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Compléments alimentaires oméga-3 dans la schizophrénie

30 janvier 2017 mis à jour par: Delbert Robinson

Détecter quels patients atteints de schizophrénie s'amélioreront avec le traitement aux oméga-3

Cette étude contrôlée par placebo de 16 semaines cherche à déterminer si les patients atteints de schizophrénie depuis deux ans ou moins peuvent bénéficier de suppléments d'oméga-3.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude cherche à déterminer si les patients atteints de schizophrénie depuis 2 ans ou moins peuvent bénéficier de suppléments d'oméga-3. L'hypothèse principale à tester dans cette étude est que l'intégrité de la substance blanche évaluée par imagerie du tenseur de diffusion (DTI) et la concentration en oméga-3 de la membrane érythrocytaire peuvent fournir les moyens d'identifier les patients les plus susceptibles de tirer un bénéfice clinique d'une supplémentation en oméga-3.

Pour tester cette hypothèse, les chercheurs recruteront 58 patients atteints de schizophrénie récente dans une étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo de 16 semaines comparant la rispéridone à la rispéridone plus une supplémentation en oméga-3. Les évaluations de l'étude après le consentement comprendront une IRM de référence et une IRM lors de la dernière visite, des analyses de sang, des entretiens cliniques pour évaluer les symptômes et des évaluations médicales des effets secondaires. Les examens DTI et la concentration périphérique d'oméga-3 seront obtenus avant le début du traitement et le critère de jugement principal sera le score total de l'échelle d'évaluation psychiatrique brève.

Les objectifs spécifiques sont :

  • Examiner l'efficacité des acides gras oméga-3 en tant qu'agent adjuvant dans le traitement des patients atteints de schizophrénie d'apparition récente. Les chercheurs ont émis l'hypothèse que les patients traités avec des acides gras oméga-3 présenteront des réductions plus importantes sur l'échelle d'évaluation psychiatrique brève (BPRS) par rapport au groupe placebo.
  • Déterminer si l'anisotropie fractionnelle (FA) avant traitement évaluée par DTI prédit quels patients tireront un bénéfice clinique des acides gras oméga-3. Les chercheurs émettent l'hypothèse que les patients présentant une anisotropie fractionnelle plus faible tireront un plus grand bénéfice clinique de la supplémentation en acides gras oméga-3.
  • Déterminer si les concentrations d'acides gras oméga-3 périphériques avant le traitement prédisent quels patients tireront un bénéfice clinique des acides gras oméga-3. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients présentant des concentrations d'acides gras oméga-3 périphériques plus faibles tireront un plus grand bénéfice clinique de la supplémentation en acides gras oméga-3.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Glen Oaks, New York, États-Unis, 11040
        • The Zucker Hillside Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 40 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic actuel défini par le DSM-IV de schizophrénie, schizophréniforme, trouble schizo-affectif, psychose NOS ou bipolaire I tel qu'évalué à l'aide de l'entretien clinique structuré pour les troubles de l'axe I du DSM-IV ;
  • Ne correspond pas aux critères du DSM-IV pour un trouble psychotique actuel induit par une substance, un trouble psychotique dû à une affection médicale générale, un trouble délirant, un trouble psychotique bref, un trouble psychotique partagé ou un trouble de l'humeur avec des caractéristiques psychotiques ;
  • symptômes positifs actuels évalués à plus de 4 (modérés) sur l'un de ces éléments BPRS : désorganisation conceptuelle, grandiosité, comportement hallucinatoire et contenu de pensée inhabituel ;
  • est dans une phase précoce de la maladie telle que définie par le fait d'avoir pris des médicaments antipsychotiques pendant une période cumulée à vie de 2 ans ou moins ;
  • 15 à 40 ans;
  • compétent et disposé à signer un consentement éclairé ; et
  • pour les femmes, test de grossesse négatif et accord d'utilisation d'une méthode de contraception médicalement acceptée.

Critère d'exclusion:

  • trouble neurologique ou endocrinien grave ou toute condition médicale ou traitement connu pour affecter le cerveau ;
  • toute condition médicale nécessitant un traitement avec un médicament ayant des effets psychotropes ;
  • risque important de comportement suicidaire ou meurtrier ;
  • limitations cognitives ou linguistiques, ou tout autre facteur qui empêcherait les sujets de fournir un consentement éclairé ;
  • contre-indications médicales au traitement par la rispéridone (par ex. syndrome malin des neuroleptiques avec exposition antérieure à la rispéridone), suppléments d'oméga-3 (par ex. troubles hémorragiques, allergies aux fruits de mer) ou des gélules placebo (par ex. allergies aux composants de la capsule);
  • contre-indications à l'imagerie IRM (par ex. présence d'un stimulateur cardiaque);
  • absence de réponse à un essai préalable adéquat de la rispéridone ;
  • prendre des suppléments d'oméga-3 au cours des 8 dernières semaines, et
  • nécessite un traitement avec un antidépresseur ou un médicament stabilisateur de l'humeur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gélules Oméga-3 & Rispéridone
Les sujets prendront 1 capsule le matin et 1 capsule le soir. Chaque gélule contient 370 mg d'EPA et 200 mg de DHA ainsi que 2 mg/g de tocophérol. La dose d'étude commencera le jour 1 et restera la même tout au long de l'étude.
Médicament: Rispéridone
La posologie de la rispéridone sera de 1 mg à 6 mg par jour. La dose de rispéridone sera basée sur l'amélioration clinique et les effets secondaires du participant.
Autres noms:
  • Risperdal
Médicament: Gélules Oméga-3
La dose quotidienne totale pour les sujets oméga-3 sera de 740 mg d'acide eicosapentanoïque (EPA) et de 400 mg d'acide docosahexaénoïque (DHA). Cette dose commencera le jour 1 et restera la même dose jusqu'à la fin de l'étude.
Autres noms:
  • Oméga 3
Autre: Placebo et rispéridone
Les sujets prendront 1 capsule le matin et 1 capsule le soir. Le placebo est un mélange soja/maïs (chaque capsule contient 1000 mg). La dose d'étude commencera le jour 1 et restera la même tout au long de l'étude.
Médicament: Rispéridone
La posologie de la rispéridone sera de 1 mg à 6 mg par jour. La dose de rispéridone sera basée sur l'amélioration clinique et les effets secondaires du participant.
Autres noms:
  • Risperdal
Médicament: Placebo
La dose quotidienne totale pour les sujets assignés au placebo sera de 2000 mg. Cette dose commencera le jour 1 et restera la même dose jusqu'à la fin de l'étude.
Autres noms:
  • Gélules placebos

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse au traitement
Délai: 16 semaines
Le critère de jugement principal sera le score total de l'échelle d'évaluation psychiatrique brève. La gamme du BPRS est de 0 à 126 avec des scores plus élevés indiquant plus de symptômes psychologiques.
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Delbert Robinson

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)
National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Delbert G Robinson, MD, The Zucker Hillside Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2013

Première publication (Estimation)

7 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-308B

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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