Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endobronchiální ultrazvukem naváděná transbronchiální jehlová aspirace pro stanovení stadia lymfatických uzlin u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic provozujících stereotaktické těleso radioterapie (SBRT)

29. listopadu 2023 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Uvádí se, že více než 90 000 pacientů zemřelo na rakovinu plic a více než 20 % z nich bylo starších 80 let v Severní Americe. Proto je u pacientů s rakovinou plic v pokročilém věku, sníženými plicními funkcemi a chronickými onemocněními vyžadována méně invazivní, ale účinná léčba. Stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) je účinná a dobře tolerovaná léčba raného stadia rakoviny plic u lékařsky neoperovatelných pacientů. Na druhé straně je přesný staging mediastinálních a hilových lymfatických uzlin jedním z nejdůležitějších faktorů, které určují výsledek a indikace SBRT. Endobronchiální ultrazvukem naváděná transbronchiální jehlová aspirace (EBUS-TBNA) je nová, minimálně invazivní modalita, která umožňuje s vysokou citlivostí hodnocení mediastinálních a hilových lymfatických uzlin. Přesné stanovení stadia lymfatických uzlin pomocí EBUS-TBNA umožní vysoce rizikovým pacientům s rakovinou plic podstoupit minimálně invazivní léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie budou zařazeni pacienti s radiologicky raným stádiem rakoviny plic, kteří jsou kandidáty na SBRT. Před zařazením musí být pacienti vyšetřeni zkušeným hrudním chirurgem, radiačním onkologem nebo lékařským onkologem, aby se určila operabilita. Před EBUS-TBNA pacienti podstoupí počítačovou tomografii (CT) a pozitronovou emisní tomografii (PET). EBUS-TBNA bude prováděna v Interventional Thoracic Surgery Suite (ITSS) v Torontské všeobecné nemocnici hrudním chirurgem. Zákrok bude proveden v lokální anestezii se sedací při vědomí. Mediastinální i hilové lymfatické uzliny budou hodnoceny pomocí EBUS-TBNA. Výsledek patologické diagnostiky pomocí EBUS-TBNA bude porovnán s výsledkem radiologického stagingu (CT a PET-CT). Pacienti, kteří jsou negativní na metastázy mediastinálních lymfatických uzlin pomocí EBUS-TBNA, podstoupí SBRT. Kromě toho bude výsledek léčby hodnocen na základě klinického přehledu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo starší
  2. Pacienti s potvrzeným karcinomem plic, kteří vyžadují EBUS-TBNA jako součást jejich stagingových vyšetření mediastina a hilu před SBRT
  3. Skóre stavu výkonnosti (WHO/ECOG) 0-2.
  4. Cytologický nebo histologický průkaz nemalobuněčného karcinomu
  5. Onemocnění stadia T1-2, bez známek vzdálených metastáz
  6. Pacienti jsou vyšetřováni jak počítačovou tomografií (CT), tak pozitronovou emisní tomografií (PET).
  7. Lékařsky nefunkční pro chirurgickou resekci
  8. Pacienti, kteří odmítli operaci

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří jsou z klinických důvodů považováni za nezpůsobilé pro bronchoskopii
  2. Aktivní systémová, plicní nebo perikardiální infekce
  3. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  4. Pacienti s plánem podstoupit konvenční radioterapii, chemoterapii, biologickou terapii, vakcinační terapii nebo chirurgický zákrok jako léčbu (kromě progrese onemocnění).
  5. Neschopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EBUS-TBNA
Postup: EBUS-TBNA
V současné době se EBUS-TBNA provádí u pacientů s CT a/nebo PET pozitivními lymfatickými uzlinami v mediastinu nebo hilu. V této studii všichni pacienti, u kterých se uvažuje o SBRT, podstoupí EBUS-TBNA pro stanovení stadia lymfatických uzlin před SBRT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testovat, zda existuje rozdíl v přesnosti mezi CT/PET a minimálně invazivní technikou EBUS-TBNA pro staging mediastina u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic před stereotaktickou radioterapií těla (SBRT).
Časové okno: 3 roky

Primární cíl: Otestovat, zda existuje rozdíl v přesnosti mezi CT/PET a minimálně invazivní technikou EBUS-TBNA pro staging mediastina u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic před stereotaktickou radioterapií těla (SBRT).

Při porovnávání EBUS-TBNA vs. CT/PET budou primární výsledná měřítka:

1) Senzitivita, 2) Specifičnost, 3) Pozitivní prediktivní hodnota, 4) Negativní prediktivní hodnota, 5) Přesnost v detekci malignity
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výsledek léčby (míra recidivy uzlin) bude hodnocen na základě klinického přehledu.
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kazuhiro Yasufuku, MD, UHN

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-5294-CE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na EBUS-TBNA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit