Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endobronchiale echogeleide transbronchiale naaldaspiratie voor lymfeklierstadiëring bij patiënten met niet-kleincellige longkanker die stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) volgen

29 november 2023 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto
Naar verluidt stierven meer dan 90.000 patiënten aan longkanker en meer dan 20% van hen was ouder dan 80 jaar in Noord-Amerika. Daarom is een minder ingrijpende maar effectieve behandeling nodig voor patiënten met longkanker op hoge leeftijd, verminderde longfuncties en chronische ziekten. Stereotactische lichaamsbestralingstherapie (SBRT) is een effectieve en goed verdragen behandeling voor longkanker in een vroeg stadium bij medisch inoperabele patiënten. Aan de andere kant is nauwkeurige stadiëring van de mediastinale en hilarische lymfeklieren een van de belangrijkste factoren die de uitkomst en indicaties voor SBRT bepalen. Endobronchiale echogeleide transbronchiale naaldaspiratie (EBUS-TBNA) is een nieuwe, minimaal invasieve modaliteit die de beoordeling van mediastinale en hilarische lymfeklieren met een hoge gevoeligheid mogelijk maakt. Nauwkeurige stadiëring van de lymfeklieren door EBUS-TBNA biedt mogelijkheden voor hoogrisicopatiënten met longkanker om een ​​minimaal invasieve behandeling te ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met radiologisch longkanker in een vroeg stadium die kandidaat zijn voor SBRT zullen in deze studie worden opgenomen. Voorafgaand aan inschrijving moeten patiënten worden beoordeeld door een ervaren thoraxchirurg, radiotherapeut-oncoloog of medisch-oncoloog om de operabiliteit te bepalen. Patiënten ondergaan computertomografie (CT) en positronemissietomografie (PET) voorafgaand aan EBUS-TBNA. EBUS-TBNA zal worden uitgevoerd in de Interventional Thoracic Surgery Suite (ITSS) in het Toronto General Hospital door een thoraxchirurg. De procedure wordt uitgevoerd onder plaatselijke verdoving met bewuste sedatie. Mediastinale en hilarische lymfeklieren zullen worden beoordeeld door EBUS-TBNA. Het resultaat van pathologische diagnose met EBUS-TBNA zal worden vergeleken met het resultaat van radiologische stadiëring (CT en PET-CT). Patiënten die negatief zijn voor mediastinale lymfekliermetastasen door EBUS-TBNA zullen SBRT ondergaan. Bovendien zal het resultaat van de behandeling worden geëvalueerd op basis van de beoordeling van de klinische kaart.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar of ouder
  2. Patiënten met bevestigde longkanker die EBUS-TBNA nodig hebben als onderdeel van hun stadiëringsonderzoeken van het mediastinum en hilum voorafgaand aan SBRT
  3. Prestatiestatusscore (WHO/ECOG) van 0-2.
  4. Cytologisch of histologisch bewijs van niet-kleincellige kanker
  5. Stadium T1-2-ziekte, zonder bewijs van metastasen op afstand
  6. Patiënten worden gescreend door zowel computertomografie (CT) als positronemissietomografie (PET)
  7. Medisch niet te opereren voor chirurgische resectie
  8. Patiënten die een operatie weigerden

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die op klinische gronden medisch niet geschikt worden geacht voor een bronchoscopie
  2. Actieve systemische, pulmonale of pericardiale infectie
  3. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  4. Patiënten met plannen voor conventionele radiotherapie, chemotherapie, biologische therapie, vaccintherapie of chirurgie als behandeling (behalve bij ziekteprogressie).
  5. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EBUS-TBNA
Procedure: EBUS-TBNA
Momenteel wordt EBUS-TBNA uitgevoerd bij patiënten met CT- en/of PET-positieve lymfeklieren in het mediastinum of hilum. In deze studie ondergaan alle patiënten die in aanmerking komen voor SBRT EBUS-TBNA voor de stadiëring van de lymfeklieren voorafgaand aan SBRT.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om te testen of er al dan niet een verschil in nauwkeurigheid is tussen CT/PET en de minimaal invasieve techniek van EBUS-TBNA voor mediastinale stadiëring bij patiënten met niet-kleincellige longkanker voorafgaand aan stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT).
Tijdsspanne: 3 jaar

Primaire doelstelling: Testen of er al dan niet een verschil in nauwkeurigheid is tussen CT/PET en de minimaal invasieve techniek van EBUS-TBNA voor mediastinale stadiëring bij patiënten met niet-kleincellige longkanker voorafgaand aan stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT).

Bij het vergelijken van EBUS-TBNA vs. CT/PET zijn de primaire uitkomstmaten:

1) Gevoeligheid, 2) Specificiteit, 3) Positief voorspellende waarde, 4) Negatief voorspellende waarde, 5) Nauwkeurigheid bij het opsporen van maligniteiten
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het resultaat van de behandeling (nodaal recidiefpercentage) zal worden geëvalueerd op basis van de beoordeling van de klinische kaart.
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kazuhiro Yasufuku, MD, UHN

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

8 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-5294-CE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op EBUS-TBNA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren