Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Identifiering, molekylär epidemiologi Angiosarkom i levern Frankrike (ANGIHE)

28 juli 2016 uppdaterad av: Centre Oscar Lambret
Syftet med denna studie är att testa möjligheten att identifiera incidenter av angiosarkom i levern från nätverket NetSarc.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien omfattar ett frågeformulär och en en timmes telefonintervju.

Samråd:

  • Studieförslag
  • Information och insamling av patientens och/eller förälders skriftliga samtycken
  • Bloduppsamling (10 ml) och urinuppsamling av patient och föräldrar om tillämpligt
  • Leverans av ett specifikt frågeformulär och ett frimärkt kuvert (med adressen till samordnarens centrum). Om det handlar om en barnpatient eller en ungdom under 18 år kommer 3 frågeformulär att ges (1 för varje förälder och 1 för barnet).

Hemma: Fyll i frågeformuläret av patienten och/eller föräldrarna, ensam hemma och återsändning till samordnaren via det angivna kuvertet.

Under studien: Samla in de första biopsierna som används för diagnostik av leverangiosarkom.

Slutet av studien: Telefonintervju CRA/patient och/eller föräldrar för att fylla i frågeformulären (cirka en timme). Från dessa data kommer att rekonstituera boendeprocessen för patienten och föräldrarna om det handlar om ett barn eller en tonåring (samling av successiva adresser).

Slutligen kommer vattenuppsamlingar, enligt ett definierat provtagningsprotokoll, vid kranen i de olika hem och platser som patienterna besöker att organiseras av InvS i förhållande till ARS inom ramen för vattenkvalitetskontroller, för att utvärdera expositionen till vinylkloridmonomer (VCM) på hydriska sätt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie
      • Clermont-ferrand, Frankrike, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Centre Georges François
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Hopital de la Timone
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • CRLCC Montpellier
      • Paris, Frankrike, 75970
        • Hôpital Tenon
      • St PRIEST EN JAREZ, Frankrike, 42 270
        • Institut de Cancérologie Lucien
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Frankrike, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, Frankrike, 37000
        • Chu / Hopital Trousseau

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter med angiosarkom i levern (angiosarkom omedelbart multifokalt tillåtet) diagnostiserats av histologi från början av studien
  • Patientens skriftliga samtycke

Inga uteslutningskriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patient med angiosarkom i levern
Blod- och urininsamlingar, frågeformulär och telefonintervju
Biologisk: blod och urin
Bloduppsamling och urinsamling efter medgivande av patienten
Beteende: Frågeformulär
Patienten fyller i frågeformuläret ensam hemma
Beteende: Telefonintervju
Patienten kommer att kontaktas av CRA för en telefonintervju på cirka en timme

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet att identifiera incidentfall av angiosarkom lever från nätverket NetSarc
Tidsram: Vid månad 36
Möjlighet att identifiera incidenter av angiosarkom i levern (ASF) från nätverket NetSarc: antal ark indikerade och returnerade till arrangören. 30 fall förväntas, det kumulativa antalet incidentfall kommer att mätas under en period av 36 månader
Vid månad 36

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prospektiv övervakning i Frankrike
Tidsram: Vid månad 36
Vid månad 36
Beskrivning av yrkesmässiga riskfaktorer och miljö
Tidsram: Vid månad 36

Data kommer att samlas in med hjälp av ett frågeformulär med:

  • Uttömmande sökning av alla yrkes- och miljöexponeringar som kända eller misstänkta riskfaktorer för ASF
  • Rekonstruktion av bostadshistoria och hemsöker varje fall med hjälp av en samling på varandra följande adresser
Vid månad 36
Identifiering av biomarkörer förknippade med mänsklig exponering. Miljömässigt gammalt och nytt för vinylkloridmonomer
Tidsram: Vid 36 månader

Forskning som tyder på karcinogenes relaterad till CVM (identifierad i djurmodeller och kohorter av exponerade arbetare) biomarkörer kommer att göras genom biologiska tester (blod och urin) addukter éthénobases typ som är resultatet av reaktionen mellan metaboliter med CVM DNA och specifika genmutationer k-ras och p53. Exponering för arsenik via bestämning av arsenik urinaire.sera eftersträvas.

p53- och K-ras-generna är också sekvenser från initiala diagnostiska biopsier.
Vid 36 månader
Bedömning av mängden vinylkloridmonomèredans successiva adresser eller i närheten för fall utan yrkesexponering identifierad
Tidsram: Vid månad 36

Data kommer att samlas in med hjälp av ett frågeformulär med:

- Bedömning av mängden vinylkloridmonomer (VCM) på på varandra följande adresser eller i närheten för fall utan yrkesexponering identifierad
Vid månad 36

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Samarbetspartners

Institut de Veille Sanitaire

Utredare

  • Huvudutredare: PENEL Nicolas, MD, Centre Oscar Lambret
  • Studierektor: LE MOAL Joelle, Dr, Institut de Veille Sanitaire_Département Santé Environnement

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

8 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANGI HE-1110
  • 2012-A00739-34 (IDRCB Number) (Annan identifierare: AFSSAPS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på blod och urin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera