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Identifizierung, Molekulare Epidemiologie Angiosarkom der Leber Frankreich (ANGIHE)

28. Juli 2016 aktualisiert von: Centre Oscar Lambret
Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Identifizierung von Zwischenfällen von Angiosarkomen der Leber aus dem Netzwerk NetSarc zu testen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst einen Fragebogen und ein einstündiges Telefoninterview.

Beratungsgespräch:

  • Studienvorschlag
  • Information und Einholung der schriftlichen Einwilligungen des Patienten und/oder der Eltern
  • Blutentnahme (10 ml) und Urinentnahme des Patienten und ggf. der Eltern
  • Lieferung eines spezifischen Fragebogens und eines frankierten Umschlags (mit der Adresse des Zentrums des Koordinators). Wenn es sich um einen Kinderpatienten oder einen Jugendlichen unter 18 Jahren handelt, werden 3 Fragebögen ausgegeben (1 für jeden Elternteil und 1 für das Kind).

Zu Hause: Ausfüllen des Fragebogens durch den Patienten und/oder die Eltern, allein zu Hause und Rücksendung an den Koordinator mit dem bereitgestellten Umschlag.

Während der Studie: Sammeln der ersten Biopsien, die für die Diagnose des hepatischen Angiosarkoms verwendet werden.

Ende der Studie: Telefoninterview CRA/Patient und/oder Eltern zum Ausfüllen der Fragebögen (ca. eine Stunde). Aus diesen Daten wird der Wohnverlauf des Patienten und der Eltern rekonstruiert, wenn es sich um ein Kind oder einen Jugendlichen handelt (Erfassung der aufeinander folgenden Adressen).

Abschließend werden im Rahmen der Wasserqualitätskontrollen Wasserentnahmen nach einem festgelegten Probenahmeprotokoll an den Wasserhähnen der verschiedenen Wohnungen und Orte, die von den Patienten aufgesucht werden, durch das InvS im Rahmen der Wasserqualitätskontrollen organisiert, um die Exposition zu bewerten zu Vinylchlorid-Monomer (VCM) auf hydraulischem Wege.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
      • Clermont-ferrand, Frankreich, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre Georges François
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Hopital de La Timone
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • CRLCC Montpellier
      • Paris, Frankreich, 75970
        • Hopital Tenon
      • St PRIEST EN JAREZ, Frankreich, 42 270
        • Institut de Cancérologie Lucien
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, Frankreich, 37000
        • Chu / Hopital Trousseau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient mit Angiosarkom der Leber (Angiosarkom sofort multifokal erlaubt), der ab Beginn der Studie histologisch diagnostiziert wurde
  • Die schriftliche Einwilligung des Patienten

Keine Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patient mit Angiosarkom der Leber
Blut- und Urinabnahme, Fragebogen und Telefoninterview
Biologisch: Blut und Urin
Blutabnahme und Urinabnahme nach Einwilligung des Patienten
Verhalten: Fragebogen
Der Patient füllt den Fragebogen allein zu Hause aus
Verhalten: Telefon Interview
Der Patient wird von der CRA für ein etwa einstündiges Telefoninterview kontaktiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Identifizierung von Zwischenfällen von Angiosarkom-Leber aus dem Netzwerk NetSarc
Zeitfenster: Im Monat 36
Machbarkeit der Identifizierung von Vorfällen von Angiosarkom der Leber (ASF) aus dem Netzwerk NetSarc: Anzahl der angegebenen und an den Projektträger zurückgesendeten Blätter. Es werden 30 Fälle erwartet, die kumulierte Zahl der Vorfälle wird über einen Zeitraum von 36 Monaten gemessen
Im Monat 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prospektive Überwachung in Frankreich
Zeitfenster: Im Monat 36
Im Monat 36
Beschreibung der beruflichen Risikofaktoren und Umwelt
Zeitfenster: Im Monat 36

Die Datenerhebung erfolgt über einen Fragebogen mit:

  • Umfassende Suche nach allen beruflichen und umweltbedingten Expositionen als bekannte oder vermutete Risikofaktoren für ASP
  • Rekonstruktion von Wohngeschichte und Spuk jeweils anhand einer Sammlung aufeinander folgender Adressen
Im Monat 36
Identifizierung von Biomarkern, die mit der Exposition des Menschen in Verbindung stehen Umwelt alt und neu zu Vinylchlorid-Monomer
Zeitfenster: Mit 36 ​​Monaten

Forschung, die auf Karzinogenese im Zusammenhang mit CVM hindeutet (identifiziert in Tiermodellen und Kohorten von exponierten Arbeitern) Biomarker werden durch biologische Tests (Blut und Urin) Addukte éthénobases Art hergestellt, die aus der Reaktion von Metaboliten mit CVM-DNA und spezifischen Genmutationen resultieren k-ras und p53. Belastung durch Arsen über die Bestimmung von Arsenic urinaire.sera gesucht.

Die p53- und K-ras-Gene sind ebenfalls Sequenzen aus anfänglichen diagnostischen Biopsien.
Mit 36 ​​Monaten
Bewertung der Menge an Vinylchlorid-monomèredans aufeinander folgenden Adressen oder in der Nähe für Fälle ohne berufliche Exposition identifiziert
Zeitfenster: Im Monat 36

Die Datenerhebung erfolgt über einen Fragebogen mit:

- Bewertung der Menge an Vinylchloridmonomer (VCM) in aufeinanderfolgenden Adressen oder in der Nähe für Fälle ohne identifizierte berufliche Exposition
Im Monat 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Mitarbeiter

Institut de Veille Sanitaire

Ermittler

  • Hauptermittler: PENEL Nicolas, MD, Centre Oscar Lambret
  • Studienleiter: LE MOAL Joelle, Dr, Institut de Veille Sanitaire_Département Santé Environnement

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANGI HE-1110
  • 2012-A00739-34 (IDRCB Number) (Andere Kennung: AFSSAPS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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