Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omega-3 kosttillskott vid schizofreni

30 januari 2017 uppdaterad av: Delbert Robinson

Upptäcka vilka patienter med schizofreni som kommer att förbättras med Omega-3-behandling

Denna 16-veckors placebokontrollstudie syftar till att undersöka om patienter med schizofreni under två år eller mindre kan dra nytta av omega-3-tillskott.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att undersöka om patienter med schizofreni i 2 år eller mindre kan ha nytta av omega-3-tillskott. Den huvudsakliga hypotesen som ska testas i denna studie är att vit substans integritet bedömd med diffusionstensor imaging (DTI) och erytrocytmembranets omega-3-koncentration kan tillhandahålla medel för att identifiera patienter som mest sannolikt kommer att dra klinisk nytta av omega-3-tillskott.

För att testa denna hypotes kommer forskarna att registrera 58 patienter med nyligen debuterad schizofreni i en 16 veckor lång randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie av risperidon kontra risperidon plus omega-3-tillskott. Studiebedömningar efter samtycke kommer att inkludera en baslinje-MRT och en MRT vid det sista besöket, blodprov, kliniska intervjuer för att bedöma symtom och medicinska bedömningar av biverkningar. DTI-undersökningar och perifer omega-3-koncentration kommer att erhållas innan behandlingen påbörjas och det primära utfallsmåttet kommer att vara den totala Brief Psychiatric Rating Scale Score.

Specifika mål är:

  • Att undersöka effektiviteten av omega-3-fettsyror som adjuvans vid behandling av patienter med nyligen debuterad schizofreni. Utredarna antar att patienter som behandlas med omega-3-fettsyror kommer att visa större minskningar av Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) jämfört med placebogruppen.
  • För att identifiera om fraktionerad anisotropi (FA) som bedöms av DTI förutsäger vilka patienter som kommer att dra klinisk nytta av omega-3-fettsyror. Utredarna antar att patienter med lägre fraktionerad anisotropi kommer att få större klinisk nytta av omega-3-fettsyror.
  • För att identifiera om perifera omega-3-fettsyror före behandling förutsäger vilka patienter som kommer att dra klinisk nytta av omega-3-fettsyror. Utredarna antar att patienter med lägre perifera omega-3-fettsyrakoncentrationer kommer att få större klinisk nytta av omega-3-fettsyror.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Förenta staterna, 11040
        • The Zucker Hillside Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 40 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Aktuell DSM-IV-definierad diagnos av schizofreni, schizofreniform, schizoaffektiv störning, psykos NOS eller Bipolär I som bedömts med hjälp av Structured Clinical Interview for Axis I DSM-IV Disorders;
  • Har inte DSM-IV-kriterier för en aktuell substansinducerad psykotisk störning, en psykotisk störning på grund av ett allmänt medicinskt tillstånd, vanföreställningsstörning, kortvarig psykotisk störning, delad psykotisk störning eller en sinnesstämning med psykotiska egenskaper;
  • aktuella positiva symtom betygsatt mer än 4 (måttlig) på en av dessa BPRS-poster: konceptuell desorganisation, grandiositet, hallucinatoriskt beteende och ovanligt tankeinnehåll;
  • är i en tidig sjukdomsfas enligt definitionen genom att ha tagit antipsykotiska läkemedel under en kumulativ livslängd på 2 år eller mindre;
  • ålder 15 till 40;
  • kompetent och villig att underteckna informerat samtycke; och
  • för kvinnor, negativt graviditetstest och överenskommelse om att använda en medicinskt accepterad preventivmetod.

Exklusions kriterier:

  • allvarlig neurologisk eller endokrin störning eller något medicinskt tillstånd eller behandling som är känt för att påverka hjärnan;
  • alla medicinska tillstånd som kräver behandling med ett läkemedel med psykotropa effekter;
  • betydande risk för suicidalt eller mordbeteende;
  • kognitiva eller språkliga begränsningar, eller någon annan faktor som skulle förhindra att försökspersoner ger informerat samtycke;
  • medicinska kontraindikationer för behandling med risperidon (t. malignt neuroleptikasyndrom med tidigare exponering för risperidon), omega-3-tillskott (t.ex. blödningsrubbning, skaldjursallergier) eller placebokapslar (t.ex. allergier mot kapselkomponenter);
  • kontraindikationer för MRT-avbildning (t. närvaro av en pacemaker);
  • bristande svar på en tidigare adekvat prövning av risperidon;
  • tagit omega-3-tillskott under de senaste 8 veckorna, och
  • kräver behandling med ett antidepressivt medel eller humörstabiliserande medicin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omega-3 kapslar och risperidon
Försökspersonerna kommer att ta 1 kapsel på morgonen och 1 kapsel på kvällen. Varje kapsel innehåller 370 mg EPA och 200 mg DHA samt 2 mg/g tokoferol. Studiedosen börjar på dag 1 och förblir densamma under hela studien.
Läkemedel: Risperidon
Dosen för risperidon kommer att vara 1 mg till 6 mg per dag. Dosen av risperidon kommer att baseras på deltagarens kliniska förbättring och biverkningar.
Andra namn:
  • Risperdal
Läkemedel: Omega-3 kapslar
Den totala dagliga dosen för omega-3-personer kommer att vara 740 mg eikosapentansyra (EPA) och 400 mg dokosahexaensyra (DHA). Denna dos börjar på dag 1 och förblir densamma tills studien är klar.
Andra namn:
  • Omega 3
Övrig: Placebo och risperidon
Försökspersonerna kommer att ta 1 kapsel på morgonen och 1 kapsel på kvällen. Placebo är en sojaböna/majsblandning (varje kapsel innehåller 1000 mg). Studiedosen börjar på dag 1 och förblir densamma under hela studien.
Läkemedel: Risperidon
Dosen för risperidon kommer att vara 1 mg till 6 mg per dag. Dosen av risperidon kommer att baseras på deltagarens kliniska förbättring och biverkningar.
Andra namn:
  • Risperdal
Läkemedel: Placebo
Den totala dagliga dosen för patienter som tilldelats placebo kommer att vara 2000 mg. Denna dos börjar på dag 1 och förblir densamma tills studien är klar.
Andra namn:
  • Placebo kapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingssvar
Tidsram: 16 veckor
Det primära utfallsmåttet kommer att vara den totala poängen för kort psykiatriska betygsskala. Omfånget för BPRS är 0 till 126 med högre poäng tyder på fler psykologiska symtom.
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Delbert Robinson

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)
National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression

Utredare

  • Huvudutredare: Delbert G Robinson, MD, The Zucker Hillside Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

7 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12-308B

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera