Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндобронхиальная трансбронхиальная пункционная аспирация под ультразвуковым контролем для определения стадии лимфатических узлов у пациентов с немелкоклеточным раком легкого, получающих стереотаксическую лучевую терапию тела (SBRT)

29 ноября 2023 г. обновлено: University Health Network, Toronto
Сообщается, что более 90 000 пациентов умерли от рака легких, и более 20% из них были старше 80 лет в Северной Америке. Поэтому менее инвазивное, но эффективное лечение требуется больным раком легкого в пожилом возрасте, со сниженными легочными функциями и хроническими заболеваниями. Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) является эффективным и хорошо переносимым методом лечения рака легких на ранней стадии у неоперабельных пациентов. С другой стороны, точное стадирование медиастинальных и прикорневых лимфатических узлов является одним из наиболее важных факторов, определяющих исход и показания к SBRT. Эндобронхиальная трансбронхиальная пункционная аспирация под ультразвуковым контролем (EBUS-TBNA) — это новый малоинвазивный метод, который позволяет оценить медиастинальные и внутригрудные лимфатические узлы с высокой чувствительностью. Точное стадирование лимфатических узлов с помощью EBUS-TBNA позволит пациентам с высоким риском рака легких пройти минимально инвазивное лечение.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это исследование будут включены пациенты с рентгенологически ранней стадией рака легкого, которые являются кандидатами на SBRT. Перед включением пациенты должны пройти обследование у опытного торакального хирурга, онколога-радиолога или медицинского онколога для определения возможности операции. Перед EBUS-TBNA пациентам сделают компьютерную томографию (КТ) и позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ). EBUS-TBNA будет выполняться торакальным хирургом в отделении интервенционной торакальной хирургии (ITSS), расположенном в больнице общего профиля Торонто. Процедура будет проводиться под местной анестезией с седацией в сознании. Медиастинальные, а также прикорневые лимфатические узлы будут оцениваться с помощью EBUS-TBNA. Результат патологической диагностики с использованием EBUS-TBNA будет сравниваться с результатом рентгенологического стадирования (КТ и ПЭТ-КТ). Пациентам с отрицательным результатом метастазов в медиастинальные лимфатические узлы по данным EBUS-TBNA будет проведена SBRT. Кроме того, результаты лечения будут оцениваться на основе обзора клинической карты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1L7
        • Рекрутинг
        • Toronto General Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Judy McConnell, BSc.Hon, CCRP
          • Номер телефона: 416-581-7486
          • Электронная почта: judy.mcconnell@uhn.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше
  2. Пациенты с подтвержденным раком легкого, которым требуется EBUS-TBNA как часть их стадирующих исследований средостения и ворот перед SBRT.
  3. Оценка состояния работоспособности (ВОЗ/ECOG) 0-2.
  4. Цитологическое или гистологическое подтверждение немелкоклеточного рака
  5. Стадия Т1-2, без признаков отдаленных метастазов.
  6. Пациентов обследуют с помощью компьютерной томографии (КТ) и позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ).
  7. Медицински неоперабельный для хирургической резекции
  8. Пациенты, отказавшиеся от операции

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которые по клиническим показаниям не подходят для бронхоскопии.
  2. Активная системная, легочная или перикардиальная инфекция
  3. Пациенты, которые беременны или кормят грудью
  4. Пациенты, которые планируют пройти обычную лучевую терапию, химиотерапию, биологическую терапию, вакцинотерапию или хирургическое вмешательство в качестве лечения (за исключением случаев прогрессирования заболевания).
  5. Невозможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЭБУС-ТБНА
Процедура: ЭБУС-TBNA
В настоящее время EBUS-TBNA выполняется у пациентов с положительными КТ и/или ПЭТ лимфатическими узлами в средостении или воротах. В этом исследовании все пациенты, рассматриваемые для SBRT, будут проходить EBUS-TBNA для стадирования лимфатических узлов до SBRT.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проверить, существует ли разница в точности между КТ/ПЭТ и минимально инвазивным методом EBUS-TBNA для стадирования средостения у пациентов с немелкоклеточным раком легкого перед стереотаксической лучевой терапией тела (SBRT).
Временное ограничение: 3 года

Основная цель: проверить, существует ли разница в точности между КТ/ПЭТ и минимально инвазивным методом EBUS-TBNA для медиастинального стадирования у пациентов с немелкоклеточным раком легкого до стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT).

При сравнении EBUS-TBNA с КТ/ПЭТ основными критериями исхода будут:

1) Чувствительность, 2) Специфичность, 3) Положительное прогностическое значение, 4) Отрицательное прогностическое значение, 5) Точность выявления злокачественных новообразований
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Результат лечения (частота рецидивов лимфоузлов) будет оцениваться на основании анализа клинической карты.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Следователи

  • Главный следователь: Kazuhiro Yasufuku, MD, UHN

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

8 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-5294-CE

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЭБУС-TBNA

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться