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Identificação, Epidemiologia Molecular Angiossarcoma do Fígado França (ANGIHE)

28 de julho de 2016 atualizado por: Centre Oscar Lambret
O objetivo deste estudo é testar a viabilidade de identificação de casos incidentes de angiossarcoma do fígado a partir da rede NetSarc.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo envolve um questionário e uma entrevista telefônica de uma hora.

Consulta:

  • proposta de estudo
  • Informações e coleta de consentimentos por escrito do paciente e/ou dos pais
  • Coleta de sangue (10ml) e coleta de urina do paciente e dos pais, se aplicável
  • Entrega de questionário específico e envelope selado (com endereço da central coordenadora). Se se tratar de um paciente criança ou adolescente com menos de 18 anos, serão aplicados 3 questionários (1 para cada progenitor e 1 para a criança).

Em casa: Preenchimento do questionário pelo paciente e/ou pelos pais, sozinho em casa e devolução ao coordenador através do envelope fornecido.

Durante o estudo: Coleta das biópsias iniciais utilizadas para o diagnóstico do angiossarcoma hepático.

Fim do estudo: Entrevista por telefone CRA/Paciente e/ou pais para preenchimento dos questionários (cerca de uma hora). A partir destes dados será reconstituído o processo residencial do paciente e dos pais se se trata de criança ou adolescente (recolha das sucessivas moradas).

Por fim, serão organizadas pelo InvS em relação à ARS no âmbito dos controlos de qualidade da água, recolhas de água, de acordo com um protocolo de amostragem definido, à torneira das diferentes casas e locais visitados pelos doentes, de forma a avaliar a exposição ao monômero de cloreto de vinila (VCM) por via hídrica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • Institut Bergonié
      • Clermont-ferrand, França, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, França, 21079
        • Centre Georges François
      • Lille, França, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, França, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, França, 13385
        • Hopital de la Timone
      • Montpellier, França, 34298
        • CRLCC Montpellier
      • Paris, França, 75970
        • Hôpital Tenon
      • St PRIEST EN JAREZ, França, 42 270
        • Institut de Cancérologie Lucien
      • Strasbourg, França, 67098
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, França, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, França, 37000
        • Chu / Hopital Trousseau

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer paciente com angiossarcoma do fígado (angiosarcoma imediatamente multifocal permitido) diagnosticado por histologia desde o início do estudo
  • Consentimento por escrito do paciente

Sem critérios de exclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Paciente com angiossarcoma do fígado
Coletas de sangue e urina, questionário e entrevista por telefone
Biológico: sangue e urina
Coleta de sangue e coleta de urina após consentimento do paciente
Comportamental: Questionário
O paciente preenche o questionário sozinho em casa
Comportamental: Entrevista por telefone
O paciente será contactado pelo CRA para uma entrevista telefónica de cerca de uma hora

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de identificação de casos incidentes de angiossarcoma hepático a partir da rede NetSarc
Prazo: No mês 36
Viabilidade de identificação de casos incidentes de angiossarcoma do fígado (PSA) a partir da rede NetSarc: número de fichas indicadas e devolvidas ao Promotor. São esperados 30 casos, o número cumulativo de casos incidentes será medido ao longo de um período de 36 meses
No mês 36

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vigilância prospectiva na França
Prazo: No mês 36
No mês 36
Descrição dos fatores de risco ocupacionais e ambientais
Prazo: No mês 36

Os dados serão recolhidos através de um questionário com:

  • Pesquisa exaustiva de todas as exposições ocupacionais e ambientais como fatores de risco conhecidos ou suspeitos para PSA
  • Reconstrução da história residencial e assombra cada caso por meio de uma coleção de endereços sucessivos
No mês 36
Identificação de biomarcadores associados à exposição humana Ambiental antigo e novo ao monômero de cloreto de vinila
Prazo: Aos 36 meses

As pesquisas sugestivas de carcinogênese relacionadas aos biomarcadores CVM (identificados em modelos animais e coortes de trabalhadores expostos) serão feitas por meio de testes biológicos (sangue e urina) de adutos do tipo étenobase resultantes da reação de metabólitos com DNA CVM e mutações gênicas específicas k-ras e p53. Exposição ao arsênico através da determinação de arsênico urinário.sera buscou.

Os genes p53 e K-ras também são sequências de biópsias diagnósticas iniciais.
Aos 36 meses
Avaliação da quantidade de cloreto de vinila monomèredans em endereços sucessivos ou próximos para casos sem exposição ocupacional identificada
Prazo: No mês 36

Os dados serão recolhidos através de um questionário com:

- Avaliação da quantidade de monômero de cloreto de vinila (VCM) em endereços sucessivos ou próximos para casos sem exposição ocupacional identificada
No mês 36

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Oscar Lambret

Colaboradores

Institut de Veille Sanitaire

Investigadores

  • Investigador principal: PENEL Nicolas, MD, Centre Oscar Lambret
  • Diretor de estudo: LE MOAL Joelle, Dr, Institut de Veille Sanitaire_Département Santé Environnement

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

8 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ANGI HE-1110
  • 2012-A00739-34 (IDRCB Number) (Outro identificador: AFSSAPS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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