Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Omega-3 étrend-kiegészítők skizofrénia esetén

2017. január 30. frissítette: Delbert Robinson

Annak megállapítása, hogy mely skizofrén betegek javulnak az omega-3 kezeléssel

Ez a 16 hetes placebo-kontroll vizsgálat azt kívánja megvizsgálni, hogy a két évig vagy annál rövidebb ideig tartó skizofréniában szenvedő betegek részesülhetnek-e az omega-3-kiegészítőkből.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány azt kívánja megvizsgálni, hogy a 2 éves vagy annál rövidebb skizofréniában szenvedő betegek részesülhetnek-e az omega-3-kiegészítőkből. A tanulmányban tesztelendő fő hipotézis az, hogy a diffúziós tenzoros képalkotással (DTI) mért fehérállomány integritása és az eritrocita membrán omega-3 koncentrációja eszközt jelenthet azoknak a betegeknek az azonosítására, akiknek valószínűleg klinikai haszna származik az omega-3 pótlásból.

Ennek a hipotézisnek a tesztelésére a kutatók 58, a közelmúltban kialakult skizofréniában szenvedő beteget vonnak be egy 16 hetes randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatba, amelyben a riszperidont riszperidon plusz omega-3-kiegészítéssel vizsgálták. A beleegyezés utáni vizsgálati értékelések magukban foglalják a kiindulási MRI-t és az utolsó viziten végzett MRI-t, a vérvételt, a klinikai interjúkat a tünetek felmérésére, valamint a mellékhatások orvosi értékelését. A DTI-vizsgálatokat és a perifériás omega-3-koncentrációt a kezelés megkezdése előtt meg kell szerezni, és az elsődleges eredménymérő a teljes rövid pszichiátriai értékelési skála lesz.

A konkrét célok a következők:

  • Az omega-3 zsírsavak hatásosságának vizsgálata adjuváns szerként a közelmúltban kialakult skizofréniában szenvedő betegek kezelésében. A kutatók azt feltételezik, hogy az omega-3 zsírsavakkal kezelt betegek a BPRS (British Psychiatric Rating Scale) nagyobb csökkenést mutatják, mint a placebocsoportban.
  • Annak megállapítása, hogy a kezelés előtti, DTI által értékelt frakcionált anizotrópia (FA) előrejelzi-e, hogy mely betegek részesülnek klinikai előnyökben az omega-3 zsírsavakból. A kutatók azt feltételezik, hogy az alacsonyabb frakcionált anizotrópiával rendelkező betegek nagyobb klinikai hasznot hoznak az omega-3 zsírsav-kiegészítésből.
  • Annak megállapítása, hogy a kezelés előtti perifériás omega-3 zsírsav-koncentrációk megjósolják-e, hogy mely betegek részesülnek klinikai előnyökben az omega-3 zsírsavakból. A kutatók azt feltételezik, hogy az alacsonyabb perifériás omega-3 zsírsav-koncentrációval rendelkező betegek nagyobb klinikai előnyökhöz jutnak az omega-3 zsírsav-kiegészítésből.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Egyesült Államok, 11040
        • The Zucker Hillside Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A skizofrénia, skizofréniaform, skizoaffektív rendellenesség, pszichózis NOS vagy bipoláris I jelenlegi DSM-IV által meghatározott diagnózisa, az I. tengelyű DSM-IV rendellenességek strukturált klinikai interjújával értékelve;
  • Nem felel meg a DSM-IV kritériumainak egy aktuális anyag által kiváltott pszichotikus rendellenességre, egy általános egészségügyi állapotból eredő pszichotikus rendellenességre, téveszmés rendellenességre, rövid ideig tartó pszichotikus rendellenességre, közös pszichotikus rendellenességre vagy pszichotikus jellemzőkkel rendelkező hangulatzavarra;
  • A jelenlegi pozitív tünetek több mint 4 (közepes) értékelést kaptak a következő BPRS-elemek egyikén: fogalmi dezorganizáció, nagyképűség, hallucinációs viselkedés és szokatlan gondolati tartalom;
  • a betegség korai szakaszában van, ami azt jelenti, hogy 2 éves vagy annál rövidebb összesített élettartamú antipszichotikus gyógyszereket szedett;
  • 15-40 éves korig;
  • hozzáértő és hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést; és
  • nők esetében negatív terhességi teszt és beleegyezés az orvosilag elfogadott fogamzásgátló módszer használatába.

Kizárási kritériumok:

  • súlyos neurológiai vagy endokrin rendellenesség vagy bármely olyan egészségügyi állapot vagy kezelés, amelyről ismert, hogy hatással van az agyra;
  • minden olyan egészségügyi állapot, amely pszichotróp hatású gyógyszerrel történő kezelést igényel;
  • az öngyilkos vagy gyilkos magatartás jelentős kockázata;
  • kognitív vagy nyelvi korlátok, vagy bármely más tényező, amely kizárná az alanyok tájékozott beleegyezését;
  • a riszperidon-kezelés orvosi ellenjavallatai (pl. rosszindulatú neuroleptikus szindróma előzetes riszperidon-expozíció esetén), omega-3-kiegészítők (pl. vérzési rendellenesség, tengeri eredetű allergia) vagy placebo kapszulák (pl. allergia a kapszula összetevőire);
  • az MRI képalkotás ellenjavallatai (pl. pacemaker jelenléte);
  • a riszperidon előzetes megfelelő vizsgálatára adott válasz hiánya;
  • az elmúlt 8 hétben omega-3-kiegészítőket szedett, és
  • antidepresszáns vagy hangulatstabilizáló gyógyszeres kezelést igényel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Omega-3 kapszula és risperidon
Az alanyok 1 kapszulát vesznek be reggel és 1 kapszulát este. Minden kapszula 370 mg EPA-t és 200 mg DHA-t, valamint 2 mg/g tokoferolt tartalmaz. A vizsgálati dózis az 1. napon kezdődik, és változatlan marad a vizsgálat során.
Drog: Risperidon
A riszperidon napi adagja 1-6 mg. A riszperidon dózisa a résztvevő klinikai javulásának és mellékhatásainak függvénye.
Más nevek:
  • Risperdal
Drog: Omega-3 kapszula
Az omega-3 alanyok teljes napi adagja 740 mg eikozapentánsav (EPA) és 400 mg dokozahexaénsav (DHA). Ez az adag az 1. napon kezdődik, és ugyanaz marad a vizsgálat befejezéséig.
Más nevek:
  • Omega 3
Egyéb: Placebo és Risperidon
Az alanyok 1 kapszulát vesznek be reggel és 1 kapszulát este. A placebo szójabab/kukorica keverék (minden kapszula 1000 mg-ot tartalmaz). A vizsgálati dózis az 1. napon kezdődik, és változatlan marad a vizsgálat során.
Drog: Risperidon
A riszperidon napi adagja 1-6 mg. A riszperidon dózisa a résztvevő klinikai javulásának és mellékhatásainak függvénye.
Más nevek:
  • Risperdal
Drog: Placebo
A placebóval kezelt alanyok teljes napi adagja 2000 mg. Ez az adag az 1. napon kezdődik, és ugyanaz marad a vizsgálat befejezéséig.
Más nevek:
  • Placebo kapszulák

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelési válasz
Időkeret: 16 hét
Az elsődleges eredménymérő a teljes rövid pszichiátriai értékelési skála pontszáma lesz. A BPRS tartománya 0 és 126 között van, a magasabb pontszámok több pszichológiai tünetet jeleztek.
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Delbert Robinson

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)
National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Delbert G Robinson, MD, The Zucker Hillside Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 5.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12-308B

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel