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Agoaspirato transbronchiale ecoguidato endobronchiale per la stadiazione dei linfonodi in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule sottoposti a radioterapia corporea stereotassica (SBRT)

28 aprile 2026 aggiornato da: University Health Network, Toronto
È stato riferito che più di 90.000 pazienti sono morti di cancro ai polmoni e più del 20% di loro aveva più di 80 anni in Nord America. Pertanto è necessario un trattamento meno invasivo ma efficace per i pazienti con carcinoma polmonare in età avanzata, funzioni polmonari ridotte e malattie croniche. La radioterapia stereotassica corporea (SBRT) è un trattamento efficace e ben tollerato per il cancro del polmone in fase iniziale in pazienti clinicamente inoperabili. D'altra parte, l'accurata stadiazione dei linfonodi mediastinici e ilari è uno dei fattori più importanti che determinano l'esito e le indicazioni per SBRT. L'agoaspirato transbronchiale ecoguidato endobronchiale (EBUS-TBNA) è una nuova modalità minimamente invasiva che consente la valutazione dei linfonodi mediastinici e ilari con un'elevata sensibilità. L'accurata stadiazione dei linfonodi mediante EBUS-TBNA consentirà ai pazienti ad alto rischio con cancro del polmone di sottoporsi a un trattamento minimamente invasivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati in questo studio pazienti con carcinoma polmonare in stadio radiologicamente precoce che sono candidati per SBRT. Prima dell'arruolamento, i pazienti devono essere valutati da un chirurgo toracico esperto, un radioterapista o un oncologo medico per determinare l'operabilità. I pazienti verranno sottoposti a tomografia computerizzata (TC) e tomografia a emissione di positroni (PET) prima dell'EBUS-TBNA. EBUS-TBNA sarà eseguito presso la Interventional Thoracic Surgery Suite (ITSS) situata presso il Toronto General Hospital da un chirurgo toracico. La procedura verrà eseguita in anestesia locale con sedazione cosciente. I linfonodi mediastinici e ilari saranno valutati mediante EBUS-TBNA. Il risultato della diagnosi patologica mediante EBUS-TBNA sarà confrontato con il risultato della stadiazione radiologica (TC e PET-TC). I pazienti negativi per metastasi linfonodali mediastiniche mediante EBUS-TBNA saranno sottoposti a SBRT. Inoltre, l'esito del trattamento sarà valutato sulla base della revisione della cartella clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
        • Reclutamento
        • Toronto General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni o più
  2. Pazienti con carcinoma polmonare confermato che richiedono EBUS-TBNA come parte delle loro indagini di stadiazione del mediastino e dell'ilo prima della SBRT
  3. Punteggio del performance status (WHO/ECOG) di 0-2.
  4. Prova citologica o istologica di carcinoma non a piccole cellule
  5. Malattia allo stadio T1-2, senza evidenza di metastasi a distanza
  6. I pazienti vengono sottoposti a screening mediante tomografia computerizzata (TC) e tomografia a emissione di positroni (PET)
  7. Medicalmente inoperabile per resezione chirurgica
  8. Pazienti che hanno rifiutato l'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti ritenuti clinicamente non idonei per una broncoscopia
  2. Infezione attiva sistemica, polmonare o pericardica
  3. Pazienti in gravidanza o in allattamento
  4. Pazienti con piani per ricevere radioterapia convenzionale, chemioterapia, terapia biologica, terapia vaccinale o intervento chirurgico come trattamento (tranne che in caso di progressione della malattia).
  5. Incapacità di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EBUS-TBNA
Procedura: EBUS-TBNA
Attualmente l'EBUS-TBNA viene eseguito in pazienti con linfonodi CT e/o PET positivi nel mediastino o nell'ilo. In questo studio, tutti i pazienti presi in considerazione per SBRT saranno sottoposti a EBUS-TBNA per la stadiazione linfonodale prima di SBRT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per verificare se esiste o meno una differenza di accuratezza tra TC/PET e la tecnica minimamente invasiva di EBUS-TBNA per la stadiazione mediastinica in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule prima della radioterapia stereotassica corporea (SBRT).
Lasso di tempo: 3 anni

Obiettivo primario: verificare se vi sia o meno una differenza di accuratezza tra TC/PET e la tecnica minimamente invasiva di EBUS-TBNA per la stadiazione mediastinica in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule prima della radioterapia corporea stereotassica (SBRT).

Nel confronto tra EBUS-TBNA e TC/PET, le misure di esito primarie saranno:

1) Sensibilità, 2) Specificità, 3) Valore predittivo positivo, 4) Valore predittivo negativo, 5) Accuratezza nel rilevare la malignità
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'esito del trattamento (tasso di recidiva linfonodale) sarà valutato sulla base della revisione della cartella clinica.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Kazuhiro Yasufuku, MD, UHN

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2013

Primo Inserito (Stimato)

8 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-5294-CE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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