Suplementos dietéticos de ômega-3 na esquizofrenia
30 de janeiro de 2017 atualizado por: Delbert Robinson
Detectando quais pacientes com esquizofrenia melhorarão com o tratamento com ômega-3
Este estudo de controle de placebo de 16 semanas procura investigar se pacientes com esquizofrenia por dois anos ou menos podem se beneficiar de suplementos de ômega-3.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo procura investigar se pacientes com esquizofrenia por 2 anos ou menos podem se beneficiar de suplementos de ômega-3. A principal hipótese a ser testada neste estudo é que a integridade da substância branca avaliada com imagem por tensor de difusão (DTI) e concentração de ômega-3 na membrana eritrocitária pode fornecer os meios para identificar os pacientes com maior probabilidade de obter benefícios clínicos da suplementação de ômega-3.
Para testar esta hipótese, os investigadores irão inscrever 58 pacientes com esquizofrenia de início recente em um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com duração de 16 semanas, de risperidona versus risperidona mais suplementação de ômega-3. As avaliações do estudo após o consentimento incluirão uma ressonância magnética inicial e uma ressonância magnética na visita final, exames de sangue, entrevistas clínicas para avaliar os sintomas e avaliações médicas para efeitos colaterais. Exames de DTI e concentração periférica de ômega-3 serão obtidos antes do início do tratamento e a medida de desfecho primário será a Pontuação total da Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica.
Os objetivos específicos são:
- Examinar a eficácia dos ácidos graxos ômega-3 como agente adjuvante no tratamento de pacientes com esquizofrenia de início recente. Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes tratados com ácidos graxos ômega-3 demonstrarão maiores reduções na Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS) em comparação com o grupo placebo.
- Identificar se a anisotropia fracionada (AF) pré-tratamento avaliada por DTI prevê quais pacientes obterão benefício clínico dos ácidos graxos ômega-3. Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes com menor anisotropia fracional obterão maior benefício clínico com a suplementação de ácidos graxos ômega-3.
- Identificar se as concentrações periféricas de ácidos graxos ômega-3 pré-tratamento prevêem quais pacientes obterão benefícios clínicos dos ácidos graxos ômega-3. Os pesquisadores levantam a hipótese de que pacientes com concentrações periféricas mais baixas de ácidos graxos ômega-3 obterão maior benefício clínico com a suplementação de ácidos graxos ômega-3.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New York
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Glen Oaks, New York, Estados Unidos, 11040
- The Zucker Hillside Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 40 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico atual definido pelo DSM-IV de esquizofrenia, esquizofreniforme, transtorno esquizoafetivo, psicose NOS ou Bipolar I conforme avaliado usando a Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do DSM-IV do Eixo I;
- Não atende aos critérios do DSM-IV para transtorno psicótico atual induzido por substância, transtorno psicótico devido a uma condição médica geral, transtorno delirante, transtorno psicótico breve, transtorno psicótico compartilhado ou transtorno do humor com características psicóticas;
- sintomas positivos atuais classificados como mais de 4 (moderados) em um destes itens BPRS: desorganização conceitual, grandiosidade, comportamento alucinatório e conteúdo de pensamento incomum;
- está em uma fase inicial da doença, definida por ter tomado medicamentos antipsicóticos por um período cumulativo de vida de 2 anos ou menos;
- 15 a 40 anos;
- competente e disposto a assinar o consentimento informado; e
- para mulheres, teste de gravidez negativo e concordância em usar um método anticoncepcional clinicamente aceito.
Critério de exclusão:
- distúrbio neurológico ou endócrino grave ou qualquer condição médica ou tratamento conhecido por afetar o cérebro;
- qualquer condição médica que exija tratamento com um medicamento com efeitos psicotrópicos;
- risco significativo de comportamento suicida ou homicida;
- limitações cognitivas ou de linguagem, ou qualquer outro fator que impeça os sujeitos de fornecer consentimento informado;
- contra-indicações médicas ao tratamento com risperidona (p. síndrome neuroléptica maligna com exposição prévia à risperidona), suplementos de ômega-3 (p. distúrbios hemorrágicos, alergias a marisco) ou cápsulas de placebo (p. alergias aos componentes da cápsula);
- contra-indicações para imagens de ressonância magnética (por exemplo, presença de marca-passo);
- falta de resposta a um teste prévio adequado de risperidona;
- tomar suplementos de ômega-3 nas últimas 8 semanas e
- requer tratamento com um antidepressivo ou medicação estabilizadora do humor.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cápsulas de ômega-3 e risperidona
Os indivíduos tomarão 1 cápsula pela manhã e 1 cápsula à noite.
Cada cápsula contém 370 mg de EPA e 200 mg de DHA, bem como 2 mg/g de tocoferol.
A dose do estudo começará no dia 1 e permanecerá a mesma durante todo o estudo.
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A dosagem de risperidona será de 1 mg a 6 mg por dia.
A dose da risperidona será baseada na melhora clínica do participante e efeitos colaterais.
Outros nomes:
A dose diária total para indivíduos com ômega-3 será de 740 mg de ácido eicosapentanóico (EPA) e 400 mg de ácido docosahexaenóico (DHA).
Esta dose começará no dia 1 e permanecerá a mesma dose até a conclusão do estudo.
Outros nomes:
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Outro: Placebo e Risperidona
Os indivíduos tomarão 1 cápsula pela manhã e 1 cápsula à noite. O placebo é uma mistura de soja/milho (cada cápsula contém 1000 mg).
A dose do estudo começará no dia 1 e permanecerá a mesma durante todo o estudo.
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A dosagem de risperidona será de 1 mg a 6 mg por dia.
A dose da risperidona será baseada na melhora clínica do participante e efeitos colaterais.
Outros nomes:
A dose diária total para indivíduos designados para placebo será de 2.000 mg.
Esta dose começará no dia 1 e permanecerá a mesma dose até a conclusão do estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta ao Tratamento
Prazo: 16 semanas
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A medida de resultado primário será a Pontuação da Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica total.
O intervalo do BPRS é de 0 a 126, com pontuações mais altas indicando mais sintomas psicológicos.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Delbert G Robinson, MD, The Zucker Hillside Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
7 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Esquizofrenia
- Doença
- Transtornos Psicóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtorno bipolar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas da Dopamina
- Risperidona
Outros números de identificação do estudo
- 12-308B
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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