Agoaspirato transbronchiale ecoguidato endobronchiale per la stadiazione dei linfonodi in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule sottoposti a radioterapia corporea stereotassica (SBRT)
28 aprile 2026 aggiornato da: University Health Network, Toronto
È stato riferito che più di 90.000 pazienti sono morti di cancro ai polmoni e più del 20% di loro aveva più di 80 anni in Nord America.
Pertanto è necessario un trattamento meno invasivo ma efficace per i pazienti con carcinoma polmonare in età avanzata, funzioni polmonari ridotte e malattie croniche.
La radioterapia stereotassica corporea (SBRT) è un trattamento efficace e ben tollerato per il cancro del polmone in fase iniziale in pazienti clinicamente inoperabili.
D'altra parte, l'accurata stadiazione dei linfonodi mediastinici e ilari è uno dei fattori più importanti che determinano l'esito e le indicazioni per SBRT.
L'agoaspirato transbronchiale ecoguidato endobronchiale (EBUS-TBNA) è una nuova modalità minimamente invasiva che consente la valutazione dei linfonodi mediastinici e ilari con un'elevata sensibilità.
L'accurata stadiazione dei linfonodi mediante EBUS-TBNA consentirà ai pazienti ad alto rischio con cancro del polmone di sottoporsi a un trattamento minimamente invasivo.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Saranno arruolati in questo studio pazienti con carcinoma polmonare in stadio radiologicamente precoce che sono candidati per SBRT.
Prima dell'arruolamento, i pazienti devono essere valutati da un chirurgo toracico esperto, un radioterapista o un oncologo medico per determinare l'operabilità.
I pazienti verranno sottoposti a tomografia computerizzata (TC) e tomografia a emissione di positroni (PET) prima dell'EBUS-TBNA.
EBUS-TBNA sarà eseguito presso la Interventional Thoracic Surgery Suite (ITSS) situata presso il Toronto General Hospital da un chirurgo toracico.
La procedura verrà eseguita in anestesia locale con sedazione cosciente.
I linfonodi mediastinici e ilari saranno valutati mediante EBUS-TBNA.
Il risultato della diagnosi patologica mediante EBUS-TBNA sarà confrontato con il risultato della stadiazione radiologica (TC e PET-TC).
I pazienti negativi per metastasi linfonodali mediastiniche mediante EBUS-TBNA saranno sottoposti a SBRT.
Inoltre, l'esito del trattamento sarà valutato sulla base della revisione della cartella clinica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Judy McConnell
- Email: judy.mcconnell@uhn.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
- Reclutamento
- Toronto General Hospital
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Contatto:
- Alexandria Grindlay
- Numero di telefono: 416-581-7066
- Email: alexandria.grindlay@uhn.ca
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Contatto:
- Judy McConnell, BSc.Hon, CCRP
- Numero di telefono: 416-581-7486
- Email: judy.mcconnell@uhn.ca
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- Pazienti con carcinoma polmonare confermato che richiedono EBUS-TBNA come parte delle loro indagini di stadiazione del mediastino e dell'ilo prima della SBRT
- Punteggio del performance status (WHO/ECOG) di 0-2.
- Prova citologica o istologica di carcinoma non a piccole cellule
- Malattia allo stadio T1-2, senza evidenza di metastasi a distanza
- I pazienti vengono sottoposti a screening mediante tomografia computerizzata (TC) e tomografia a emissione di positroni (PET)
- Medicalmente inoperabile per resezione chirurgica
- Pazienti che hanno rifiutato l'intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- Pazienti ritenuti clinicamente non idonei per una broncoscopia
- Infezione attiva sistemica, polmonare o pericardica
- Pazienti in gravidanza o in allattamento
- Pazienti con piani per ricevere radioterapia convenzionale, chemioterapia, terapia biologica, terapia vaccinale o intervento chirurgico come trattamento (tranne che in caso di progressione della malattia).
- Incapacità di dare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: EBUS-TBNA
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Attualmente l'EBUS-TBNA viene eseguito in pazienti con linfonodi CT e/o PET positivi nel mediastino o nell'ilo.
In questo studio, tutti i pazienti presi in considerazione per SBRT saranno sottoposti a EBUS-TBNA per la stadiazione linfonodale prima di SBRT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per verificare se esiste o meno una differenza di accuratezza tra TC/PET e la tecnica minimamente invasiva di EBUS-TBNA per la stadiazione mediastinica in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule prima della radioterapia stereotassica corporea (SBRT).
Lasso di tempo: 3 anni
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Obiettivo primario: verificare se vi sia o meno una differenza di accuratezza tra TC/PET e la tecnica minimamente invasiva di EBUS-TBNA per la stadiazione mediastinica in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule prima della radioterapia corporea stereotassica (SBRT). Nel confronto tra EBUS-TBNA e TC/PET, le misure di esito primarie saranno: 1) Sensibilità, 2) Specificità, 3) Valore predittivo positivo, 4) Valore predittivo negativo, 5) Accuratezza nel rilevare la malignità |
3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'esito del trattamento (tasso di recidiva linfonodale) sarà valutato sulla base della revisione della cartella clinica.
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Kazuhiro Yasufuku, MD, UHN
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2013
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2013
Primo Inserito (Stimato)
8 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-5294-CE
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