Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omega-3-ravintolisät skitsofreniassa

maanantai 30. tammikuuta 2017 päivittänyt: Delbert Robinson

Selvitä, mitkä skitsofreniapotilaat parantavat omega-3-hoitoa

Tämä 16 viikkoa kestänyt lumelääkevertailututkimus pyrkii tutkimaan, voivatko potilaat, joilla on skitsofrenia vähintään kaksi vuotta, hyötyä omega-3-lisistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa pyritään tutkimaan, voivatko potilaat, joilla on skitsofrenia vähintään 2 vuotta, hyötyä omega-3-lisistä. Tässä tutkimuksessa testattava päähypoteesi on, että diffuusiotensorikuvauksella (DTI) arvioitu valkoisen aineen eheys ja erytrosyyttikalvon omega-3-pitoisuus voivat tarjota keinot tunnistaa potilaat, jotka todennäköisimmin saavat kliinistä hyötyä omega-3-lisähoidosta.

Tämän hypoteesin testaamiseksi tutkijat ottavat mukaan 58 äskettäin alkanutta skitsofreniaa sairastavaa potilasta 16 viikkoa kestävään satunnaistettuun kaksoissokkoutettuun lumekontrolloituun tutkimukseen, jossa tutkittiin risperidonia verrattuna risperidoniin ja omega-3-lisähoitoon. Suostumuksen jälkeen suoritettavat tutkimusarvioinnit sisältävät lähtötilanteen magneettikuvauksen ja magneettikuvauksen viimeisellä käynnillä, verikokeet, kliiniset haastattelut oireiden arvioimiseksi ja lääketieteelliset arvioinnit sivuvaikutusten varalta. DTI-tutkimukset ja perifeerinen omega-3-pitoisuus mitataan ennen hoidon aloittamista, ja ensisijainen tulosmitta on lyhyt psykiatrin luokitusasteikko.

Erityiset tavoitteet ovat:

  • Tutkia omega-3-rasvahappojen tehokkuutta adjuvanttiaineena äskettäin alkaneen skitsofreniapotilaiden hoidossa. Tutkijat olettavat, että omega-3-rasvahapoilla hoidetut potilaat osoittavat suurempia lyhyen psykiatrisen arviointiasteikon (BPRS) laskua kuin lumeryhmässä.
  • Selvitetään, ennustaako DTI:n arvioima hoitoa edeltävä fraktiaalinen anisotropia (FA), mitkä potilaat saavat kliinistä hyötyä omega-3-rasvahapoista. Tutkijat olettavat, että potilaat, joilla on pienempi fraktioanisotropia, saavat suuremman kliinisen hyödyn omega-3-rasvahappojen lisäyksestä.
  • Selvittää, ennustavatko hoidon edeltävät perifeeriset omega-3-rasvahappopitoisuudet, mitkä potilaat saavat kliinistä hyötyä omega-3-rasvahapoista. Tutkijat olettavat, että potilaat, joilla on alhaisemmat perifeeriset omega-3-rasvahappopitoisuudet, saavat suuremman kliinisen hyödyn omega-3-rasvahappojen lisäyksestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Yhdysvallat, 11040
        • The Zucker Hillside Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nykyinen DSM-IV:n määrittelemä skitsofrenian, skitsofreniformisen, skitsoaffektiivisen häiriön, psykoosin NOS tai kaksisuuntainen mieliala I -diagnoosi, joka on arvioitu käyttämällä Structured Clinical Interview for Axis I DSM-IV Disorders -ohjelmaa;
  • Ei DSM-IV:n kriteerejä nykyiselle aineiden aiheuttamalle psykoottiselle häiriölle, yleisestä sairaudesta johtuvalle psykoottiselle häiriölle, harhaluulolle, lyhytkestoiselle psykoottiselle häiriölle, yhteiselle psykoottiselle häiriölle tai mielialahäiriölle, jolla on psykoottisia piirteitä;
  • nykyiset positiiviset oireet, joiden arvosana on yli 4 (kohtalainen) yhdestä näistä BPRS-kohteista: käsitteellinen epäjärjestys, mahtipontisuus, hallusinatorinen käyttäytyminen ja epätavallinen ajatussisältö;
  • on sairauden varhaisessa vaiheessa sen mukaan, että hän on käyttänyt psykoosilääkkeitä enintään 2 vuoden kumulatiivisen eliniän ajan;
  • ikä 15-40;
  • pätevä ja halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen; ja
  • naisille negatiivinen raskaustesti ja suostumus lääketieteellisesti hyväksytyn ehkäisymenetelmän käyttöön.

