法国肝脏血管肉瘤的鉴定、分子流行病学 (ANGIHE)
2016年7月28日 更新者：Centre Oscar Lambret
本研究的目的是测试从网络 NetSarc 识别肝脏血管肉瘤病例的可行性。
研究概览
详细说明
该研究包括问卷调查和一小时的电话采访。
咨询：
- 研究建议
- 患者和/或父母书面同意的信息和收集
- 患者和父母的血液采集（10ml）和尿液采集（如果适用）
- 交付一份特定的调查问卷和一个贴有邮票的信封（带有协调员中心的地址）。 如果是关于儿童患者或未满 18 岁的青少年，将提供 3 份问卷（父母各一份，孩子一份）。
在家：由患者和/或父母单独在家填写问卷，并通过给定的信封返回给协调员。
研究期间： 收集用于肝血管肉瘤诊断的初始活组织检查。
研究结束：电话采访 CRA/患者和/或父母以完成问卷调查（大约一小时）。 如果是关于儿童或青少年（连续地址的集合），将从这些数据中重建患者和父母的居住过程。
最后，根据规定的采样协议，InvS 将在水质控制范围内组织与 ARS 相关的患者访问的不同家庭和地点的水龙头收集水，以评估博览会以氢化方式制备氯乙烯单体 (VCM)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bordeaux、法国、33076
- Institut Bergonie
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Clermont-ferrand、法国、63000
- Centre Jean Perrin
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Dijon、法国、21079
- Centre Georges François
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Lille、法国、59020
- Centre Oscar Lambret
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Lyon、法国、69373
- Centre Léon Bérard
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Marseille、法国、13385
- Hôpital de la Timone
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Montpellier、法国、34298
- CRLCC Montpellier
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Paris、法国、75970
- Hôpital Tenon
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St PRIEST EN JAREZ、法国、42 270
- Institut de Cancérologie Lucien
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Strasbourg、法国、67098
- CHU Strasbourg
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Toulouse、法国、31052
- Institut Claudius Regaud
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Tours、法国、37000
- Chu / Hopital Trousseau
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究开始时经组织学诊断的任何肝脏血管肉瘤患者（允许立即多灶性血管肉瘤）
- 患者的书面同意
无排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肝血管肉瘤患者
血液和尿液采集、问卷调查和电话访问
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征得患者同意后采集血液和尿液
患者独自在家完成问卷
CRA 将联系患者进行大约一小时的电话采访
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从网络 NetSarc 识别肝脏血管肉瘤病例的可行性
大体时间：第 36 个月
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从网络 NetSarc 识别肝脏血管肉瘤 (ASF) 事件的可行性：指示并返回给发起人的张数。
预计 30 个案例，累计事件案例数将在 36 个月内计算
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第 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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法国的前瞻性监测
大体时间：第 36 个月
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第 36 个月
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职业风险因素和环境的描述
大体时间：第 36 个月
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数据将使用问卷收集：
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第 36 个月
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鉴定与人类暴露相关的生物标志物 氯乙烯单体的新旧环境
大体时间：36个月时
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研究提示与 CVM 相关的致癌作用（在动物模型和暴露的工人队列中确定）生物标志物将通过生物测试（血液和尿液）加合物 éthénobases 种类由代谢物与 CVM DNA 和特定基因突变 k-ras 和第 53 页。 通过测定尿砷.sera 暴露于砷 寻求。 p53 和 K-ras 基因也是来自初始诊断活检的序列。 |
36个月时
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评估氯乙烯单体的连续地址或附近的数量，以确定没有职业暴露的情况
大体时间：第 36 个月
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数据将使用问卷收集： - 评估连续地址或附近的氯乙烯单体 (VCM) 的数量，以确定没有职业接触的案例 |
第 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：PENEL Nicolas, MD、Centre Oscar Lambret
- 研究主任：LE MOAL Joelle, Dr、Institut de Veille Sanitaire_Département Santé Environnement
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (预期的)
2016年9月1日
研究完成 (预期的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月6日
首次发布 (估计)
2013年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月28日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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