Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omega-3 doplňky stravy při schizofrenii

30. ledna 2017 aktualizováno: Delbert Robinson

Zjištění, u kterých pacientů se schizofrenií se léčba Omega-3 zlepší

Tato 16týdenní placebem kontrolovaná studie se snaží zjistit, zda pacienti se schizofrenií po dobu dvou let nebo méně mohou mít prospěch z doplňků omega-3.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se snaží zjistit, zda pacienti se schizofrenií po dobu 2 let nebo méně mohou mít prospěch z doplňků omega-3. Hlavní hypotéza, která má být testována v této studii, je, že integrita bílé hmoty hodnocená pomocí difuzního tensor imagingu (DTI) a koncentrace omega-3 omega-3 v membráně erytrocytů může poskytnout prostředek pro identifikaci pacientů, u kterých je největší pravděpodobnost, že budou mít klinický prospěch ze suplementace omega-3.

K ověření této hypotézy výzkumníci zařadí 58 pacientů s nedávno propuknutím schizofrenie do 16týdenní randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie risperidonu versus risperidonu plus suplementace omega-3. Hodnocení studie po souhlasu bude zahrnovat základní MRI a MRI při poslední návštěvě, krevní testy, klinické pohovory k posouzení příznaků a lékařské posouzení vedlejších účinků. Vyšetření DTI a periferní koncentrace omega-3 budou získány před zahájením léčby a primárním měřítkem výsledku bude celkové skóre Brief Psychiatric Rating Scale.

Konkrétní cíle jsou:

  • Zkoumat účinnost omega-3 mastných kyselin jako adjuvans při léčbě pacientů s nedávno propuknutím schizofrenie. Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti léčení omega-3 mastnými kyselinami budou vykazovat větší snížení Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) ve srovnání se skupinou s placebem.
  • Identifikovat, zda frakční anizotropie (FA) před léčbou hodnocená pomocí DTI předpovídá, kteří pacienti budou mít klinický prospěch z omega-3 mastných kyselin. Výzkumníci předpokládají, že pacienti s nižší frakční anizotropií budou mít větší klinický prospěch ze suplementace omega-3 mastných kyselin.
  • Identifikovat, zda periferní koncentrace omega-3 mastných kyselin před léčbou předpovídají, kteří pacienti budou mít klinický prospěch z omega-3 mastných kyselin. Výzkumníci předpokládají, že pacienti s nižšími periferními koncentracemi omega-3 mastných kyselin budou mít větší klinický prospěch ze suplementace omega-3 mastných kyselin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Spojené státy, 11040
        • The Zucker Hillside Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současná diagnóza schizofrenie, schizofreniformní, schizoafektivní porucha, psychóza NOS nebo bipolární I definovaná DSM-IV, jak byla hodnocena pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro poruchy DSM-IV osy I;
  • Nesplňuje kritéria DSM-IV pro současnou psychotickou poruchu vyvolanou látkou, psychotickou poruchu způsobenou obecným zdravotním stavem, poruchu s bludy, krátkou psychotickou poruchu, sdílenou psychotickou poruchu nebo poruchu nálady s psychotickými rysy;
  • současné pozitivní symptomy hodnocené více než 4 (střední) u jedné z těchto položek BPRS: koncepční dezorganizace, grandiozita, halucinační chování a neobvyklý myšlenkový obsah;
  • je v rané fázi onemocnění, jak je definováno užíváním antipsychotických léků po dobu kumulativního života 2 roky nebo méně;
  • věk 15 až 40 let;
  • způsobilý a ochotný podepsat informovaný souhlas; a
  • pro ženy negativní těhotenský test a souhlas s používáním lékařsky uznávané antikoncepční metody.

Kritéria vyloučení:

  • závažné neurologické nebo endokrinní poruchy nebo jakýkoli zdravotní stav nebo léčba, o kterých je známo, že ovlivňují mozek;
  • jakýkoli zdravotní stav, který vyžaduje léčbu léky s psychotropními účinky;
  • významné riziko sebevražedného nebo vražedného chování;
  • kognitivní nebo jazyková omezení nebo jakýkoli jiný faktor, který by subjektům bránil poskytnout informovaný souhlas;
  • lékařské kontraindikace léčby risperidonem (např. neuroleptický maligní syndrom s předchozí expozicí risperidonu), doplňky omega-3 (např. poruchy krvácení, alergie na mořské plody) nebo placebo tobolky (např. alergie na složky kapslí);
  • kontraindikace k MRI zobrazení (např. přítomnost kardiostimulátoru);
  • nedostatečná odpověď na předchozí adekvátní studii risperidonu;
  • užívání doplňků omega-3 během posledních 8 týdnů a
  • vyžaduje léčbu antidepresivy nebo léky stabilizujícími náladu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Omega-3 kapsle a Risperidon
Subjekty budou užívat 1 kapsli ráno a 1 kapsli večer. Každá tobolka obsahuje 370 mg EPA a 200 mg DHA a také 2 mg/g tokoferolu. Studovaná dávka začne v den 1 a zůstane stejná po celou dobu studie.
Lék: Risperidon
Dávka risperidonu bude 1 mg až 6 mg denně. Dávka risperidonu bude založena na klinickém zlepšení a vedlejších účincích účastníka.
Ostatní jména:
  • Risperdal
Lék: Omega-3 kapsle
Celková denní dávka pro omega-3 subjekty bude 740 mg kyseliny eikosapentanové (EPA) a 400 mg kyseliny dokosahexaenové (DHA). Tato dávka začne 1. den a zůstane stejná až do dokončení studie.
Ostatní jména:
  • Omega 3
Jiný: Placebo a Risperidon
Subjekty budou užívat 1 kapsli ráno a 1 kapsli večer. Placebo je směs sójových bobů/kukuřice (každá kapsle obsahuje 1000 mg). Studovaná dávka začne v den 1 a zůstane stejná po celou dobu studie.
Lék: Risperidon
Dávka risperidonu bude 1 mg až 6 mg denně. Dávka risperidonu bude založena na klinickém zlepšení a vedlejších účincích účastníka.
Ostatní jména:
  • Risperdal
Lék: Placebo
Celková denní dávka pro subjekty přiřazené k placebu bude 2000 mg. Tato dávka začne 1. den a zůstane stejná až do dokončení studie.
Ostatní jména:
  • Placebo kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď na léčbu
Časové okno: 16 týdnů
Primárním měřítkem výsledku bude celkové skóre stručné psychiatrické hodnotící stupnice. Rozsah BPRS je 0 až 126, přičemž vyšší skóre naznačuje spíše psychologické symptomy.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Delbert Robinson

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Delbert G Robinson, MD, The Zucker Hillside Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-308B

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Risperidon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit