Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace, Molekulární epidemiologie Angiosarkom jater Francie (ANGIHE)

28. července 2016 aktualizováno: Centre Oscar Lambret
Účelem této studie je otestovat proveditelnost identifikace incidentních případů angiosarkomu jater ze sítě NetSarc.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zahrnuje dotazník a hodinový telefonický rozhovor.

Konzultace:

  • Návrh studie
  • Informace a shromažďování písemných souhlasů pacienta a/nebo rodičů
  • Odběr krve (10 ml) a odběr moči pacienta a rodičů, pokud je to vhodné
  • Doručení konkrétního dotazníku a orazítkované obálky (s adresou centra koordinátora). Pokud se jedná o dětského pacienta nebo dospívajícího do 18 let, budou poskytnuty 3 dotazníky (1 pro každého rodiče a 1 pro dítě).

Doma: Vyplnění dotazníku pacientem a/nebo rodiči sám doma a návrat ke koordinátorovi prostřednictvím dané obálky.

Během studie: Odeberte počáteční biopsie použité pro diagnostiku jaterního angiosarkomu.

Konec studie: Telefonický rozhovor s CRA/pacientem a/nebo rodiči k vyplnění dotazníků (asi jedna hodina). Z těchto údajů bude rekonstituován pobytový proces pacienta a rodičů, pokud se jedná o dítě nebo dospívajícího (sběr po sobě jdoucích adres).

Nakonec bude InvS ve vztahu k ARS organizovat odběry vody podle definovaného vzorkovacího protokolu na kohoutku různých domovů a míst navštěvovaných pacienty v rámci kontrol kvality vody, aby bylo možné vyhodnotit expozici. na vinylchloridový monomer (VCM) hydrickými cestami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonié
      • Clermont-ferrand, Francie, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Francie, 21079
        • Centre Georges François
      • Lille, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre léon Bérard
      • Marseille, Francie, 13385
        • Hopital de la Timone
      • Montpellier, Francie, 34298
        • CRLCC Montpellier
      • Paris, Francie, 75970
        • Hopital Tenon
      • St PRIEST EN JAREZ, Francie, 42 270
        • Institut de Cancérologie Lucien
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Francie, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, Francie, 37000
        • Chu / Hopital Trousseau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý pacient s angiosarkomem jater (angiosarkom okamžitě multifokální povolen) diagnostikovaným histologicky od začátku studie
  • Písemný souhlas pacienta

Žádná vylučovací kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacient s angiosarkomem jater
Odběry krve a moči, dotazník a telefonický rozhovor
Biologický: krev a moč
Odběr krve a moči po souhlasu pacienta
Behaviorální: Dotazník
Dotazník vyplňuje pacient sám doma
Behaviorální: Telefonický rozhovor
Pacient bude kontaktován CRA za účelem telefonického rozhovoru v délce přibližně jedné hodiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost identifikace incidentních případů angiosarkomu jater ze sítě NetSarc
Časové okno: V měsíci 36
Možnost identifikace incidentních případů angiosarkomu jater (ASF) ze sítě NetSarc: počet listů označených a vrácených pořadateli. Očekává se 30 případů, kumulativní počet incidentů bude měřen za období 36 měsíců
V měsíci 36

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potenciální dohled ve Francii
Časové okno: V měsíci 36
V měsíci 36
Popis pracovních rizikových faktorů a životního prostředí
Časové okno: V měsíci 36

Údaje budou shromažďovány pomocí dotazníku s:

  • Vyčerpávající průzkum všech pracovních a environmentálních expozic jako známých nebo předpokládaných rizikových faktorů ASF
  • Rekonstrukce rezidenční historie a straší každý případ pomocí souboru po sobě jdoucích adres
V měsíci 36
Identifikace biomarkerů spojených s expozicí člověka Environmentální staré a nové vinylchloridové monomery
Časové okno: Ve 36 měsících

Výzkum naznačující karcinogenezi související s KVM (identifikovanými na zvířecích modelech a kohortách exponovaných pracovníků) biomarkerů bude proveden biologickým testováním (krev a moč) adukty éthénobází, které jsou výsledkem reakce metabolitů s KVM DNA a specifických genových mutací k-ras a p53. Expozice arsenu prostřednictvím stanovení Arsenic urinaire.sera hledal.

Geny p53 a K-ras jsou také sekvencemi z počátečních diagnostických biopsií.
Ve 36 měsících
Posouzení množství vinylchloridu monomèredans na po sobě jdoucích adresách nebo v okolí pro případy bez zjištěné pracovní expozice
Časové okno: V měsíci 36

Údaje budou shromažďovány pomocí dotazníku s:

- Posouzení množství monomeru vinylchloridu (VCM) na po sobě jdoucích adresách nebo v blízkosti pro případy, kdy nebyla zjištěna pracovní expozice
V měsíci 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Oscar Lambret

Spolupracovníci

Institut de Veille Sanitaire

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: PENEL Nicolas, MD, Centre Oscar Lambret
  • Ředitel studie: LE MOAL Joelle, Dr, Institut de Veille Sanitaire_Département Santé Environnement

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANGI HE-1110
  • 2012-A00739-34 (IDRCB Number) (Jiný identifikátor: AFSSAPS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na krev a moč

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit