Endobronkial ultralydveiledet transbronkial nåleaspirasjon for lymfeknutestadium hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft som følger stereotaktisk strålebehandling (SBRT)
28. april 2026 oppdatert av: University Health Network, Toronto
Det er rapportert at mer enn 90 000 pasienter døde av lungekreft og mer enn 20% av dem var eldre enn 80 år i Nord-Amerika.
Derfor er en mindre invasiv, men effektiv behandling nødvendig for pasienter med lungekreft i høy alder, nedsatt lungefunksjon og kroniske sykdommer.
Stereotaktisk strålebehandling (SBRT) er en effektiv og godt tolerert behandling for tidlig stadium av lungekreft hos medisinsk inoperable pasienter.
På den annen side er nøyaktig mediastinal og hilar lymfeknuteinnstilling en av de viktigste faktorene som bestemmer utfallet og indikasjonene for SBRT.
Endobronchial ultralyd-guidet transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA) er en ny, minimalt invasiv modalitet som muliggjør vurdering av mediastinale og hilar lymfeknuter med høy sensitivitet.
Nøyaktig lymfeknuteinndeling av EBUS-TBNA vil gi muligheter for høyrisikopasienter med lungekreft til å gjennomgå minimalt invasiv behandling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter med radiologisk tidlig stadium av lungekreft som er kandidater for SBRT vil bli registrert i denne studien.
Før påmelding må pasienter evalueres av en erfaren thoraxkirurg, strålingsonkolog eller medisinsk onkolog for å fastslå operabilitet.
Pasienter vil ikke bruke computertomografi (CT) og positronemisjonstomografi (PET) før EBUS-TBNA.
EBUS-TBNA vil bli utført ved Interventional Thoracic Surgery Suite (ITSS) som ligger ved Toronto General Hospital av en Thoracic Surgeon.
Prosedyren vil bli utført under lokalbedøvelse med bevisst sedasjon.
Mediastinale så vel som hilar lymfeknuter vil bli vurdert av EBUS-TBNA.
Resultatet av patologisk diagnose ved bruk av EBUS-TBNA vil sammenlignes med resultatet av radiologisk stadieinndeling (CT og PET-CT).
Pasienter som er negative for mediastinal lymfeknutemetastase av EBUS-TBNA vil gjennomgå SBRT.
I tillegg vil behandlingsresultatet bli evaluert basert på den kliniske kartgjennomgangen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Judy McConnell
- E-post: judy.mcconnell@uhn.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
- Rekruttering
- Toronto General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Alexandria Grindlay
- Telefonnummer: 416-581-7066
- E-post: alexandria.grindlay@uhn.ca
-
Ta kontakt med:
- Judy McConnell, BSc.Hon, CCRP
- Telefonnummer: 416-581-7486
- E-post: judy.mcconnell@uhn.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Pasienter med bekreftet lungekreft som krever EBUS-TBNA som en del av deres iscenesettelsesundersøkelser av mediastinum og hilum før SBRT
- Resultatstatusscore (WHO/ECOG) på 0-2.
- Cytologisk eller histologisk bevis på ikke-småcellet kreft
- Stadium T1-2 sykdom, uten tegn på fjernmetastaser
- Pasienter screenes med både computertomografi (CT) og positronemisjonstomografi (PET)
- Medisinsk inoperabel for kirurgisk reseksjon
- Pasienter som nektet operasjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som på klinisk grunnlag anses ikke å være medisinsk skikket for bronkoskopi
- Aktiv systemisk, lunge- eller perikardiell infeksjon
- Pasienter som er gravide eller ammende
- Pasienter med planer om å motta konvensjonell strålebehandling, kjemoterapi, biologisk terapi, vaksinebehandling eller kirurgi som behandling (unntatt ved sykdomsprogresjon).
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EBUS-TBNA
|
For tiden utføres EBUS-TBNA hos pasienter med CT- og/eller PET-positive lymfeknuter i mediastinum eller hilum.
I denne studien vil alle pasienter som vurderes for SBRT gjennomgå EBUS-TBNA for lymfeknutestadie før SBRT.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å teste om det er en forskjell i nøyaktighet mellom CT/PET og den minimalt invasive teknikken til EBUS-TBNA for mediastinal stadieinndeling hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft før stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT).
Tidsramme: 3 år
|
Primært mål: Å teste om det er en forskjell i nøyaktighet mellom CT/PET og den minimalt invasive teknikken til EBUS-TBNA for mediastinal stadieinndeling hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft før stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT). Ved å sammenligne EBUS-TBNA vs. CT/PET vil de primære utfallsmålene være: 1) Sensitivitet, 2) Spesifisitet, 3) Positiv prediktiv verdi, 4) Negativ prediktiv verdi, 5) Nøyaktighet i å oppdage malignitet |
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Behandlingsresultatet (nodal residivrate) vil bli evaluert basert på klinisk kartgjennomgang.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kazuhiro Yasufuku, MD, UHN
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2013
Først lagt ut (Antatt)
8. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-5294-CE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .