- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01786239
Пищевые добавки омега-3 при шизофрении
Выявление состояния пациентов с шизофренией, которым станет лучше после лечения омега-3
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на изучение того, могут ли пациенты с шизофренией в течение 2 лет или менее получить пользу от добавок омега-3. Основная гипотеза, которая будет проверена в этом исследовании, заключается в том, что целостность белого вещества, оцениваемая с помощью диффузионно-тензорной визуализации (DTI), и концентрация омега-3 в мембранах эритроцитов могут предоставить средства для выявления пациентов, которые с наибольшей вероятностью получат клиническую пользу от приема омега-3.
Чтобы проверить эту гипотезу, исследователи включат 58 пациентов с недавно развившейся шизофренией в 16-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование рисперидона в сравнении с рисперидоном в сочетании с добавками омега-3. Оценки исследования после согласия будут включать исходную МРТ и МРТ при последнем посещении, анализ крови, клинические интервью для оценки симптомов и медицинские оценки побочных эффектов. Исследования DTI и периферическая концентрация омега-3 будут получены до начала лечения, а основным показателем результата будет общий балл по краткой психиатрической рейтинговой шкале.
Конкретные цели:
- Изучить эффективность омега-3 жирных кислот в качестве вспомогательного средства при лечении пациентов с недавно развившейся шизофренией. Исследователи предполагают, что пациенты, получавшие омега-3 жирные кислоты, будут демонстрировать большее снижение по Краткой психиатрической рейтинговой шкале (BPRS) по сравнению с группой плацебо.
- Определить, предсказывает ли фракционная анизотропия (FA) до лечения, оцененная с помощью DTI, какие пациенты получат клиническую пользу от омега-3 жирных кислот. Исследователи предполагают, что пациенты с более низкой фракционной анизотропией получат большую клиническую пользу от приема омега-3 жирных кислот.
- Определить, могут ли периферические концентрации омега-3 жирных кислот до лечения предсказать, какие пациенты получат клиническую пользу от омега-3 жирных кислот. Исследователи предполагают, что пациенты с более низкими концентрациями жирных кислот омега-3 в периферической крови получат большую клиническую пользу от приема добавок жирных кислот омега-3.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Соединенные Штаты, 11040
- The Zucker Hillside Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Текущий диагноз шизофрении, шизофреноформного, шизоаффективного расстройства, психоза БДУ или биполярного расстройства I, определенный DSM-IV, согласно оценке с использованием структурированного клинического интервью для расстройств оси I DSM-IV;
- Не содержит критериев DSM-IV для текущего психотического расстройства, вызванного психоактивными веществами, психотического расстройства, вызванного общим заболеванием, бредового расстройства, кратковременного психотического расстройства, общего психотического расстройства или расстройства настроения с психотическими признаками;
- текущие положительные симптомы, получившие оценку более 4 (умеренных) по одному из этих пунктов BPRS: концептуальная дезорганизация, грандиозность, галлюцинаторное поведение и необычное содержание мыслей;
- находится в ранней фазе заболевания, что определяется приемом антипсихотических препаратов в течение совокупного периода жизни 2 лет или менее;
- возраст от 15 до 40 лет;
- компетентны и готовы подписать информированное согласие; и
- для женщин - отрицательный тест на беременность и согласие на использование принятого с медицинской точки зрения метода контроля над рождаемостью.
Критерий исключения:
- серьезное неврологическое или эндокринное расстройство или любое заболевание или лечение, о которых известно, что оно влияет на головной мозг;
- любое заболевание, требующее лечения лекарством с психотропным действием;
- значительный риск суицидального или убийственного поведения;
- когнитивные или языковые ограничения или любой другой фактор, препятствующий тому, чтобы субъекты давали информированное согласие;
- медицинские противопоказания к лечению рисперидоном (например, злокачественный нейролептический синдром с предшествующим приемом рисперидона), добавки омега-3 (например, нарушение свертываемости крови, аллергия на морепродукты) или капсулы плацебо (например, аллергия на компоненты капсул);
- противопоказания к МРТ (например, наличие кардиостимулятора);
- отсутствие ответа на предшествующее адекватное исследование рисперидона;
- прием добавок омега-3 в течение последних 8 недель, и
- требует лечения антидепрессантами или препаратами, стабилизирующими настроение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Капсулы Омега-3 и рисперидон
Субъекты будут принимать 1 капсулу утром и 1 капсулу вечером.
Каждая капсула содержит 370 мг ЭПК и 200 мг ДГК, а также 2 мг/г токоферола.
Исследуемая доза начинается с 1-го дня и остается неизменной на протяжении всего исследования.
|
Дозировка рисперидона составляет от 1 до 6 мг в день.
Доза рисперидона будет зависеть от клинического улучшения состояния участника и побочных эффектов.
Другие имена:
Общая суточная доза для пациентов с омега-3 будет составлять 740 мг эйкозапентановой кислоты (ЭПК) и 400 мг докозагексаеновой кислоты (ДГК).
Эта доза будет начинаться с 1-го дня и оставаться такой же до завершения исследования.
Другие имена:
|
|
Другой: Плацебо и рисперидон
Субъекты будут принимать 1 капсулу утром и 1 капсулу вечером. Плацебо представляет собой смесь сои и кукурузы (каждая капсула содержит 1000 мг).
Исследуемая доза начинается с 1-го дня и остается неизменной на протяжении всего исследования.
|
Дозировка рисперидона составляет от 1 до 6 мг в день.
Доза рисперидона будет зависеть от клинического улучшения состояния участника и побочных эффектов.
Другие имена:
Общая суточная доза для субъектов, получающих плацебо, будет составлять 2000 мг.
Эта доза будет начинаться с 1-го дня и оставаться такой же до завершения исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ на лечение
Временное ограничение: 16 недель
|
Первичным показателем результата будет общий балл по Краткой шкале психиатрического рейтинга.
Диапазон BPRS составляет от 0 до 126, при этом более высокие баллы указывают на большее количество психологических симптомов.
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Delbert G Robinson, MD, The Zucker Hillside Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Биполярные и родственные расстройства
- Шизофрения
- Болезнь
- Психотические расстройства
- Психические расстройства
- Биполярное расстройство
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Дофаминовые агенты
- Антагонисты серотонина
- Антагонисты дофамина
- Рисперидон
Другие идентификационные номера исследования
- 12-308B
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Шизофрения
-
Bjorn H. EbdrupVentriJect ApS; Mental Health Centre Copenhagen, Bispebjerg and Frederiksberg HospitalРекрутингБиполярное аффективное расстройство | Тяжелое психическое заболевание | Schizophrenia Spectrum & amp; Другие психотические расстройстваДания
-
Psyrin Inc.Allwell Behavioral Health Services; The Brookline CenterЗапись по приглашениюСиндром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) | Расстройство аутистического спектра | Пост-травматическое стрессовое растройство | Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) | Биполярное расстройство (БД) | Депрессия - Большое депрессивное расстройство | Тревога, генерализованная | Schizophrenia...Соединенные Штаты