Poissulkemiskriteerit:

  • vakava neurologinen tai endokriininen häiriö tai mikä tahansa sairaus tai hoito, jonka tiedetään vaikuttavan aivoihin;
  • mikä tahansa sairaus, joka vaatii hoitoa psykotrooppisia vaikutuksia omaavalla lääkkeellä;
  • merkittävä itsemurha- tai murhakäyttäytymisen riski;
  • kognitiiviset tai kielelliset rajoitukset tai mikä tahansa muu tekijä, joka estäisi koehenkilöiden antamasta tietoisen suostumuksen;
  • lääketieteelliset vasta-aiheet risperidonihoidolle (esim. Pahanlaatuinen neuroleptinen oireyhtymä, johon liittyy aiempi altistus risperidonille), omega-3-lisät (esim. verenvuotohäiriö, kala- ja äyriäisallergiat) tai lumekapseleita (esim. allergiat kapselin komponenteille);
  • MRI-kuvauksen vasta-aiheet (esim. sydämentahdistimen läsnäolo);
  • vasteen puute aikaisemmassa riittävässä risperidonitutkimuksessa;
  • omega-3-lisäravinteiden ottaminen viimeisten 8 viikon aikana ja
  • vaatii hoitoa masennuslääkkeellä tai mielialaa tasapainottavalla lääkkeellä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Omega-3 kapselit ja risperidoni
Koehenkilöt ottavat 1 kapselin aamulla ja 1 kapselin illalla. Jokainen kapseli sisältää 370 mg EPA:ta ja 200 mg DHA:ta sekä 2 mg/g tokoferolia. Tutkimusannos alkaa päivänä 1 ja pysyy samana koko tutkimuksen ajan.
Lääke: Risperidoni
Risperidonin annos on 1–6 mg päivässä. Risperidonin annos perustuu osallistujan kliiniseen paranemiseen ja sivuvaikutuksiin.
Muut nimet:
  • Risperdal
Lääke: Omega-3 kapselit
Omega-3-potilaiden päivittäinen kokonaisannos on 740 mg eikosapentaanihappoa (EPA) ja 400 mg dokosaheksaeenihappoa (DHA). Tämä annos alkaa päivänä 1 ja pysyy samana tutkimuksen loppuun asti.
Muut nimet:
  • Omega 3
Muut: Placebo ja risperidoni
Koehenkilöt ottavat 1 kapselin aamulla ja 1 kapselin illalla. Lume on soijapapu/maissisekoitus (jokainen kapseli sisältää 1000 mg). Tutkimusannos alkaa päivänä 1 ja pysyy samana koko tutkimuksen ajan.
Lääke: Risperidoni
Risperidonin annos on 1–6 mg päivässä. Risperidonin annos perustuu osallistujan kliiniseen paranemiseen ja sivuvaikutuksiin.
Muut nimet:
  • Risperdal
Lääke: Plasebo
Kokonaisvuorokausiannos lumelääkettä saaville koehenkilöille on 2000 mg. Tämä annos alkaa päivänä 1 ja pysyy samana tutkimuksen loppuun asti.
Muut nimet:
  • Placebo-kapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitovaste
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Ensisijainen tulosmitta on lyhyt Psychiatric Rating Scale -pistemäärä. BPRS:n vaihteluväli on 0–126, ja korkeammat pisteet osoittivat enemmän psyykkisiä oireita.
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Delbert Robinson

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)
National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression

Tutkijat

  • Päätutkija: Delbert G Robinson, MD, The Zucker Hillside Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12-308B

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Risperidoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa