Endobronkial ultraljudsstyrd transbronkial nålspiration för lymfkörtelstadieindelning hos patienter med icke-småcellig lungcancer som bedriver stereootaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT)
28 april 2026 uppdaterad av: University Health Network, Toronto
Det rapporteras att mer än 90 000 patienter dog i lungcancer och mer än 20% av dem var äldre än 80 år i Nordamerika.
Därför krävs en mindre invasiv men effektiv behandling för patienter med lungcancer i hög ålder, nedsatt lungfunktion och kroniska sjukdomar.
Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) är en effektiv och väl tolererad behandling för tidigt stadium av lungcancer hos medicinskt inoperabla patienter.
Å andra sidan är noggrann mediastinal och hilar lymfkörtelstadion en av de viktigaste faktorerna som bestämmer resultatet och indikationerna för SBRT.
Endobronkial ultraljudsstyrd transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA) är en ny, minimalt invasiv modalitet som möjliggör bedömning av mediastinala och hilar lymfkörtlar med hög känslighet.
Noggrann lymfkörtelinställning av EBUS-TBNA kommer att ge möjligheter för högriskpatienter med lungcancer att genomgå minimalt invasiv behandling.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienter med radiologiskt tidigt stadium av lungcancer som är kandidater för SBRT kommer att inkluderas i denna studie.
Före inskrivningen måste patienterna utvärderas av en erfaren thoraxkirurg, strålningsonkolog eller medicinsk onkolog för att fastställa operationsförmåga.
Patienter kommer att använda datortomografi (CT) och positronemissionstomografi (PET) före EBUS-TBNA.
EBUS-TBNA kommer att utföras på Interventional Thoracic Surgery Suite (ITSS) på Toronto General Hospital av en Thoracic Surgeon.
Ingreppet kommer att utföras under lokalbedövning med medveten sedering.
Mediastinala såväl som hilar lymfkörtlar kommer att bedömas av EBUS-TBNA.
Resultatet av patologisk diagnos med EBUS-TBNA kommer att jämföras med resultatet av radiologisk stadieindelning (CT och PET-CT).
Patienter som är negativa för mediastinal lymfkörtelmetastas av EBUS-TBNA kommer att genomgå SBRT.
Dessutom kommer behandlingsresultatet att utvärderas utifrån den kliniska kartöversikten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Judy McConnell
- E-post: judy.mcconnell@uhn.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
- Rekrytering
- Toronto General Hospital
-
Kontakt:
- Alexandria Grindlay
- Telefonnummer: 416-581-7066
- E-post: alexandria.grindlay@uhn.ca
-
Kontakt:
- Judy McConnell, BSc.Hon, CCRP
- Telefonnummer: 416-581-7486
- E-post: judy.mcconnell@uhn.ca
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Patienter med bekräftad lungcancer som kräver EBUS-TBNA som en del av sina stadieundersökningar av mediastinum och hilum före SBRT
- Prestandastatuspoäng (WHO/ECOG) på 0-2.
- Cytologiskt eller histologiskt bevis på icke-småcellig cancer
- Sjukdomen i stadium T1-2, utan tecken på fjärrmetastaser
- Patienter screenas med både datortomografi (CT) och positronemissionstomografi (PET)
- Medicinskt inoperabel för kirurgisk resektion
- Patienter som vägrade operation
Exklusions kriterier:
- Patienter som av kliniska skäl inte bedöms vara medicinskt lämpliga för bronkoskopi
- Aktiv systemisk, pulmonell eller perikardiell infektion
- Patienter som är gravida eller ammar
- Patienter med planer på att få konventionell strålbehandling, kemoterapi, biologisk terapi, vaccinterapi eller kirurgi som behandling (förutom vid sjukdomsprogression).
- Oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EBUS-TBNA
|
För närvarande utförs EBUS-TBNA hos patienter med CT- och/eller PET-positiva lymfkörtlar i mediastinum eller hilum.
I denna studie kommer alla patienter som övervägs för SBRT att genomgå EBUS-TBNA för lymfkörtelstadion före SBRT.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att testa om det finns en skillnad i noggrannhet mellan CT/PET och den minimalt invasiva tekniken med EBUS-TBNA för mediastinal stadieindelning hos patienter med icke-småcellig lungcancer före stereotaktisk kroppsstrålning (SBRT).
Tidsram: 3 år
|
Primärt mål: Att testa om det finns en skillnad i noggrannhet mellan CT/PET och den minimalt invasiva tekniken med EBUS-TBNA för mediastinal stadieindelning hos patienter med icke-småcellig lungcancer före stereotaktisk kroppsstrålning (SBRT). Vid jämförelse av EBUS-TBNA vs. CT/PET kommer de primära utfallsmåtten att vara: 1) Sensitivitet, 2) Specificitet, 3) Positivt prediktivt värde, 4) Negativt prediktivt värde, 5) Noggrannhet vid upptäckt av malignitet |
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Behandlingsresultatet (frekvensen av nodal återfall) kommer att utvärderas baserat på klinisk kartöversikt.
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Kazuhiro Yasufuku, MD, UHN
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2013
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2013
Första postat (Beräknad)
8 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-5294-CE
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .