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Omega-3-Nahrungsergänzungsmittel bei Schizophrenie

30. Januar 2017 aktualisiert von: Delbert Robinson

Erkennen, welche Patienten mit Schizophrenie sich mit einer Omega-3-Behandlung verbessern werden

Diese 16-wöchige Placebo-Kontrollstudie soll untersuchen, ob Patienten mit Schizophrenie, die zwei Jahre oder weniger anhalten, von Omega-3-Ergänzungen profitieren können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll untersuchen, ob Patienten mit Schizophrenie für 2 Jahre oder weniger von Omega-3-Ergänzungen profitieren können. Die Haupthypothese, die in dieser Studie getestet werden soll, ist, dass die Integrität der weißen Substanz, die mit der Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) und der Omega-3-Konzentration in der Erythrozytenmembran bewertet wird, die Mittel zur Identifizierung von Patienten darstellen kann, die am wahrscheinlichsten einen klinischen Nutzen aus einer Omega-3-Supplementierung ziehen.

Um diese Hypothese zu testen, werden die Forscher 58 Patienten mit kürzlich aufgetretener Schizophrenie in eine 16-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Risperidon versus Risperidon plus Omega-3-Ergänzung aufnehmen. Die Studienbewertungen nach der Zustimmung umfassen eine Basis-MRT und eine MRT beim letzten Besuch, Blutuntersuchungen, klinische Interviews zur Beurteilung der Symptome und medizinische Bewertungen auf Nebenwirkungen. DTI-Untersuchungen und die periphere Omega-3-Konzentration werden vor Beginn der Behandlung erhoben, und das primäre Ergebnismaß ist der Gesamtwert der Brief Psychiatric Rating Scale Score.

Konkrete Ziele sind:

  • Es sollte die Wirksamkeit von Omega-3-Fettsäuren als Adjuvans bei der Behandlung von Patienten mit kürzlich aufgetretener Schizophrenie untersucht werden. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass Patienten, die mit Omega-3-Fettsäuren behandelt werden, im Vergleich zur Placebo-Gruppe eine stärkere Reduktion der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) aufweisen.
  • Um festzustellen, ob die fraktionierte Anisotropie (FA) vor der Behandlung, bewertet durch DTI, vorhersagt, welche Patienten einen klinischen Nutzen aus Omega-3-Fettsäuren ziehen werden. Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten mit geringerer fraktionierter Anisotropie einen größeren klinischen Nutzen aus einer Omega-3-Fettsäure-Supplementierung ziehen werden.
  • Um festzustellen, ob die peripheren Omega-3-Fettsäurekonzentrationen vor der Behandlung vorhersagen, welche Patienten einen klinischen Nutzen aus Omega-3-Fettsäuren ziehen werden. Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten mit niedrigeren peripheren Omega-3-Fettsäurekonzentrationen einen größeren klinischen Nutzen aus einer Omega-3-Fettsäure-Supplementierung ziehen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • The Zucker Hillside Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle DSM-IV-definierte Diagnose von Schizophrenie, schizophreniformer, schizoaffektiver Störung, Psychose NOS oder Bipolar I, bewertet anhand des strukturierten klinischen Interviews für Achse-I-DSM-IV-Störungen;
  • Entspricht nicht den DSM-IV-Kriterien für eine aktuelle substanzinduzierte psychotische Störung, eine psychotische Störung aufgrund eines allgemeinen medizinischen Zustands, eine wahnhafte Störung, eine kurzzeitige psychotische Störung, eine gemeinsame psychotische Störung oder eine affektive Störung mit psychotischen Merkmalen;
  • aktuelle positive Symptome, die bei einem dieser BPRS-Items mit mehr als 4 (mäßig) bewertet wurden: konzeptionelle Desorganisation, Grandiosität, halluzinatorisches Verhalten und ungewöhnliche Gedankeninhalte;
  • sich in einer frühen Krankheitsphase befindet, definiert durch die Einnahme von antipsychotischen Medikamenten über einen kumulativen Lebenszeitraum von 2 Jahren oder weniger;
  • Alter 15 bis 40;
  • kompetent und bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen; Und
  • bei Frauen negativer Schwangerschaftstest und Zustimmung zu einer medizinisch anerkannten Verhütungsmethode.

