Przezoskrzelowa aspiracja igłowa pod kontrolą ultrasonografii do oceny stopnia zaawansowania węzłów chłonnych u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca poddawanych stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT)
28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto
Podaje się, że ponad 90 000 pacjentów zmarło na raka płuc, a ponad 20% z nich było w wieku powyżej 80 lat w Ameryce Północnej.
Dlatego konieczne jest mniej inwazyjne, ale skuteczne leczenie pacjentów z rakiem płuca w zaawansowanym wieku, upośledzoną czynnością płuc i chorobami przewlekłymi.
Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) jest skuteczną i dobrze tolerowaną metodą leczenia wczesnego stadium raka płuca u pacjentów nieoperacyjnych.
Z drugiej strony dokładna ocena stopnia zaawansowania węzłów chłonnych śródpiersia i wnęki jest jednym z najważniejszych czynników decydujących o wyniku i wskazaniach do SBRT.
Wewnątrzoskrzelowa aspiracja przezoskrzelowa pod kontrolą USG (EBUS-TBNA) to nowa, minimalnie inwazyjna metoda, która umożliwia ocenę węzłów chłonnych śródpiersia i wnęki z dużą czułością.
Dokładna ocena stopnia zaawansowania węzłów chłonnych za pomocą EBUS-TBNA umożliwi pacjentom z grupy wysokiego ryzyka raka płuc poddanie się minimalnie inwazyjnemu leczeniu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci z radiologicznie wczesnym stadium raka płuca, którzy są kandydatami do SBRT, zostaną włączeni do tego badania.
Przed włączeniem pacjenci muszą zostać poddani ocenie przez doświadczonego torakochirurga, onkologa radiologa lub onkologa medycznego w celu określenia możliwości operacyjnych.
Pacjenci zostaną poddani tomografii komputerowej (CT) i pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) przed EBUS-TBNA.
EBUS-TBNA zostanie przeprowadzony w Interventional Thoracic Surgery Suite (ITSS) zlokalizowanym w Toronto General Hospital przez chirurga klatki piersiowej.
Zabieg zostanie wykonany w znieczuleniu miejscowym z zachowaniem świadomej sedacji.
Węzły chłonne śródpiersia i wnęki zostaną ocenione metodą EBUS-TBNA.
Wynik diagnostyki patologicznej metodą EBUS-TBNA zostanie porównany z wynikiem oceny stopnia zaawansowania radiologicznego (CT i PET-CT).
Pacjenci z ujemnym wynikiem testu EBUS-TBNA na obecność przerzutów do węzłów chłonnych śródpiersia zostaną poddani SBRT.
Ponadto wynik leczenia zostanie oceniony na podstawie przeglądu karty klinicznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Judy McConnell
- E-mail: judy.mcconnell@uhn.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
- Rekrutacyjny
- Toronto General Hospital
-
Kontakt:
- Alexandria Grindlay
- Numer telefonu: 416-581-7066
- E-mail: alexandria.grindlay@uhn.ca
-
Kontakt:
- Judy McConnell, BSc.Hon, CCRP
- Numer telefonu: 416-581-7486
- E-mail: judy.mcconnell@uhn.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Pacjenci z potwierdzonym rakiem płuc, którzy wymagają EBUS-TBNA w ramach oceny stopnia zaawansowania śródpiersia i wnęki przed SBRT
- Wynik stanu sprawności (WHO/ECOG) 0-2.
- Cytologiczne lub histologiczne potwierdzenie raka niedrobnokomórkowego
- Choroba w stadium T1-2, bez śladów odległych przerzutów
- Pacjenci są badani zarówno za pomocą tomografii komputerowej (CT), jak i pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)
- Z medycznego punktu widzenia nie nadaje się do resekcji chirurgicznej
- Pacjenci, którzy odmówili operacji
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci uznani z powodów klinicznych za niesprawnych z medycznego punktu widzenia do bronchoskopii
- Aktywne zakażenie ogólnoustrojowe, płucne lub osierdziowe
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Pacjenci planujący poddanie się konwencjonalnej radioterapii, chemioterapii, terapii biologicznej, szczepionce lub leczeniu chirurgicznemu (z wyjątkiem okresu progresji choroby).
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EBUS-TBNA
|
Obecnie EBUS-TBNA wykonuje się u pacjentów z dodatnimi węzłami chłonnymi śródpiersia lub wnęki w badaniu CT i/lub PET.
W tym badaniu wszyscy pacjenci, u których rozważa się SBRT, zostaną poddani badaniu EBUS-TBNA w celu oceny stopnia zaawansowania węzłów chłonnych przed SBRT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby sprawdzić, czy istnieje różnica w dokładności między CT/PET a minimalnie inwazyjną techniką EBUS-TBNA do oceny stopnia zaawansowania śródpiersia u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca przed stereotaktyczną radioterapią ciała (SBRT).
Ramy czasowe: 3 lata
|
Główny cel: Sprawdzenie, czy istnieje różnica w dokładności między CT/PET a minimalnie inwazyjną techniką EBUS-TBNA do oceny stopnia zaawansowania śródpiersia u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca przed stereotaktyczną radioterapią ciała (SBRT). Porównując EBUS-TBNA z CT/PET, głównymi miarami wyników będą: 1) Czułość, 2) Swoistość, 3) Wartość predykcyjna dodatnia, 4) Wartość predykcyjna ujemna, 5) Dokładność wykrywania złośliwości |
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik leczenia (wskaźnik nawrotów węzłów chłonnych) zostanie oceniony na podstawie przeglądu karty klinicznej.
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Kazuhiro Yasufuku, MD, UHN
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2013
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
8 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-5294-CE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .