정신 분열증에 대한 오메가-3 식이 보조제
2017년 1월 30일 업데이트: Delbert Robinson
어떤 정신분열증 환자가 오메가-3 치료로 호전되는지 파악
이 16주간의 위약 대조 연구는 2년 이하의 정신분열증 환자가 오메가-3 보충제의 혜택을 받을 수 있는지 여부를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2년 이하 동안 정신분열증을 앓는 환자가 오메가-3 보충제로부터 혜택을 받을 수 있는지 여부를 조사합니다. 이 연구에서 테스트할 주요 가설은 확산 텐서 영상(DTI) 및 적혈구 막 오메가-3 농도로 평가된 백질 무결성이 오메가-3 보충으로부터 임상적 이점을 얻을 가능성이 가장 높은 환자를 식별하는 수단을 제공할 수 있다는 것입니다.
이 가설을 테스트하기 위해 조사관은 리스페리돈 대 리스페리돈 플러스 오메가-3 보충에 대한 16주간의 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구에 최근 발병한 정신분열증 환자 58명을 등록할 것입니다. 동의 후 연구 평가에는 기본 MRI 및 최종 방문 시 MRI, 혈액 검사, 증상 평가를 위한 임상 면담 및 부작용에 대한 의학적 평가가 포함됩니다. DTI 검사 및 말초 오메가-3 농도는 치료 시작 전에 얻어지며 주요 결과 측정은 전체 간략한 정신과 평가 척도 점수가 됩니다.
구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 최근 발병한 정신분열증 환자의 치료에서 보조제로서 오메가-3 지방산의 효능을 조사합니다. 연구자들은 오메가-3 지방산으로 치료받은 환자가 위약 그룹에 비해 더 큰 BPRS(간단한 정신과 평가 척도) 감소를 보일 것이라고 가정합니다.
- DTI에 의해 평가된 전처리 분수 이방성(FA)이 어떤 환자가 오메가-3 지방산으로부터 임상적 이점을 얻을 것인지 예측하는지 여부를 확인합니다. 연구자들은 분수 이방성이 낮은 환자가 오메가-3 지방산 보충으로 더 큰 임상적 이점을 얻을 것이라고 가정합니다.
- 치료 전 말초 오메가-3 지방산 농도가 어떤 환자가 오메가-3 지방산으로부터 임상적 이점을 얻을 것인지 예측하는지 여부를 확인합니다. 연구자들은 말초 오메가-3 지방산 농도가 낮은 환자가 오메가-3 지방산 보충으로 더 큰 임상적 이점을 얻을 것이라고 가정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Glen Oaks, New York, 미국, 11040
- The Zucker Hillside Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Axis I DSM-IV 장애에 대한 구조화된 임상 인터뷰를 사용하여 평가된 정신분열증, 정신분열형, 분열정동 장애, 정신병 NOS 또는 양극성 I의 현재 DSM-IV 정의 진단;
- 현재 물질로 유발된 정신병적 장애, 일반적인 의학적 상태로 인한 정신병적 장애, 망상 장애, 단기 정신병적 장애, 공유 정신병적 장애 또는 정신병적 특징이 있는 기분 장애에 대한 DSM-IV 기준이 아닙니다.
- 현재 양성 증상은 다음 BPRS 항목 중 하나에서 4점 이상(보통)으로 평가됨: 개념적 해체, 과대성, 환각 행동 및 비정상적 사고 내용;
- 2년 이하의 누적 수명 기간 동안 항정신병 약물을 복용한 것으로 정의되는 질병의 초기 단계에 있습니다.
- 15~40세;
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 자격이 있고 기꺼이 서명합니다. 그리고
- 여성의 경우, 임신 테스트 음성 및 의학적으로 인정된 피임법 사용에 대한 동의.
제외 기준:
- 심각한 신경계 또는 내분비 장애 또는 뇌에 영향을 미치는 것으로 알려진 모든 의학적 상태 또는 치료;
- 향정신성 효과가 있는 약물 치료가 필요한 모든 의학적 상태;
- 자살 또는 살인 행위의 심각한 위험;
- 인지 또는 언어 제한, 또는 피험자가 정보에 입각한 동의를 제공하는 것을 방해하는 기타 요인
- 리스페리돈 치료에 대한 의학적 금기 사항(예: 이전에 리스페리돈에 노출된 신경이완제 악성 증후군), 오메가-3 보충제(예: 출혈 장애, 해산물 알레르기) 또는 위약 캡슐(예: 캡슐 성분에 대한 알레르기);
- MRI 영상에 대한 금기 사항(예: 맥박 조정기의 존재);
- 이전의 적절한 리스페리돈 시험에 대한 반응 부족;
- 지난 8주 이내에 오메가-3 보충제를 복용하고,
- 항우울제 또는 기분 안정 약물 치료가 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오메가-3 캡슐 및 리스페리돈
피험자는 아침에 1캡슐, 저녁에 1캡슐을 섭취합니다.
각 캡슐에는 EPA 370mg, DHA 200mg, 토코페롤 2mg/g이 들어 있습니다.
연구 용량은 1일에 시작하여 연구 내내 동일하게 유지됩니다.
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리스페리돈의 복용량은 하루 1mg에서 6mg입니다.
리스페리돈의 용량은 참가자의 임상적 개선 및 부작용에 따라 결정됩니다.
다른 이름들:
오메가-3 피험자의 일일 총 복용량은 에이코사펜탄산(EPA) 740mg과 도코사헥사엔산(DHA) 400mg입니다.
이 용량은 1일에 시작하여 연구가 완료될 때까지 동일한 용량을 유지합니다.
다른 이름들:
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다른: 위약 및 리스페리돈
피험자는 아침에 1캡슐, 저녁에 1캡슐을 섭취합니다. 위약은 대두/옥수수 혼합물입니다(각 캡슐에는 1000mg 함유).
연구 용량은 1일에 시작하여 연구 내내 동일하게 유지됩니다.
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리스페리돈의 복용량은 하루 1mg에서 6mg입니다.
리스페리돈의 용량은 참가자의 임상적 개선 및 부작용에 따라 결정됩니다.
다른 이름들:
위약에 할당된 피험자의 총 일일 용량은 2000mg입니다.
이 용량은 1일에 시작하여 연구가 완료될 때까지 동일한 용량을 유지합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 반응
기간: 16주
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주요 결과 측정은 전체 간략한 정신과 평가 척도 점수입니다.
BPRS의 범위는 0~126점으로 점수가 높을수록 심리적 증상이 많은 것을 의미한다.
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Delbert G Robinson, MD, The Zucker Hillside Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 5일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12-308B
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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리스페리돈에 대한 임상 시험
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Otsuka Beijing Research InstituteZhejiang Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.완전한