Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Omega-3 voedingssupplementen bij schizofrenie

30 januari 2017 bijgewerkt door: Delbert Robinson

Detecteren welke patiënten met schizofrenie zullen verbeteren met omega-3-behandeling

Deze 16 weken durende placebogecontroleerde studie probeert te onderzoeken of patiënten met schizofrenie gedurende twee jaar of minder baat kunnen hebben bij omega-3-supplementen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie probeert te onderzoeken of patiënten met schizofrenie gedurende 2 jaar of minder baat kunnen hebben bij omega-3-supplementen. De belangrijkste hypothese die in dit onderzoek moet worden getest, is dat de integriteit van de witte stof, beoordeeld met behulp van diffusie tensor beeldvorming (DTI) en omega-3-concentratie in het erytrocytenmembraan, de middelen kan bieden voor het identificeren van patiënten die het meest waarschijnlijk klinisch voordeel halen uit omega-3-suppletie.

Om deze hypothese te testen zullen de onderzoekers 58 patiënten met recent ontstane schizofrenie inschrijven in een 16 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van risperidon versus risperidon plus omega-3-suppletie. Studiebeoordelingen na toestemming omvatten een baseline-MRI en een MRI bij het laatste bezoek, bloedonderzoek, klinische interviews om symptomen te beoordelen en medische beoordelingen voor bijwerkingen. DTI-onderzoeken en perifere omega-3-concentratie zullen worden verkregen voorafgaand aan de start van de behandeling en de primaire uitkomstmaat is de totale score op de korte psychiatrische beoordelingsschaal.

Specifieke doelen zijn:

  • Onderzoek naar de werkzaamheid van omega-3-vetzuren als adjuvans bij de behandeling van patiënten met recent ontstane schizofrenie. De onderzoekers veronderstellen dat patiënten die met omega-3-vetzuren worden behandeld, grotere verlagingen van de Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) zullen vertonen in vergelijking met de placebogroep.
  • Om te bepalen of fractionele anisotropie (FA) voorafgaand aan de behandeling, beoordeeld door DTI, voorspelt welke patiënten klinisch voordeel zullen halen uit omega-3-vetzuren. De onderzoekers veronderstellen dat patiënten met lagere fractionele anisotropie meer klinisch voordeel zullen halen uit suppletie met omega-3-vetzuren.
  • Vaststellen of perifere omega-3-vetzuurconcentraties vóór de behandeling voorspellen welke patiënten klinisch voordeel zullen halen uit omega-3-vetzuren. De onderzoekers veronderstellen dat patiënten met lagere perifere omega-3-vetzuurconcentraties meer klinisch voordeel zullen halen uit omega-3-vetzuursuppletie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Verenigde Staten, 11040
        • The Zucker Hillside Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Huidige DSM-IV-gedefinieerde diagnose van schizofrenie, schizofreniforme, schizoaffectieve stoornis, psychose NAO of bipolair I zoals beoordeeld met behulp van het gestructureerde klinische interview voor As I DSM-IV-stoornissen;
  • Is er geen DSM-IV-criterium voor een actuele door middelen veroorzaakte psychotische stoornis, een psychotische stoornis als gevolg van een somatische aandoening, waanstoornis, kortdurende psychotische stoornis, gedeelde psychotische stoornis of een stemmingsstoornis met psychotische kenmerken;
  • huidige positieve symptomen scoorden meer dan 4 (matig) op een van deze BPRS-items: conceptuele desorganisatie, grootsheid, hallucinerend gedrag en ongebruikelijke gedachte-inhoud;
  • zich in een vroege fase van de ziekte bevindt, zoals gedefinieerd door antipsychotica te hebben gebruikt gedurende een cumulatieve levenslange periode van 2 jaar of minder;
  • leeftijd 15 tot 40;
  • competent en bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen; En
  • voor vrouwen, negatieve zwangerschapstest en toestemming om een ​​medisch geaccepteerde anticonceptiemethode te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige neurologische of endocriene aandoening of een medische aandoening of behandeling waarvan bekend is dat deze de hersenen aantast;
  • elke medische aandoening die behandeling met een medicijn met psychotrope effecten vereist;
  • aanzienlijk risico op suïcidaal of moorddadig gedrag;
  • cognitieve of taalbeperkingen, of enige andere factor die zou verhinderen dat proefpersonen geïnformeerde toestemming geven;
  • medische contra-indicaties voor behandeling met risperidon (bijv. maligne neurolepticasyndroom met eerdere blootstelling aan risperidon), omega-3-supplementen (bijv. bloedingsstoornis, allergieën voor zeevruchten) of placebocapsules (bijv. allergieën voor capsulecomponenten);
  • contra-indicaties voor MRI-beeldvorming (bijv. aanwezigheid van een pacemaker);
  • gebrek aan respons op een eerdere adequate proef met risperidon;
  • het nemen van omega-3-supplementen in de afgelopen 8 weken, en
  • behandeling met een antidepressivum of stemmingsstabiliserende medicatie vereist.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Omega-3 capsules & Risperidon
De proefpersonen nemen 's ochtends 1 capsule en 's avonds 1 capsule. Elke capsule bevat 370 mg EPA en 200 mg DHA en 2 mg/g tocoferol. De studiedosis begint op dag 1 en blijft gedurende de hele studie hetzelfde.
Geneesmiddel: Risperidon
De dosering voor risperidon zal 1 mg tot 6 mg per dag zijn. De dosis risperidon zal worden gebaseerd op de klinische verbetering en bijwerkingen van de deelnemer.
Andere namen:
  • Risperdal
Geneesmiddel: Omega-3-capsules
De totale dagelijkse dosis voor omega-3-proefpersonen is 740 mg eicosapentaanzuur (EPA) en 400 mg docosahexaeenzuur (DHA). Deze dosis begint op dag 1 en blijft dezelfde dosis tot het einde van de studie.
Andere namen:
  • Omega-3
Ander: Placebo & Risperidon
De proefpersonen nemen 's morgens 1 capsule en 's avonds 1 capsule. De placebo is een mengsel van sojabonen en maïs (elke capsule bevat 1000 mg). De studiedosis begint op dag 1 en blijft gedurende de hele studie hetzelfde.
Geneesmiddel: Risperidon
De dosering voor risperidon zal 1 mg tot 6 mg per dag zijn. De dosis risperidon zal worden gebaseerd op de klinische verbetering en bijwerkingen van de deelnemer.
Andere namen:
  • Risperdal
Geneesmiddel: Placebo
De totale dagelijkse dosis voor proefpersonen toegewezen aan placebo zal 2000 mg zijn. Deze dosis begint op dag 1 en blijft dezelfde dosis tot het einde van de studie.
Andere namen:
  • Placebo-capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsreactie
Tijdsspanne: 16 weken
De primaire uitkomstmaat is de totale score op de korte psychiatrische beoordelingsschaal. Het bereik van de BPRS is 0 tot 126, waarbij hogere scores duiden op meer psychische symptomen.
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Delbert Robinson

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)
National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Delbert G Robinson, MD, The Zucker Hillside Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

7 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-308B

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Risperidon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren