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정위체부방사선치료(SBRT)를 추구하는 비소세포폐암 환자의 림프절 병기에 대한 기관지내초음파유도 기관지침흡인술

2023년 11월 29일 업데이트: University Health Network, Toronto
북미 지역에서 폐암으로 사망한 환자는 9만 명이 넘고 이중 20% 이상이 80세 이상인 것으로 알려졌다. 따라서 고령 폐암 환자, 폐기능 저하 환자, 만성질환 환자에게는 덜 침습적이지만 효과적인 치료가 필요하다. SBRT(Stereotactic Body Radiation Therapy)는 의학적으로 수술이 불가능한 초기 단계의 폐암에 효과적이고 내약성이 좋은 치료법입니다. 한편, 정확한 종격동 및 폐문 림프절 병기는 SBRT의 결과 및 적응증을 결정하는 가장 중요한 요소 중 하나입니다. Endobronchial 초음파 유도 transbronchial 바늘 흡인 (EBUS-TBNA)은 고감도로 종격동 및 hilar 림프절의 평가를 가능하게 하는 새로운 최소 침습 양식입니다. EBUS-TBNA에 의한 정확한 림프절 병기 결정은 고위험 폐암 환자가 최소 침습 치료를 받을 수 있는 기회를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

SBRT 후보인 방사선학적 초기 폐암 환자가 이 연구에 등록됩니다. 등록 전에 환자는 수술 가능성을 결정하기 위해 숙련된 흉부 외과 의사, 방사선 종양 전문의 또는 의료 종양 전문의의 평가를 받아야 합니다. 환자는 EBUS-TBNA 전에 컴퓨터 단층촬영(CT) 및 양전자 방출 단층촬영(PET)을 받을 것입니다. EBUS-TBNA는 토론토 종합병원에 위치한 Interventional Thoracic Surgery Suite(ITSS)에서 흉부외과의가 수행합니다. 절차는 의식 진정과 함께 국소 마취하에 수행됩니다. 종격동 및 폐문 림프절은 EBUS-TBNA에 의해 평가됩니다. EBUS-TBNA를 이용한 병리학적 진단 결과는 방사선학적 병기(CT 및 PET-CT) 결과와 비교하게 됩니다. EBUS-TBNA에 의한 종격동 림프절 전이에 대해 음성인 환자는 SBRT를 받게 됩니다. 또한 치료 결과는 임상 차트 검토를 기반으로 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1L7
        • 모병
        • Toronto General Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. SBRT 이전에 종격동 및 문에 대한 병기 조사의 일부로 EBUS-TBNA가 필요한 확인된 폐암 환자
  3. 수행 상태 점수(WHO/ECOG) 0-2.
  4. 비소세포암의 세포학적 또는 조직학적 증거
  5. 원격 전이의 증거가 없는 병기 T1-2 질환
  6. 컴퓨터 단층 촬영(CT)과 양전자 방출 단층 촬영(PET)으로 환자를 선별합니다.
  7. 수술적 절제가 의학적으로 불가능
  8. 수술을 거부한 환자

제외 기준:

  1. 기관지경 검사에 의학적으로 적합하지 않다고 임상적으로 판단되는 환자
  2. 활성 전신, 폐 또는 심낭 감염
  3. 임신 또는 수유 중인 환자
  4. 치료로서 기존의 방사선 요법, 화학 요법, 생물학적 요법, 백신 요법 또는 수술을 받을 계획이 있는 환자(질병 진행 시 제외).
  5. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EBUS-TBNA
절차: 에버스-TBNA
현재 EBUS-TBNA는 종격동이나 문에 CT 및/또는 PET 양성 림프절이 있는 환자에서 수행됩니다. 이 연구에서 SBRT를 고려하는 모든 환자는 SBRT 이전에 림프절 병기를 결정하기 위해 EBUS-TBNA를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정위체부방사선치료(SBRT) 전 비소세포폐암 환자의 종격동 병기 결정을 위해 CT/PET와 EBUS-TBNA의 최소 침습 기법 간에 정확도 차이가 있는지 여부를 테스트합니다.
기간: 3 년

1차 목표: SBRT(stereotactic body radiotherapy) 이전에 비소세포폐암 환자의 종격동 병기 결정에 대해 CT/PET와 EBUS-TBNA의 최소 침습 기술 사이에 정확도 차이가 있는지 여부를 테스트합니다.

EBUS-TBNA와 CT/PET를 비교할 때 주요 결과 측정은 다음과 같습니다.

1) 민감도, 2) 특이도, 3) 양성 예측도, 4) 음성 예측도, 5) 악성도 검출 정확도
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료 결과(결절 재발률)는 임상 차트 검토를 기반으로 평가됩니다.
기간: 5 년
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

수사관

  • 수석 연구원: Kazuhiro Yasufuku, MD, UHN

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 5일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12-5294-CE

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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