Ausschlusskriterien:

  • schwerwiegende neurologische oder endokrine Störung oder eine Erkrankung oder Behandlung, von der bekannt ist, dass sie das Gehirn beeinträchtigt;
  • jeder medizinische Zustand, der eine Behandlung mit einem Medikament mit psychotroper Wirkung erfordert;
  • erhebliches Risiko für selbstmörderisches oder mörderisches Verhalten;
  • kognitive oder sprachliche Einschränkungen oder andere Faktoren, die eine Einverständniserklärung der Probanden ausschließen würden;
  • medizinische Kontraindikationen für die Behandlung mit Risperidon (z. malignes neuroleptisches Syndrom mit vorheriger Risperidon-Exposition), Omega-3-Ergänzungen (z. Blutgerinnungsstörung, Meeresfrüchteallergie) oder Placebo-Kapseln (z. Allergien gegen Kapselbestandteile);
  • Kontraindikationen für die MRT-Bildgebung (z. Vorhandensein eines Herzschrittmachers);
  • fehlendes Ansprechen auf eine vorherige angemessene Studie mit Risperidon;
  • Einnahme von Omega-3-Ergänzungen innerhalb der letzten 8 Wochen und
  • erfordert eine Behandlung mit einem Antidepressivum oder einem stimmungsstabilisierenden Medikament.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Omega-3-Kapseln & Risperidon
Die Probanden nehmen 1 Kapsel morgens und 1 Kapsel abends ein. Jede Kapsel enthält 370 mg EPA und 200 mg DHA sowie 2 mg/g Tocopherol. Die Studiendosis beginnt am Tag 1 und bleibt während der gesamten Studie gleich.
Arzneimittel: Risperidon
Die Dosierung für Risperidon beträgt 1 mg bis 6 mg pro Tag. Die Dosis des Risperidons richtet sich nach der klinischen Besserung und den Nebenwirkungen des Teilnehmers.
Andere Namen:
  • Rispertal
Arzneimittel: Omega-3-Kapseln
Die tägliche Gesamtdosis für Omega-3-Patienten beträgt 740 mg Eicosapentaensäure (EPA) und 400 mg Docosahexaensäure (DHA). Diese Dosis beginnt am Tag 1 und bleibt bis zum Abschluss der Studie unverändert.
Andere Namen:
  • Omega-3
Sonstiges: Placebo & Risperidon
Die Probanden nehmen 1 Kapsel morgens und 1 Kapsel abends ein. Das Placebo ist eine Sojabohnen-/Maismischung (jede Kapsel enthält 1000 mg). Die Studiendosis beginnt am Tag 1 und bleibt während der gesamten Studie gleich.
Arzneimittel: Risperidon
Die Dosierung für Risperidon beträgt 1 mg bis 6 mg pro Tag. Die Dosis des Risperidons richtet sich nach der klinischen Besserung und den Nebenwirkungen des Teilnehmers.
Andere Namen:
  • Rispertal
Arzneimittel: Placebo
Die tägliche Gesamtdosis für Probanden, denen Placebo verabreicht wurde, beträgt 2000 mg. Diese Dosis beginnt am Tag 1 und bleibt bis zum Abschluss der Studie unverändert.
Andere Namen:
  • Placebo-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 16 Wochen
Das primäre Ergebnismaß ist die Gesamtpunktzahl der psychiatrischen Kurzbewertungsskala. Der Bereich des BPRS reicht von 0 bis 126, wobei höhere Werte auf mehr psychologische Symptome hinweisen.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Delbert Robinson

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression

Ermittler

  • Hauptermittler: Delbert G Robinson, MD, The Zucker Hillside Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-308B

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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