支气管内超声引导下经支气管针吸活检对接受立体定向放疗 (SBRT) 的非小细胞肺癌患者的淋巴结分期
2026年4月28日 更新者：University Health Network, Toronto
据报道，北美有超过90,000名患者死于肺癌，其中超过20%的患者年龄超过80岁。
因此，对于高龄肺癌、肺功能下降和慢性疾病患者，需要一种微创但有效的治疗方法。
立体定向体部放射治疗 (SBRT) 是一种有效且耐受性良好的治疗方法，适用于无法手术的早期肺癌患者。
另一方面，准确的纵隔和肺门淋巴结分期是决定 SBRT 结果和适应症的最重要因素之一。
支气管内超声引导经支气管针吸活检 (EBUS-TBNA) 是一种新颖的微创方式，能够以高灵敏度评估纵隔和肺门淋巴结。
通过 EBUS-TBNA 进行的准确淋巴结分期将使高危肺癌患者有机会接受微创治疗。
研究概览
详细说明
适合 SBRT 候选的放射学早期肺癌患者将被纳入本研究。
在入组之前，患者需要由经验丰富的胸外科医生、放射肿瘤学家或内科肿瘤学家进行评估，以确定可手术性。
在 EBUS-TBNA 之前，患者将接受计算机断层扫描 (CT) 和正电子发射断层扫描 (PET)。
EBUS-TBNA 将由一名胸外科医生在位于多伦多总医院的介入性胸外科手术室 (ITSS) 进行。
该程序将在局部麻醉和清醒镇静下进行。
EBUS-TBNA 将评估纵隔和肺门淋巴结。
将使用 EBUS-TBNA 进行的病理诊断结果与放射学分期（CT 和 PET-CT）的结果进行比较。
EBUS-TBNA 纵隔淋巴结转移阴性的患者将接受 SBRT。
此外，治疗结果将根据临床图表审查进行评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Judy McConnell
- 邮箱：judy.mcconnell@uhn.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1L7
- 招聘中
- Toronto General Hospital
-
接触：
- Alexandria Grindlay
- 电话号码：416-581-7066
- 邮箱：alexandria.grindlay@uhn.ca
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接触：
- Judy McConnell, BSc.Hon, CCRP
- 电话号码：416-581-7486
- 邮箱：judy.mcconnell@uhn.ca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 需要 EBUS-TBNA 作为 SBRT 前纵隔和肺门分期研究一部分的确诊肺癌患者
- 体能状态评分 (WHO/ECOG) 为 0-2。
- 非小细胞癌的细胞学或组织学证据
- T1-2 期疾病，无远处转移证据
- 通过计算机断层扫描 (CT) 和正电子发射断层扫描 (PET) 对患者进行筛查
- 医学上无法手术切除
- 拒绝手术的患者
排除标准：
- 根据临床理由被认为在医学上不适合进行支气管镜检查的患者
- 活动性全身、肺部或心包感染
- 怀孕或哺乳期患者
- 计划接受常规放疗、化疗、生物疗法、疫苗疗法或手术治疗的患者（疾病进展时除外）。
- 无法给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：EBUS-滨海新区
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目前，EBUS-TBNA 用于纵隔或肺门 CT 和/或 PET 阳性淋巴结的患者。
在这项研究中，所有考虑进行 SBRT 的患者都将在 SBRT 之前接受 EBUS-TBNA 淋巴结分期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测试 CT/PET 和 EBUS-TBNA 微创技术对非小细胞肺癌患者立体定向放疗 (SBRT) 前纵隔分期的准确性是否存在差异。
大体时间：3年
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主要目的：测试 CT/PET 和 EBUS-TBNA 微创技术对非小细胞肺癌患者立体定向放疗 (SBRT) 前纵隔分期的准确性是否存在差异。 在比较 EBUS-TBNA 与 CT/PET 时，主要结果指标将是： 1) 灵敏度，2) 特异性，3) 阳性预测值，4) 阴性预测值，5) 检测恶性肿瘤的准确性 |
3年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗结果（淋巴结复发率）将根据临床图表审查进行评估。
大体时间：5年
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kazuhiro Yasufuku, MD、UHN
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月5日
首次发布 (估计的)
2013年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月28日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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