Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation, Molekylær Epidemiologi Angiosarkom i leveren Frankrig (ANGIHE)

28. juli 2016 opdateret af: Centre Oscar Lambret
Formålet med denne undersøgelse er at teste muligheden for at identificere hændelige tilfælde af angiosarkom i leveren fra netværket NetSarc.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen omfatter et spørgeskema og en times telefoninterview.

Konsultation:

  • Studieforslag
  • Information og indsamling af patientens og/eller forældrenes skriftlige samtykker
  • Blodopsamling (10 ml) og urinopsamling af patient og forældre, hvis det er relevant
  • Udlevering af et specifikt spørgeskema og en frimærket kuvert (med adressen på koordinatorcentret). Hvis det drejer sig om en børnepatient eller en ung under 18 år, udleveres 3 spørgeskemaer (1 til hver forælder og 1 til barnet).

Hjemme: Udfyldelse af spørgeskemaet af patienten og/eller forældrene, alene hjemme og retur til koordinator via den givne kuvert.

Under undersøgelsen: Indsamling af de indledende biopsier, der blev brugt til diagnosticering af leverangiosarkom.

Afslutning af undersøgelsen: Telefoninterview CRA/patient og/eller forældre for at udfylde spørgeskemaerne (ca. en time). Ud fra disse data vil patientens og forældrenes opholdsproces blive rekonstitueret, hvis det drejer sig om et barn eller en teenager (indsamling af de efterfølgende adresser).

Endelig vil vandopsamlinger, i henhold til en defineret prøveudtagningsprotokol, ved hanen i de forskellige hjem og steder, som patienterne besøger, blive organiseret af InvS i forhold til ARS inden for rammerne af vandkvalitetskontrol, for at evaluere udstillingen til vinylchloridmonomer (VCM) på hydriske måder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonié
      • Clermont-ferrand, Frankrig, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Centre Georges François
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Hopital de la Timone
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • CRLCC Montpellier
      • Paris, Frankrig, 75970
        • Hôpital Tenon
      • St PRIEST EN JAREZ, Frankrig, 42 270
        • Institut de Cancérologie Lucien
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, Frankrig, 37000
        • Chu / Hopital Trousseau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient med angiosarkom i leveren (angiosarkom umiddelbart multifokal tilladt) diagnosticeret ved histologi fra starten af ​​undersøgelsen
  • Patientens skriftlige samtykke

Ingen udelukkelseskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patient med angiosarkom i leveren
Blod- og urinopsamlinger, spørgeskema og telefoninterview
Biologisk: blod og urin
Blodopsamling og urinopsamling efter samtykke fra patienten
Adfærdsmæssigt: Spørgeskema
Patienten udfylder spørgeskemaet alene hjemme
Adfærdsmæssigt: Telefoninterview
Patienten vil blive kontaktet af CRA til et telefoninterview på omkring en time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at identificere hændelige tilfælde af angiosarcoma-lever fra netværket NetSarc
Tidsramme: I måned 36
Mulighed for at identificere hændelige tilfælde af angiosarkom i leveren (ASF) fra netværket NetSarc: antal ark angivet og returneret til arrangøren. Der forventes 30 sager, det kumulative antal hændelsessager vil blive målt over en periode på 36 måneder
I måned 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremadrettet overvågning i Frankrig
Tidsramme: I måned 36
I måned 36
Beskrivelse af erhvervsmæssige risikofaktorer og miljø
Tidsramme: I måned 36

Data vil blive indsamlet ved hjælp af et spørgeskema med:

  • Udtømmende søgning af alle erhvervsmæssige og miljømæssige eksponeringer som kendte eller formodede risikofaktorer for ASF
  • Rekonstruktion af bolighistorie og hjemsøger hver sag ved hjælp af en samling af på hinanden følgende adresser
I måned 36
Identifikation af biomarkører forbundet med menneskelig eksponering. Miljømæssigt gammelt og nyt for vinylchloridmonomer
Tidsramme: Ved 36 måneder

Forskning, der tyder på carcinogenese relateret til CVM (identificeret i dyremodeller og kohorter af udsatte arbejdere) biomarkører vil blive fremstillet ved biologisk testning (blod og urin) addukter éthénobaser slags som følge af reaktionen af ​​metabolitter med CVM DNA og specifikke genmutationer k-ras og s. 53. Udsættelse for arsen via bestemmelse af arsen urinaire.sera søgte.

p53- og K-ras-generne er også sekvenser fra initiale diagnostiske biopsier.
Ved 36 måneder
Vurdering af mængden af ​​vinylchloridmonomèredans successive adresser eller i nærheden for tilfælde uden identificeret erhvervsmæssig eksponering
Tidsramme: I måned 36

Data vil blive indsamlet ved hjælp af et spørgeskema med:

- Vurdering af mængden af ​​vinylchloridmonomer (VCM) på på hinanden følgende adresser eller i nærheden for tilfælde uden identificeret erhvervsmæssig eksponering
I måned 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Samarbejdspartnere

Institut de Veille Sanitaire

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: PENEL Nicolas, MD, Centre Oscar Lambret
  • Studieleder: LE MOAL Joelle, Dr, Institut de Veille Sanitaire_Département Santé Environnement

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2013

Først opslået (Skøn)

8. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANGI HE-1110
  • 2012-A00739-34 (IDRCB Number) (Anden identifikator: AFSSAPS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med blod og urin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner