Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endobronchial ultralydsvejledt transbronchial nåleaspiration til lymfeknudestadieinddeling hos patienter med ikke-småcellet lungekræft, der forfølger stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)

28. april 2026 opdateret af: University Health Network, Toronto
Det er rapporteret, at mere end 90.000 patienter døde af lungekræft, og mere end 20% af dem var ældre end 80 år i Nordamerika. Derfor er en mindre invasiv, men effektiv behandling nødvendig for patienter med lungekræft i høj alder, nedsatte lungefunktioner og kroniske sygdomme. Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) er en effektiv og veltolereret behandling af tidligt stadie af lungekræft hos medicinsk inoperable patienter. På den anden side er nøjagtig mediastinal og hilar lymfeknudeinddeling en af ​​de vigtigste faktorer, der bestemmer resultatet og indikationerne for SBRT. Endobronchial ultralyd-guidet transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA) er en ny, minimalt invasiv modalitet, der muliggør vurdering af mediastinale og hilar lymfeknuder med høj følsomhed. Nøjagtig lymfeknudeinddeling af EBUS-TBNA vil give højrisikopatienter med lungekræft mulighed for at gennemgå minimalt invasiv behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med radiologisk lungekræft i tidligt stadie, som er kandidater til SBRT, vil blive optaget i denne undersøgelse. Inden indskrivning skal patienter evalueres af en erfaren thoraxkirurg, strålingsonkolog eller medicinsk onkolog for at bestemme operabilitet. Patienter skal udgå fra computertomografi (CT) og positronemissionstomografi (PET) før EBUS-TBNA. EBUS-TBNA vil blive udført på Interventional Thoracic Surgery Suite (ITSS) placeret på Toronto General Hospital af en Thoracic Surgeon. Indgrebet vil blive udført under lokalbedøvelse med bevidst sedation. Mediastinale såvel som hilar lymfeknuder vil blive vurderet af EBUS-TBNA. Resultatet af patologisk diagnose ved brug af EBUS-TBNA vil blive sammenlignet med resultatet af radiologisk stadieinddeling (CT og PET-CT). Patienter, der er negative for mediastinal lymfeknudemetastasering af EBUS-TBNA, vil gennemgå SBRT. Derudover vil behandlingsresultatet blive evalueret på baggrund af den kliniske diagramgennemgang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller ældre
  2. Patienter med bekræftet lungekræft, som kræver EBUS-TBNA som en del af deres iscenesættelsesundersøgelser af mediastinum og hilum før SBRT
  3. Præstationsstatusscore (WHO/ECOG) på 0-2.
  4. Cytologisk eller histologisk bevis for ikke-småcellet cancer
  5. Stadie T1-2 sygdom, uden tegn på fjernmetastaser
  6. Patienter screenes ved både computertomografi (CT) og positronemissionstomografi (PET)
  7. Medicinsk inoperabel til kirurgisk resektion
  8. Patienter, der nægtede operation

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der af kliniske grunde vurderes ikke at være medicinsk egnet til en bronkoskopi
  2. Aktiv systemisk, lunge- eller perikardieinfektion
  3. Patienter, der er gravide eller ammende
  4. Patienter med planer om at modtage konventionel strålebehandling, kemoterapi, biologisk terapi, vaccinebehandling eller kirurgi som behandling (undtagen ved sygdomsprogression).
  5. Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EBUS-TBNA
Procedure: EBUS-TBNA
I øjeblikket udføres EBUS-TBNA hos patienter med CT- og/eller PET-positive lymfeknuder i mediastinum eller hilum. I denne undersøgelse vil alle patienter, der overvejes til SBRT, gennemgå EBUS-TBNA for lymfeknudestadie før SBRT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at teste, hvorvidt der er forskel i nøjagtigheden mellem CT/PET og den minimalt invasive teknik af EBUS-TBNA til mediastinal stadieinddeling hos patienter med ikke-småcellet lungekræft før stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT).
Tidsramme: 3 år

Primært mål: At teste, hvorvidt der er forskel i nøjagtigheden mellem CT/PET og den minimalt invasive teknik af EBUS-TBNA til mediastinal stadieinddeling hos patienter med ikke-småcellet lungecancer forud for stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT).

Ved sammenligning af EBUS-TBNA vs. CT/PET vil de primære resultatmål være:

1) Sensitivitet, 2) Specificitet, 3) Positiv prædiktiv værdi, 4) Negativ prædiktiv værdi, 5) Nøjagtighed ved påvisning af malignitet
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingsresultatet (hyppigheden af ​​nodal tilbagefald) vil blive evalueret på baggrund af klinisk diagramgennemgang.
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kazuhiro Yasufuku, MD, UHN

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2013

Først opslået (Anslået)

8. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-5294-CE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med EBUS-TBNA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner