Endobronkiaalinen ultraääniohjattu transbronkiaalinen neulaaspiraatio imusolmukkeiden stagingin määrittämiseksi potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka harjoittavat stereotaktista kehon sädehoitoa (SBRT)
tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University Health Network, Toronto
On raportoitu, että yli 90 000 potilasta kuoli keuhkosyöpään ja yli 20 % heistä oli yli 80-vuotiaita Pohjois-Amerikassa.
Sen vuoksi tarvitaan vähemmän invasiivista mutta tehokasta hoitoa potilaille, joilla on ikääntynyt keuhkosyöpä, heikentynyt keuhkotoiminta ja krooniset sairaudet.
Stereotaktinen sädehoito (SBRT) on tehokas ja hyvin siedetty hoito varhaisen vaiheen keuhkosyövälle lääketieteellisesti kelpaamattomilla potilailla.
Toisaalta tarkka välikarsina- ja hilarimusolmukkeiden staging on yksi tärkeimmistä tekijöistä, jotka määräävät SBRT:n tuloksen ja indikaatiot.
Endobronkiaalinen ultraääniohjattu transbronkiaalinen neulaaspiraatio (EBUS-TBNA) on uusi, minimaalisesti invasiivinen menetelmä, joka mahdollistaa välikarsina- ja hilarimusolmukkeiden arvioinnin erittäin herkästi.
EBUS-TBNA:n tarkka imusolmukkeiden määritys mahdollistaa keuhkosyöpää sairastavien korkean riskin potilaiden minimaalisen invasiivisen hoidon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on radiologisesti varhaisen vaiheen keuhkosyöpä ja jotka ovat ehdokkaita SBRT:hen, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Kokeneen rintakehäkirurgin, säteilyonkologin tai lääketieteellisen onkologin on arvioitava potilaat ennen ilmoittautumista toimintakyvyn määrittämiseksi.
Potilaille tehdään tietokonetomografia (CT) ja positroniemissiotomografia (PET) ennen EBUS-TBNA:ta.
EBUS-TBNA:n suorittaa rintakehäkirurgi Interventional Thoracic Surgery Suitessa (ITSS), joka sijaitsee Toronton yleissairaalassa.
Toimenpide suoritetaan paikallispuudutuksessa tietoisella sedaatiolla.
Välikarsina- ja hilarimusolmukkeet arvioidaan EBUS-TBNA:lla.
EBUS-TBNA:lla tehdyn patologisen diagnoosin tulosta verrataan radiologisen stagingin (CT ja PET-CT) tulokseen.
Potilaille, joilla on negatiivinen EBUS-TBNA:n aiheuttama välikarsinaimusolmukkeen etäpesäke, tehdään SBRT.
Lisäksi hoidon tulos arvioidaan kliinisen kartoituksen perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Judy McConnell
- Sähköposti: judy.mcconnell@uhn.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
- Rekrytointi
- Toronto General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandria Grindlay
- Puhelinnumero: 416-581-7066
- Sähköposti: alexandria.grindlay@uhn.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Judy McConnell, BSc.Hon, CCRP
- Puhelinnumero: 416-581-7486
- Sähköposti: judy.mcconnell@uhn.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Potilaat, joilla on todettu keuhkosyöpä ja jotka tarvitsevat EBUS-TBNA:ta osana välikarsina- ja hilum-tutkimusta ennen SBRT:tä
- Suorituskyvyn tilapisteet (WHO/ECOG) 0-2.
- Sytologinen tai histologinen todiste ei-pienisolusyövästä
- Vaiheen T1-2 sairaus, jossa ei ole todisteita etäpesäkkeistä
- Potilaat seulotaan sekä tietokonetomografialla (CT) että positroniemissiotomografialla (PET)
- Lääketieteellisesti käyttökelvoton leikkaukseen
- Potilaat, jotka kieltäytyivät leikkauksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden ei kliinisistä syistä katsota olevan lääketieteellisesti sopivia bronkoskopiaan
- Aktiivinen systeeminen, keuhko- tai perikardiaalinen infektio
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaat, jotka aikovat saada hoitona tavanomaista sädehoitoa, kemoterapiaa, biologista hoitoa, rokotehoitoa tai leikkausta (paitsi taudin etenemisen yhteydessä).
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EBUS-TBNA
|
Tällä hetkellä EBUS-TBNA suoritetaan potilaille, joilla on CT- ja/tai PET-positiivisia imusolmukkeita välikarsinassa tai hilumissa.
Tässä tutkimuksessa kaikille potilaille, joita harkitaan SBRT:tä varten, tehdään EBUS-TBNA imusolmukevaihetta varten ennen SBRT:tä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testaa, onko CT/PET:n ja minimaalisesti invasiivisen EBUS-TBNA-tekniikan välillä eroa välikarsinavaiheen määrittämisessä potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ennen stereotaktista sädehoitoa (SBRT).
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Ensisijainen tavoite: Testaa, onko CT/PET:n ja minimaalisesti invasiivisen EBUS-TBNA-tekniikan välillä eroa välikarsinavaiheen määrittämisessä potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ennen stereotaktista sädehoitoa (SBRT). Verrattaessa EBUS-TBNA:ta vs. CT/PET:tä ensisijaiset tulosmittaukset ovat: 1) Herkkyys, 2) Spesifisyys, 3) Positiivinen ennustearvo, 4) Negatiivinen ennustearvo, 5) Tarkkuus maligniteettien havaitsemisessa |
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon tulos (solmukkeiden uusiutumisaste) arvioidaan kliinisen kaavion tarkastelun perusteella.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kazuhiro Yasufuku, MD, UHN
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 8. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-5294-CE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .