定位体放射線療法（SBRT）を追求する非小細胞肺癌患者のリンパ節ステージングのための気管支内超音波ガイド下経気管支針吸引
2023年11月29日 更新者：University Health Network, Toronto
北米では 90,000 人以上の患者が肺癌で死亡し、その 20% 以上が 80 歳以上であったと報告されています。
したがって、高齢の肺がん、肺機能の低下、および慢性疾患の患者には、低侵襲で効果的な治療法が必要です。
体幹部定位放射線療法 (SBRT) は、医学的に手術不能な患者の初期段階の肺がんに対する効果的で忍容性の高い治療法です。
一方、縦隔および肺門リンパ節の正確なステージングは、SBRT の転帰と適応を決定する最も重要な要因の 1 つです。
気管支内超音波ガイド下経気管支針吸引 (EBUS-TBNA) は、縦隔および肺門リンパ節の高感度評価を可能にする、新規の低侵襲モダリティです。
EBUS-TBNA による正確なリンパ節病期分類により、リスクの高い肺がん患者が低侵襲治療を受ける機会が得られます。
調査の概要
詳細な説明
SBRTの候補である放射線学的に早期の肺がん患者がこの研究に登録されます。
登録前に、患者は経験豊富な胸部外科医、放射線腫瘍医、または腫瘍内科医による評価を受けて、手術可能性を判断する必要があります。
患者は、EBUS-TBNA の前にコンピューター断層撮影法 (CT) および陽電子放出断層撮影法 (PET) を受けます。
EBUS-TBNA は、胸部外科医によってトロント総合病院にあるインターベンショナル胸部外科スイート (ITSS) で実施されます。
手順は、意識下鎮静法による局所麻酔下で行われます。
縦隔および肺門リンパ節は、EBUS-TBNAによって評価されます。
EBUS-TBNAを用いた病理診断の結果は、放射線病期分類（CTおよびPET-CT）の結果と比較されます。
EBUS-TBNAによる縦隔リンパ節転移が陰性の患者は、SBRTを受ける。
また、カルテレビューに基づいて治療成績を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Judy McConnell
- メール：judy.mcconnell@uhn.ca
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1L7
- 募集
- Toronto General Hospital
-
コンタクト：
- Alexandria Grindlay
- 電話番号：416-581-7066
- メール：alexandria.grindlay@uhn.ca
-
コンタクト：
- Judy McConnell, BSc.Hon, CCRP
- 電話番号：416-581-7486
- メール：judy.mcconnell@uhn.ca
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- -SBRT前の縦隔および肺門のステージング調査の一環としてEBUS-TBNAを必要とする確定肺癌患者
- パフォーマンスステータススコア (WHO/ECOG) が 0 ～ 2。
- -非小細胞癌の細胞学的または組織学的証拠
- ステージ T1-2 の疾患で、遠隔転移の証拠がない
- 患者は、コンピューター断層撮影 (CT) と陽電子放出断層撮影 (PET) の両方でスクリーニングされます。
- 医学的に外科的切除が不可能
- 手術を拒否した患者
除外基準:
- -臨床的理由から医学的に気管支鏡検査に適していないとみなされる患者
- -アクティブな全身、肺、または心膜感染症
- 妊娠中または授乳中の患者
- -治療として従来の放射線療法、化学療法、生物学的療法、ワクチン療法、または手術を受ける予定の患者（病気の進行を除く）。
- インフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：EBUS-TBNA
|
現在、EBUS-TBNA は、縦隔または門部に CT および/または PET 陽性リンパ節を有する患者で実施されています。
この研究では、SBRTを検討しているすべての患者は、SBRTの前にリンパ節病期分類のためにEBUS-TBNAを受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
定位放射線治療 (SBRT) の前に、非小細胞肺癌患者の縦隔病期診断のための CT/PET と EBUS-TBNA の低侵襲技術との間に精度の違いがあるかどうかをテストすること。
時間枠：3年
|
主な目的: 定位放射線治療 (SBRT) の前に、非小細胞肺癌患者の縦隔病期診断のための CT/PET と EBUS-TBNA の低侵襲技術との間に精度の違いがあるかどうかをテストすること。 EBUS-TBNA と CT/PET を比較すると、主要なアウトカム指標は次のようになります。 1) 感度、2) 特異度、3) 陽性的中率、4) 陰性的中率、5) 悪性腫瘍の検出精度 |
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療成績（リンパ節再発率）は、カルテのレビューに基づいて評価されます。
時間枠：5年
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kazuhiro Yasufuku, MD、UHN
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月5日
最初の投稿 (推定)
2013年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月29日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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