 nella schizofrenia
30 gennaio 2017 aggiornato da: Delbert Robinson
Rilevare quali pazienti con schizofrenia miglioreranno con il trattamento con Omega-3
Questo studio di controllo con placebo della durata di 16 settimane cerca di indagare se i pazienti con schizofrenia da due anni o meno possano trarre beneficio dagli integratori di omega-3.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio cerca di indagare se i pazienti con schizofrenia da 2 anni o meno possano trarre beneficio dagli integratori di omega-3. L'ipotesi principale da testare in questo studio è che l'integrità della sostanza bianca valutata con l'imaging del tensore di diffusione (DTI) e la concentrazione di omega-3 nella membrana eritrocitaria possano fornire i mezzi per identificare i pazienti che hanno maggiori probabilità di trarre beneficio clinico dall'integrazione di omega-3.
Per verificare questa ipotesi, i ricercatori arruoleranno 58 pazienti con schizofrenia di recente insorgenza in uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo della durata di 16 settimane su risperidone rispetto a risperidone più integrazione di omega-3. Le valutazioni dello studio dopo il consenso includeranno una risonanza magnetica di base e una risonanza magnetica alla visita finale, esami del sangue, interviste cliniche per valutare i sintomi e valutazioni mediche per gli effetti collaterali. Gli esami DTI e la concentrazione periferica di omega-3 saranno ottenuti prima dell'inizio del trattamento e la misura dell'esito primario sarà il punteggio totale della scala di valutazione psichiatrica breve.
Obiettivi specifici sono:
- Per esaminare l'efficacia degli acidi grassi omega-3 come agente adiuvante nel trattamento di pazienti con schizofrenia di recente insorgenza. I ricercatori ipotizzano che i pazienti trattati con acidi grassi omega-3 dimostreranno maggiori riduzioni della scala di valutazione psichiatrica breve (BPRS) rispetto al gruppo placebo.
- Identificare se l'anisotropia frazionaria (FA) pre-trattamento valutata dal DTI predice quali pazienti trarranno beneficio clinico dagli acidi grassi omega-3. I ricercatori ipotizzano che i pazienti con anisotropia frazionaria inferiore trarranno maggiori benefici clinici dall'integrazione di acidi grassi omega-3.
- Identificare se le concentrazioni periferiche di acidi grassi omega-3 prima del trattamento predicono quali pazienti trarranno beneficio clinico dagli acidi grassi omega-3. I ricercatori ipotizzano che i pazienti con concentrazioni periferiche inferiori di acidi grassi omega-3 trarranno maggiori benefici clinici dall'integrazione di acidi grassi omega-3.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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New York
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Glen Oaks, New York, Stati Uniti, 11040
- The Zucker Hillside Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi corrente definita dal DSM-IV di schizofrenia, schizofreniforme, disturbo schizoaffettivo, psicosi NOS o bipolare I come valutata utilizzando l'intervista clinica strutturata per i disturbi dell'asse I DSM-IV;
- Non soddisfa i criteri del DSM-IV per un disturbo psicotico attuale indotto da sostanze, un disturbo psicotico dovuto a una condizione medica generale, un disturbo delirante, un disturbo psicotico breve, un disturbo psicotico condiviso o un disturbo dell'umore con caratteristiche psicotiche;
- gli attuali sintomi positivi valutati più di 4 (moderati) su uno di questi elementi BPRS: disorganizzazione concettuale, grandiosità, comportamento allucinatorio e contenuto di pensiero insolito;
- è in una fase iniziale della malattia definita dall'assunzione di farmaci antipsicotici per un periodo di vita cumulativo di 2 anni o meno;
- dai 15 ai 40 anni;
- competente e disposto a firmare il consenso informato; E
- per le donne, test di gravidanza negativo e consenso all'uso di un metodo di controllo delle nascite accettato dal punto di vista medico.
Criteri di esclusione:
- grave disturbo neurologico o endocrino o qualsiasi condizione medica o trattamento noto per influenzare il cervello;
- qualsiasi condizione medica che richieda il trattamento con un farmaco con effetti psicotropi;
- rischio significativo di comportamento suicida o omicida;
- limitazioni cognitive o linguistiche o qualsiasi altro fattore che precluderebbe ai soggetti di fornire il consenso informato;
- controindicazioni mediche al trattamento con risperidone (ad es. sindrome neurolettica maligna con precedente esposizione a risperidone), integratori di omega-3 (ad es. disturbi della coagulazione, allergie ai frutti di mare) o capsule placebo (ad es. allergie ai componenti della capsula);
- controindicazioni alla risonanza magnetica (ad es. presenza di pacemaker);
- mancanza di risposta a una precedente prova adeguata di risperidone;
- prendendo integratori di omega-3 nelle ultime 8 settimane, e
- richiede un trattamento con un farmaco antidepressivo o stabilizzante dell'umore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Capsule di Omega-3 e Risperidone
I soggetti prenderanno 1 capsula al mattino e 1 capsula alla sera.
Ogni capsula contiene 370 mg di EPA e 200 mg di DHA e 2 mg/g di tocoferolo.
La dose dello studio inizierà il giorno 1 e rimarrà la stessa per tutto lo studio.
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Il dosaggio per risperidone sarà da 1 mg a 6 mg al giorno.
La dose del risperidone si baserà sul miglioramento clinico e sugli effetti collaterali del partecipante.
Altri nomi:
La dose giornaliera totale per i soggetti omega-3 sarà di 740 mg di acido eicosapentanoico (EPA) e 400 mg di acido docosaesaenoico (DHA).
Questa dose inizierà il giorno 1 e rimarrà la stessa dose fino al completamento dello studio.
Altri nomi:
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Altro: Placebo e risperidone
I soggetti prenderanno 1 capsula al mattino e 1 capsula alla sera. Il placebo è una miscela di soia/mais (ogni capsula contiene 1000 mg).
La dose dello studio inizierà il giorno 1 e rimarrà la stessa per tutto lo studio.
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Il dosaggio per risperidone sarà da 1 mg a 6 mg al giorno.
La dose del risperidone si baserà sul miglioramento clinico e sugli effetti collaterali del partecipante.
Altri nomi:
La dose giornaliera totale per i soggetti assegnati al placebo sarà di 2000 mg.
Questa dose inizierà il giorno 1 e rimarrà la stessa dose fino al completamento dello studio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta al trattamento
Lasso di tempo: 16 settimane
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La misura dell'esito primario sarà il punteggio totale della scala di valutazione psichiatrica breve.
L'intervallo del BPRS va da 0 a 126 con punteggi più alti indicati più sintomi psicologici.
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Delbert G Robinson, MD, The Zucker Hillside Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2013
Primo Inserito (Stima)
7 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Disturbi bipolari e correlati
- Schizofrenia
- Patologia
- Disturbi psicotici
- Disordini mentali
- Disordine bipolare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti della dopamina
- Risperidone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-308B
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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