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Endobronchiale ultraschallgeführte transbronchiale Nadelaspiration für das Lymphknoten-Staging bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die eine stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) durchführen

29. November 2023 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
Es wird berichtet, dass in Nordamerika mehr als 90.000 Patienten an Lungenkrebs starben und mehr als 20 % von ihnen älter als 80 Jahre waren. Daher ist eine weniger invasive, aber effektive Behandlung für Patienten mit Lungenkrebs in fortgeschrittenem Alter, verminderter Lungenfunktion und chronischen Krankheiten erforderlich. Die stereotaktische Strahlentherapie (SBRT) ist eine wirksame und gut verträgliche Behandlung von Lungenkrebs im Frühstadium bei medizinisch inoperablen Patienten. Auf der anderen Seite ist ein genaues Staging der mediastinalen und hilaren Lymphknoten einer der wichtigsten Faktoren, die das Ergebnis und die Indikationen für eine SBRT bestimmen. Die endobronchiale ultraschallgeführte transbronchiale Nadelaspiration (EBUS-TBNA) ist eine neuartige, minimal-invasive Modalität, die die Beurteilung mediastinaler und hilärer Lymphknoten mit hoher Sensitivität ermöglicht. Das genaue Lymphknoten-Staging durch EBUS-TBNA wird Hochrisikopatienten mit Lungenkrebs die Möglichkeit bieten, sich einer minimal-invasiven Behandlung zu unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Lungenkrebs im radiologischen Frühstadium, die Kandidaten für eine SBRT sind, werden in diese Studie aufgenommen. Vor der Registrierung müssen die Patienten von einem erfahrenen Thoraxchirurgen, Radioonkologen oder medizinischen Onkologen untersucht werden, um die Operabilität zu bestimmen. Die Patienten werden vor der EBUS-TBNA einer Computertomographie (CT) und Positronen-Emissions-Tomographie (PET) unterzogen. EBUS-TBNA wird in der Interventional Thoracic Surgery Suite (ITSS) im Toronto General Hospital von einem Thoraxchirurgen durchgeführt. Der Eingriff wird unter örtlicher Betäubung mit bewusster Sedierung durchgeführt. Mittels EBUS-TBNA werden sowohl mediastinale als auch hiläre Lymphknoten beurteilt. Das Ergebnis der pathologischen Diagnostik mittels EBUS-TBNA wird mit dem Ergebnis des radiologischen Stagings (CT und PET-CT) verglichen. Patienten, die durch EBUS-TBNA negativ auf mediastinale Lymphknotenmetastasen sind, werden einer SBRT unterzogen. Darüber hinaus wird das Behandlungsergebnis auf der Grundlage der Überprüfung der klinischen Krankengeschichte bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter
  2. Patienten mit bestätigtem Lungenkrebs, die eine EBUS-TBNA als Teil ihrer Staging-Untersuchungen des Mediastinums und Hilus vor der SBRT benötigen
  3. Leistungsstatus-Score (WHO/ECOG) von 0-2.
  4. Zytologischer oder histologischer Nachweis eines nicht-kleinzelligen Krebses
  5. Erkrankung im Stadium T1-2, ohne Anzeichen von Fernmetastasen
  6. Die Patienten werden sowohl mit Computertomographie (CT) als auch mit Positronen-Emissions-Tomographie (PET) untersucht.
  7. Medizinisch inoperabel für chirurgische Resektion
  8. Patienten, die eine Operation ablehnten

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die aus klinischen Gründen als medizinisch nicht geeignet für eine Bronchoskopie angesehen werden
  2. Aktive systemische, pulmonale oder perikardiale Infektion
  3. Schwangere oder stillende Patientinnen
  4. Patienten mit Plänen zur Behandlung mit konventioneller Strahlentherapie, Chemotherapie, biologischer Therapie, Impftherapie oder Operation (außer bei Krankheitsprogression).
  5. Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EBUS-TBNA
Verfahren: EBUS-TBNA
Derzeit wird die EBUS-TBNA bei Patienten mit CT- und/oder PET-positiven Lymphknoten im Mediastinum oder Hilus durchgeführt. In dieser Studie werden alle Patienten, die für eine SBRT in Betracht gezogen werden, vor der SBRT einer EBUS-TBNA für das Lymphknoten-Staging unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um zu testen, ob es einen Unterschied in der Genauigkeit zwischen CT/PET und der minimal-invasiven Technik der EBUS-TBNA für das mediastinale Staging bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs vor einer stereotaktischen Körperbestrahlung (SBRT) gibt.
Zeitfenster: 3 Jahre

Primäres Ziel: Testen, ob es einen Unterschied in der Genauigkeit zwischen CT/PET und der minimal-invasiven Technik der EBUS-TBNA für das mediastinale Staging bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs vor einer stereotaktischen Körperbestrahlung (SBRT) gibt.

Beim Vergleich von EBUS-TBNA vs. CT/PET sind die primären Ergebnismaße:

1) Sensitivität, 2) Spezifität, 3) Positiver Vorhersagewert, 4) Negativer Vorhersagewert, 5) Genauigkeit bei der Erkennung von Malignität
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Behandlungsergebnis (Knotenrezidivrate) wird basierend auf der Überprüfung der klinischen Krankengeschichte bewertet.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Kazuhiro Yasufuku, MD, UHN

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-5294-CE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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