Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пищевые добавки омега-3 при шизофрении

30 января 2017 г. обновлено: Delbert Robinson

Выявление состояния пациентов с шизофренией, которым станет лучше после лечения омега-3

Это 16-недельное плацебо-контрольное исследование направлено на изучение того, могут ли пациенты с шизофренией в течение двух лет или менее получить пользу от добавок омега-3.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование направлено на изучение того, могут ли пациенты с шизофренией в течение 2 лет или менее получить пользу от добавок омега-3. Основная гипотеза, которая будет проверена в этом исследовании, заключается в том, что целостность белого вещества, оцениваемая с помощью диффузионно-тензорной визуализации (DTI), и концентрация омега-3 в мембранах эритроцитов могут предоставить средства для выявления пациентов, которые с наибольшей вероятностью получат клиническую пользу от приема омега-3.

Чтобы проверить эту гипотезу, исследователи включат 58 пациентов с недавно развившейся шизофренией в 16-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование рисперидона в сравнении с рисперидоном в сочетании с добавками омега-3. Оценки исследования после согласия будут включать исходную МРТ и МРТ при последнем посещении, анализ крови, клинические интервью для оценки симптомов и медицинские оценки побочных эффектов. Исследования DTI и периферическая концентрация омега-3 будут получены до начала лечения, а основным показателем результата будет общий балл по краткой психиатрической рейтинговой шкале.

Конкретные цели:

  • Изучить эффективность омега-3 жирных кислот в качестве вспомогательного средства при лечении пациентов с недавно развившейся шизофренией. Исследователи предполагают, что пациенты, получавшие омега-3 жирные кислоты, будут демонстрировать большее снижение по Краткой психиатрической рейтинговой шкале (BPRS) по сравнению с группой плацебо.
  • Определить, предсказывает ли фракционная анизотропия (FA) до лечения, оцененная с помощью DTI, какие пациенты получат клиническую пользу от омега-3 жирных кислот. Исследователи предполагают, что пациенты с более низкой фракционной анизотропией получат большую клиническую пользу от приема омега-3 жирных кислот.
  • Определить, могут ли периферические концентрации омега-3 жирных кислот до лечения предсказать, какие пациенты получат клиническую пользу от омега-3 жирных кислот. Исследователи предполагают, что пациенты с более низкими концентрациями жирных кислот омега-3 в периферической крови получат большую клиническую пользу от приема добавок жирных кислот омега-3.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 40 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Текущий диагноз шизофрении, шизофреноформного, шизоаффективного расстройства, психоза БДУ или биполярного расстройства I, определенный DSM-IV, согласно оценке с использованием структурированного клинического интервью для расстройств оси I DSM-IV;
  • Не содержит критериев DSM-IV для текущего психотического расстройства, вызванного психоактивными веществами, психотического расстройства, вызванного общим заболеванием, бредового расстройства, кратковременного психотического расстройства, общего психотического расстройства или расстройства настроения с психотическими признаками;
  • текущие положительные симптомы, получившие оценку более 4 (умеренных) по одному из этих пунктов BPRS: концептуальная дезорганизация, грандиозность, галлюцинаторное поведение и необычное содержание мыслей;
  • находится в ранней фазе заболевания, что определяется приемом антипсихотических препаратов в течение совокупного периода жизни 2 лет или менее;
  • возраст от 15 до 40 лет;
  • компетентны и готовы подписать информированное согласие; и
  • для женщин - отрицательный тест на беременность и согласие на использование принятого с медицинской точки зрения метода контроля над рождаемостью.

Критерий исключения:

  • серьезное неврологическое или эндокринное расстройство или любое заболевание или лечение, о которых известно, что оно влияет на головной мозг;
  • любое заболевание, требующее лечения лекарством с психотропным действием;
  • значительный риск суицидального или убийственного поведения;
  • когнитивные или языковые ограничения или любой другой фактор, препятствующий тому, чтобы субъекты давали информированное согласие;
  • медицинские противопоказания к лечению рисперидоном (например, злокачественный нейролептический синдром с предшествующим приемом рисперидона), добавки омега-3 (например, нарушение свертываемости крови, аллергия на морепродукты) или капсулы плацебо (например, аллергия на компоненты капсул);
  • противопоказания к МРТ (например, наличие кардиостимулятора);
  • отсутствие ответа на предшествующее адекватное исследование рисперидона;
  • прием добавок омега-3 в течение последних 8 недель, и
  • требует лечения антидепрессантами или препаратами, стабилизирующими настроение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Капсулы Омега-3 и рисперидон
Субъекты будут принимать 1 капсулу утром и 1 капсулу вечером. Каждая капсула содержит 370 мг ЭПК и 200 мг ДГК, а также 2 мг/г токоферола. Исследуемая доза начинается с 1-го дня и остается неизменной на протяжении всего исследования.
Дозировка рисперидона составляет от 1 до 6 мг в день. Доза рисперидона будет зависеть от клинического улучшения состояния участника и побочных эффектов.
Другие имена:
  • Риспердал
Общая суточная доза для пациентов с омега-3 будет составлять 740 мг эйкозапентановой кислоты (ЭПК) и 400 мг докозагексаеновой кислоты (ДГК). Эта доза будет начинаться с 1-го дня и оставаться такой же до завершения исследования.
Другие имена:
  • Омега 3
Другой: Плацебо и рисперидон
Субъекты будут принимать 1 капсулу утром и 1 капсулу вечером. Плацебо представляет собой смесь сои и кукурузы (каждая капсула содержит 1000 мг). Исследуемая доза начинается с 1-го дня и остается неизменной на протяжении всего исследования.
Дозировка рисперидона составляет от 1 до 6 мг в день. Доза рисперидона будет зависеть от клинического улучшения состояния участника и побочных эффектов.
Другие имена:
  • Риспердал
Общая суточная доза для субъектов, получающих плацебо, будет составлять 2000 мг. Эта доза будет начинаться с 1-го дня и оставаться такой же до завершения исследования.
Другие имена:
  • Капсулы плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ на лечение
Временное ограничение: 16 недель
Первичным показателем результата будет общий балл по Краткой шкале психиатрического рейтинга. Диапазон BPRS составляет от 0 до 126, при этом более высокие баллы указывают на большее количество психологических симптомов.
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Delbert G Robinson, MD, The Zucker Hillside Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-308B

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шизофрения

Подписаться