Aspiración con aguja transbronquial guiada por ultrasonido endobronquial para la estadificación de los ganglios linfáticos en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas que buscan radioterapia corporal estereotáctica (SBRT)
28 de abril de 2026 actualizado por: University Health Network, Toronto
Se informa que más de 90.000 pacientes murieron de cáncer de pulmón y más del 20% de ellos tenían más de 80 años en América del Norte.
Por lo tanto, se requiere un tratamiento menos invasivo pero efectivo para pacientes con cáncer de pulmón de edad avanzada, funciones pulmonares disminuidas y enfermedades crónicas.
La radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) es un tratamiento eficaz y bien tolerado para el cáncer de pulmón en etapa temprana en pacientes médicamente inoperables.
Por otro lado, la estadificación precisa de los ganglios linfáticos mediastínicos e hiliares es uno de los factores más importantes que determinan el resultado y las indicaciones de la SBRT.
La aspiración transbronquial con aguja guiada por ultrasonido endobronquial (EBUS-TBNA) es una modalidad novedosa y mínimamente invasiva que permite la evaluación de los ganglios linfáticos mediastínicos e hiliares con una alta sensibilidad.
La estadificación precisa de los ganglios linfáticos mediante EBUS-TBNA permitirá que los pacientes de alto riesgo con cáncer de pulmón tengan la oportunidad de someterse a un tratamiento mínimamente invasivo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con cáncer de pulmón en etapa radiológicamente temprana que son candidatos para SBRT se inscribirán en este estudio.
Antes de la inscripción, los pacientes deben ser evaluados por un cirujano torácico experimentado, un oncólogo radioterapeuta o un oncólogo médico para determinar la operabilidad.
Los pacientes se someterán a una tomografía computarizada (TC) y una tomografía por emisión de positrones (PET) antes de EBUS-TBNA.
EBUS-TBNA se realizará en la Suite de Cirugía Torácica Intervencionista (ITSS) ubicada en el Hospital General de Toronto por un cirujano torácico.
El procedimiento se realizará bajo anestesia local con sedación consciente.
Los ganglios linfáticos mediastínicos y hiliares se evaluarán mediante EBUS-TBNA.
Se comparará el resultado del diagnóstico anatomopatológico mediante EBUS-TBNA con el resultado de la estadificación radiológica (TC y PET-TC).
Los pacientes que son negativos para la metástasis de los ganglios linfáticos mediastínicos por EBUS-TBNA se someterán a SBRT.
Además, el resultado del tratamiento se evaluará en función de la revisión de la historia clínica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Judy McConnell
- Correo electrónico: judy.mcconnell@uhn.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1L7
- Reclutamiento
- Toronto General Hospital
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Contacto:
- Alexandria Grindlay
- Número de teléfono: 416-581-7066
- Correo electrónico: alexandria.grindlay@uhn.ca
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Contacto:
- Judy McConnell, BSc.Hon, CCRP
- Número de teléfono: 416-581-7486
- Correo electrónico: judy.mcconnell@uhn.ca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Pacientes con cáncer de pulmón confirmado que requieren EBUS-TBNA como parte de sus estudios de estadificación del mediastino y el hilio antes de la SBRT
- Puntuación del estado funcional (OMS/ECOG) de 0-2.
- Prueba citológica o histológica de cáncer de células no pequeñas
- Enfermedad en estadio T1-2, sin evidencia de metástasis a distancia
- Los pacientes son examinados mediante tomografía computarizada (TC) y tomografía por emisión de positrones (PET)
- Médicamente inoperable para resección quirúrgica
- Pacientes que rechazaron la cirugía
Criterio de exclusión:
- Pacientes que, por razones clínicas, se considera que no son médicamente aptos para una broncoscopia
- Infección sistémica, pulmonar o pericárdica activa
- Pacientes embarazadas o lactantes
- Pacientes con planes de recibir radioterapia convencional, quimioterapia, terapia biológica, terapia con vacunas o cirugía como tratamiento (excepto en la progresión de la enfermedad).
- Incapacidad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: EBUS-TBNA
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Actualmente, la EBUS-TBNA se realiza en pacientes con ganglios linfáticos positivos en CT y/o PET en el mediastino o el hilio.
En este estudio, todos los pacientes considerados para SBRT se someterán a EBUS-TBNA para la estadificación de los ganglios linfáticos antes de la SBRT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Probar si existe o no una diferencia en la precisión entre CT/PET y la técnica mínimamente invasiva de EBUS-TBNA para la estadificación mediastínica en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas antes de la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT).
Periodo de tiempo: 3 años
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Objetivo principal: comprobar si existe o no una diferencia en la precisión entre la TC/PET y la técnica mínimamente invasiva de EBUS-TBNA para la estadificación mediastínica en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas antes de la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT). Al comparar EBUS-TBNA versus CT/PET, las medidas de resultado primarias serán: 1) Sensibilidad, 2) Especificidad, 3) Valor predictivo positivo, 4) Valor predictivo negativo, 5) Precisión en la detección de malignidad |
3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El resultado del tratamiento (tasa de recurrencia ganglionar) se evaluará en función de la revisión de la historia clínica.
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kazuhiro Yasufuku, MD, UHN
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-5294-CE
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