Endobronchiális ultrahang által vezérelt transzbronchiális tűszűrés a nyirokcsomó-stádium meghatározásához nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél, akik sztereotaktikus testsugárterápiát (SBRT) folytatnak
2026. április 28. frissítette: University Health Network, Toronto
A jelentések szerint Észak-Amerikában több mint 90 000 beteg halt meg tüdőrákban, és több mint 20%-uk 80 évesnél idősebb volt.
Ezért kevésbé invazív, de hatékony kezelésre van szükség az előrehaladott korú tüdőrákos betegeknél, csökkent tüdőfunkciókban és krónikus betegségekben.
A sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) a korai stádiumú tüdőrák hatékony és jól tolerálható kezelése orvosilag inoperábilis betegeknél.
Másrészt a mediastinalis és hilaris nyirokcsomók pontos meghatározása az egyik legfontosabb tényező, amely meghatározza az SBRT kimenetelét és indikációit.
Az endobronchiális ultrahanggal vezérelt transzbronchiális tűaspiráció (EBUS-TBNA) egy újszerű, minimálisan invazív módszer, amely lehetővé teszi a mediastinalis és hilaris nyirokcsomók nagy érzékenységű felmérését.
Az EBUS-TBNA pontos nyirokcsomó-stádiummeghatározása lehetővé teszi a magas kockázatú tüdőrákos betegek minimális invazív kezelését.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az SBRT-re jelölt, radiológiailag korai stádiumú tüdőrákban szenvedő betegeket bevonják ebbe a vizsgálatba.
A beiratkozás előtt a betegeket tapasztalt mellkassebésznek, sugáronkológusnak vagy orvosonkológusnak ki kell értékelnie a működőképesség megállapítása érdekében.
Az EBUS-TBNA előtt a betegek számítógépes tomográfiát (CT) és pozitronemissziós tomográfiát (PET) végeznek.
Az EBUS-TBNA-t a Torontói Általános Kórházban található Interventional Thoracic Surgery Suite (ITSS) részlegében végzi el egy mellkassebész.
A beavatkozás helyi érzéstelenítésben, tudatos szedációval történik.
A mediastinalis és a hilar nyirokcsomókat az EBUS-TBNA fogja értékelni.
Az EBUS-TBNA segítségével végzett patológiás diagnózis eredményét a radiológiai stádium (CT és PET-CT) eredményével hasonlítják össze.
Az EBUS-TBNA által negatív mediastinalis nyirokcsomó-metasztázisban szenvedő betegek SBRT-n esnek át.
Ezenkívül a kezelés eredményét a klinikai diagram áttekintése alapján értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Judy McConnell
- E-mail: judy.mcconnell@uhn.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
- Toborzás
- Toronto General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexandria Grindlay
- Telefonszám: 416-581-7066
- E-mail: alexandria.grindlay@uhn.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Judy McConnell, BSc.Hon, CCRP
- Telefonszám: 416-581-7486
- E-mail: judy.mcconnell@uhn.ca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Megerősített tüdőrákban szenvedő betegek, akiknek EBUS-TBNA-ra van szükségük a mediastinum és a hilum stádiumú vizsgálata során az SBRT előtt
- Teljesítményállapot pontszám (WHO/ECOG) 0-2.
- A nem-kissejtes rák citológiai vagy szövettani bizonyítéka
- T1-2 stádiumú betegség, távoli metasztázisra utaló jelek nélkül
- A betegeket számítógépes tomográfiával (CT) és pozitronemissziós tomográfiával (PET) is szűrik.
- Orvosilag sebészi eltávolításra alkalmatlan
- A műtétet elutasító betegek
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akikről klinikai okokból úgy ítélik meg, hogy egészségügyileg nem alkalmasak bronchoszkópiára
- Aktív szisztémás, tüdő- vagy perikardiális fertőzés
- Terhes vagy szoptató betegek
- Olyan betegek, akik hagyományos sugárterápiát, kemoterápiát, biológiai terápiát, vakcinaterápiát vagy műtétet terveznek kezelésként (kivéve a betegség progresszióját).
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EBUS-TBNA
|
Jelenleg az EBUS-TBNA-t olyan betegeknél végzik, akiknél CT és/vagy PET pozitív nyirokcsomók vannak a mediastinumban vagy a hilumban.
Ebben a vizsgálatban minden olyan betegen, akit SBRT-re fontolgatnak, EBUS-TBNA-t kell végezni a nyirokcsomó-stádium meghatározására az SBRT előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Annak tesztelése, hogy van-e különbség a pontosságban a CT/PET és az EBUS-TBNA minimálisan invazív technikája között a mediastinalis stádium meghatározására nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél a sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) előtt.
Időkeret: 3 év
|
Elsődleges cél: Annak tesztelése, hogy van-e különbség a CT/PET és az EBUS-TBNA minimálisan invazív technikája között a mediastinalis stádium meghatározásához nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél a sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) előtt. Az EBUS-TBNA és a CT/PET összehasonlításakor az elsődleges eredménymérők a következők: 1) Érzékenység, 2) Specificitás, 3) Pozitív prediktív érték, 4) Negatív prediktív érték, 5) Pontosság a rosszindulatú daganatok kimutatásában |
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés kimenetelét (csomópont kiújulási arányát) a klinikai diagram áttekintése alapján értékelik.
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kazuhiro Yasufuku, MD, UHN
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 5.
Első közzététel (Becsült)
2013. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 28.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-5294-CE
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .