統合失調症におけるオメガ3栄養補助食品
2017年1月30日 更新者：Delbert Robinson
統合失調症のどの患者がオメガ 3 治療で改善するかを検出する
この 16 週間のプラセボ対照研究では、2 年以下の統合失調症患者がオメガ 3 サプリメントの恩恵を受けるかどうかを調査します.
調査の概要
詳細な説明
この研究は、2年以下の統合失調症患者がオメガ3サプリメントの恩恵を受けるかどうかを調査することを目的としています. この研究でテストされる主な仮説は、拡散テンソル イメージング (DTI) と赤血球膜オメガ 3 濃度で評価された白質の完全性が、オメガ 3 補給から臨床的利益を得る可能性が最も高い患者を特定する手段を提供する可能性があるということです。
この仮説を検証するために、研究者は最近発症した統合失調症患者 58 人を、リスペリドンとリスペリドン + オメガ 3 補給の 16 週間にわたるランダム化二重盲検プラセボ対照試験に登録します。 同意後の研究評価には、ベースライン MRI および最終来院時の MRI、血液検査、症状を評価するための臨床面接、および副作用に関する医学的評価が含まれます。 DTI検査および末梢オメガ-3濃度は、治療開始前に取得され、主要な結果の尺度は、簡易精神医学評価尺度スコアの合計になります。
具体的な目的は次のとおりです。
- 最近発症した統合失調症患者の治療におけるアジュバント剤としてのオメガ-3脂肪酸の有効性を調べること。 研究者らは、オメガ-3 脂肪酸で治療された患者は、プラセボ群と比較して簡易精神医学評価尺度 (BPRS) の大幅な低下を示すという仮説を立てています。
- DTI によって評価された治療前の部分異方性 (FA) が、どの患者がオメガ 3 脂肪酸から臨床的利益を得るかを予測するかどうかを特定すること。 研究者らは、フラクショナル・アニソトロピーが低い患者は、オメガ-3 脂肪酸の補給からより大きな臨床的利益を得ることができると仮定しています.
- 治療前の末梢オメガ 3 脂肪酸濃度が、どの患者がオメガ 3 脂肪酸から臨床的利益を得るかを予測するかどうかを特定すること。 研究者らは、末梢オメガ-3 脂肪酸濃度が低い患者は、オメガ-3 脂肪酸補給からより大きな臨床的利益を得るだろうという仮説を立てています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Glen Oaks、New York、アメリカ、11040
- The Zucker Hillside Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～40年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -統合失調症、統合失調症様、統合失調感情障害、精神病NOSまたは双極Iの現在のDSM-IVで定義された診断は、軸I DSM-IV障害の構造化臨床面接を使用して評価されます。
- 現在の物質誘発性精神病性障害、一般的な病状による精神病性障害、妄想性障害、短期精神病性障害、共有精神病性障害、または精神病性の特徴を伴う気分障害の DSM-IV 基準ではありません。
- 現在の陽性症状は、次の BPRS 項目のいずれかで 4 (中等度) 以上と評価されました。
- -累積生涯期間が2年以下の抗精神病薬を服用したことによって定義される病気の初期段階にあります。
- 15 歳から 40 歳。
- インフォームドコンセントに署名する能力があり、喜んで署名する;と
- 女性の場合、妊娠検査が陰性であり、医学的に認められた避妊法を使用することに同意します。
除外基準:
- 深刻な神経障害または内分泌障害、または脳に影響を与えることが知られている病状または治療;
- 向精神薬による治療が必要な病状;
- 自殺行為または殺人行為の重大なリスク;
- 認知または言語の制限、または被験者がインフォームドコンセントを提供することを妨げるその他の要因;
- リスペリドンによる治療に対する医学的禁忌（例： リスペリドン曝露歴のある神経弛緩性悪性症候群)、オメガ-3 サプリメント (例: 出血性疾患、魚介類アレルギー) またはプラセボ カプセル (例: カプセル成分に対するアレルギー）;
- MRI イメージングの禁忌 (例: ペースメーカーの存在）;
- リスペリドンの以前の適切な試験に対する反応の欠如;
- 過去 8 週間以内にオメガ 3 サプリメントを摂取している、および
- 抗うつ薬または気分安定薬による治療が必要です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オメガ3カプセルとリスペリドン
被験者は、朝に 1 カプセル、夜に 1 カプセルを服用します。
各カプセルには 370 mg の EPA と 200 mg の DHA、および 2 mg/g のトコフェロールが含まれています。
研究用量は1日目に開始し、研究を通して同じままです。
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リスペリドンの投与量は、1 日あたり 1 mg から 6 mg です。
リスペリドンの投与量は、参加者の臨床的改善と副作用に基づいて決定されます。
他の名前：
オメガ 3 被験者の 1 日あたりの総摂取量は、エイコサペンタエン酸 (EPA) 740 mg とドコサヘキサエン酸 (DHA) 400 mg です。
この用量は1日目に開始し、研究が完了するまで同じ用量のままです。
他の名前：
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他の：プラセボとリスペリドン
被験者は朝に 1 カプセル、夜に 1 カプセルを服用します。プラセボは大豆とトウモロコシのブレンドです (各カプセルには 1000 mg が含まれています)。
研究用量は1日目に開始し、研究を通して同じままです。
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リスペリドンの投与量は、1 日あたり 1 mg から 6 mg です。
リスペリドンの投与量は、参加者の臨床的改善と副作用に基づいて決定されます。
他の名前：
プラセボに割り当てられた被験者の 1 日総投与量は 2000 mg になります。
この用量は1日目に開始し、研究が完了するまで同じ用量のままです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療反応
時間枠：16週間
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主要な結果の尺度は、簡易精神医学評価尺度スコアの合計になります。
BPRS の範囲は 0 ～ 126 で、スコアが高いほど精神症状が多いことを示します。
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Delbert G Robinson, MD、The Zucker Hillside Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月30日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 12-308B
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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