Suplementos dietéticos de omega-3 en la esquizofrenia
30 de enero de 2017 actualizado por: Delbert Robinson
Detectar qué pacientes con esquizofrenia mejorarán con el tratamiento con omega-3
Este estudio de control con placebo de 16 semanas busca investigar si los pacientes con esquizofrenia durante dos años o menos pueden beneficiarse de los suplementos de omega-3.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio busca investigar si los pacientes con esquizofrenia durante 2 años o menos pueden beneficiarse de los suplementos de omega-3. La hipótesis principal que se probará en este estudio es que la integridad de la materia blanca evaluada con imágenes de tensor de difusión (DTI) y la concentración de omega-3 en la membrana de los eritrocitos puede proporcionar los medios para identificar a los pacientes con mayor probabilidad de obtener un beneficio clínico de la suplementación con omega-3.
Para probar esta hipótesis, los investigadores inscribirán a 58 pacientes con esquizofrenia de aparición reciente en un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 16 semanas de duración, de risperidona versus risperidona más suplementos de omega-3. Las evaluaciones del estudio después del consentimiento incluirán una resonancia magnética inicial y una resonancia magnética en la visita final, análisis de sangre, entrevistas clínicas para evaluar los síntomas y evaluaciones médicas para detectar efectos secundarios. Los exámenes de DTI y la concentración periférica de omega-3 se obtendrán antes del inicio del tratamiento y la medida de resultado principal será la puntuación total de la escala de calificación psiquiátrica breve.
Los objetivos específicos son:
- Examinar la eficacia de los ácidos grasos omega-3 como agente adyuvante en el tratamiento de pacientes con esquizofrenia de inicio reciente. Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes tratados con ácidos grasos omega-3 demostrarán mayores reducciones en la Escala Breve de Calificación Psiquiátrica (BPRS) en comparación con el grupo de placebo.
- Identificar si la anisotropía fraccional (FA) previa al tratamiento evaluada por DTI predice qué pacientes obtendrán un beneficio clínico de los ácidos grasos omega-3. Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes con anisotropía fraccional más baja obtendrán un mayor beneficio clínico de la suplementación con ácidos grasos omega-3.
- Identificar si las concentraciones de ácidos grasos omega-3 periféricos antes del tratamiento predicen qué pacientes obtendrán un beneficio clínico de los ácidos grasos omega-3. Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes con concentraciones periféricas más bajas de ácidos grasos omega-3 obtendrán un mayor beneficio clínico de la suplementación con ácidos grasos omega-3.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Glen Oaks, New York, Estados Unidos, 11040
- The Zucker Hillside Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 40 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico actual definido por el DSM-IV de esquizofrenia, esquizofreniforme, trastorno esquizoafectivo, psicosis NOS o bipolar I evaluado mediante la entrevista clínica estructurada para trastornos del eje I del DSM-IV;
- No cumple los criterios del DSM-IV para un trastorno psicótico actual inducido por sustancias, un trastorno psicótico debido a una afección médica general, un trastorno delirante, un trastorno psicótico breve, un trastorno psicótico compartido o un trastorno del estado de ánimo con características psicóticas;
- síntomas positivos actuales calificados con más de 4 (moderados) en uno de estos ítems de la BPRS: desorganización conceptual, grandiosidad, comportamiento alucinatorio y contenido de pensamiento inusual;
- está en una fase temprana de la enfermedad definida por haber tomado medicamentos antipsicóticos durante un período acumulativo de por vida de 2 años o menos;
- de 15 a 40 años;
- competente y dispuesto a firmar el consentimiento informado; y
- para las mujeres, prueba de embarazo negativa y acuerdo para usar un método anticonceptivo médicamente aceptado.
Criterio de exclusión:
- trastorno neurológico o endocrino grave o cualquier condición médica o tratamiento que se sepa que afecta el cerebro;
- cualquier condición médica que requiera tratamiento con un medicamento con efectos psicotrópicos;
- riesgo significativo de conducta suicida u homicida;
- limitaciones cognitivas o de lenguaje, o cualquier otro factor que impida que los sujetos brinden su consentimiento informado;
- contraindicaciones médicas al tratamiento con risperidona (p. síndrome neuroléptico maligno con exposición previa a risperidona), suplementos de omega-3 (p. trastorno hemorrágico, alergias a los mariscos) o cápsulas de placebo (p. alergias a los componentes de la cápsula);
- contraindicaciones para la resonancia magnética (p. presencia de un marcapasos);
- falta de respuesta a un ensayo previo adecuado de risperidona;
- tomando suplementos de omega-3 en las últimas 8 semanas, y
- requiere tratamiento con un medicamento antidepresivo o estabilizador del estado de ánimo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cápsulas de Omega-3 y Risperidona
Los sujetos tomarán 1 cápsula por la mañana y 1 cápsula por la noche.
Cada cápsula contiene 370 mg de EPA y 200 mg de DHA, así como 2 mg/g de tocoferol.
La dosis del estudio comenzará el día 1 y seguirá siendo la misma durante todo el estudio.
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La dosis de risperidona será de 1 mg a 6 mg por día.
La dosis de risperidona se basará en la mejoría clínica y los efectos secundarios del participante.
Otros nombres:
La dosis diaria total para sujetos omega-3 será de 740 mg de ácido eicosapentanoico (EPA) y 400 mg de ácido docosahexaenoico (DHA).
Esta dosis comenzará el día 1 y permanecerá en la misma dosis hasta la finalización del estudio.
Otros nombres:
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Otro: Placebo y risperidona
Los sujetos tomarán 1 cápsula por la mañana y 1 cápsula por la noche. El placebo es una mezcla de soja y maíz (cada cápsula contiene 1000 mg).
La dosis del estudio comenzará el día 1 y seguirá siendo la misma durante todo el estudio.
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La dosis de risperidona será de 1 mg a 6 mg por día.
La dosis de risperidona se basará en la mejoría clínica y los efectos secundarios del participante.
Otros nombres:
La dosis diaria total para los sujetos asignados al placebo será de 2000 mg.
Esta dosis comenzará el día 1 y permanecerá en la misma dosis hasta la finalización del estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La medida de resultado primaria será la puntuación total de la escala de calificación psiquiátrica breve.
El rango de la BPRS es de 0 a 126 y las puntuaciones más altas indican más síntomas psicológicos.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Delbert G Robinson, MD, The Zucker Hillside Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Trastornos bipolares y relacionados
- Esquizofrenia
- Enfermedad
- Desórdenes psicóticos
- Desordenes mentales
- Trastorno bipolar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas de la dopamina
- Risperidona
Otros números de identificación del estudio
- 12-308B
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .